Yondelis - trabectedin

Apa itu Yondelis?

Yondelis adalah serbuk yang dijadikan penyelesaian untuk infusi (titisan ke dalam vena). Mengandungi bahan aktif trabectedin.

Apa yang digunakan oleh Yondelis?

Yondelis ditunjukkan dalam rawatan orang dewasa dengan sarcoma tisu lembut maju, sejenis kanser yang berkembang dari tisu penyokong lembut badan. Ia digunakan apabila terapi anthracycline dan ifosfamide (ubat antikanker lain) tidak lagi berkesan atau apabila ubat-ubatan ini tidak dapat diberikan kepada pesakit.

Kerana bilangan pesakit dengan sarcoma tisu lembut rendah, penyakit itu dianggap "jarang" dan Yondelis telah ditetapkan sebagai "ubat yatim" (ubat yang digunakan dalam penyakit jarang) pada 30 Mei 2001.

Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.

Bagaimanakah Yondelis digunakan?

Yondelis perlu diberikan di bawah pengawasan doktor yang berpengalaman dalam penggunaan kemoterapi (ubat-ubatan yang digunakan untuk merawat kanser). Penggunaannya harus dihadkan kepada ahli onkologi yang berkelayakan (doktor khusus dalam mengubati kanser) atau kepada profesional kesihatan lain khusus dalam pentadbiran ubat sitotoksik (iaitu mampu memusnahkan sel).

Dos yang disyorkan Yondelis adalah 1.5 mg setiap meter persegi kawasan permukaan badan (dikira berdasarkan ketinggian dan berat badan pesakit), diberikan sebagai penyerapan tunggal selama 24 jam setiap tiga minggu. Rawatan boleh diteruskan sehingga manfaat pesakit. Pentadbiran Yondelis oleh garis vena pusat disyorkan (melalui tiub nipis yang membawa dari kulit ke urat utama, tepat di atas jantung). Untuk mengelakkan muntah dan melindungi hati, dexamethasone (kortikosteroid) harus diberikan oleh infusi sebelum setiap dos Yondelis. Dengan kehadiran keabnormalan dalam jumlah darah (contohnya sel darah putih rendah atau kiraan platelet) suntikan Yondelis harus ditangguhkan atau dos harus dikurangkan. Untuk maklumat lanjut, lihat ringkasan ciri produk (juga disertakan dengan EPAR).

Bagaimanakah kerja Yondelis?

Bahan aktif dalam Yondelis, trabectedin, adalah ubat antikanser. Ini adalah versi sintetik kimia yang asalnya diekstrak dari spesies tunicate atau "ascidian" (invertebrate laut). Kanser adalah penyakit di mana sel-sel membahagikan terlalu cepat, biasanya disebabkan oleh kegagalan gen mereka. Trabectedin berfungsi dengan mengikat DNA, molekul kimia yang dibuat gen, dan dengan menghalang beberapa gen dalam sel manusia daripada meningkatkan aktiviti mereka. Dengan cara ini, sel-sel tidak lagi dapat membahagikan pesat dan pertumbuhan pelbagai jenis tumor, termasuk sarkoma, perlahan.

Apakah kajian yang telah dijalankan pada Yondelis?

Kesan Yondelis pertama kali diuji dalam model eksperimen sebelum dikaji pada manusia.

Yondelis juga dianalisis dalam kajian utama yang melibatkan 266 pesakit dengan liposarcoma (sarkoma yang berasal dari sel-sel lemak) atau leiomyosarcoma (sarkoma yang berasal dari sel-sel otot "lancar" atau sukarela) di peringkat maju atau metastatik (yang telah merebak ke bahagian lain badan). Semua pesakit sebelum ini telah dirawat dengan anthracycline dan ifosfamide, tetapi terapi itu tidak lagi berkesan. Kajian itu membandingkan dua rejimen dos yang berbeza dari Yondelis: tiga kali sebulan atau sekali setiap tiga minggu. Ukuran keberkesanan utama adalah masa hidup pesakit tanpa memburukkan lagi penyakit. Pada masa penilaian kajian masih berterusan.

Apakah faedah yang terdapat pada Yondelis semasa kajian?

Yondelis lebih berkesan apabila ditadbir sekali setiap tiga minggu daripada rejimen dos yang lain. Pesakit yang menerimanya sekali setiap tiga minggu tinggal secara purata 3.8 bulan tanpa penyakit mereka semakin buruk, berbanding dengan 2.1 bulan untuk pesakit yang dirawat dengan Yondelis tiga kali sebulan.

Apakah risiko yang berkaitan dengan Yondelis?

Kesan sampingan yang paling umum dari Yondelis (dilihat pada lebih daripada 1 pesakit dalam 10) meningkat fosfokinase creatine darah (penunjuk katabolisme, iaitu perpecahan, otot) dan kreatinin (penanda enzim penyakit buah pinggang), menurunkan tahap albumin dalam darah (penanda masalah hati), neutropenia (penurunan bilangan neutrofil, sejenis sel darah putih), trombositopenia (kiraan platelet darah rendah), anemia (kiraan sel darah merah yang rendah), leukopenia (pengurangan tahap leukosit, sejenis sel darah putih), sakit kepala, muntah-muntah, loya, sembelit, kehilangan selera makan, keletihan, asthenia (kelemahan), hiperbilirubinemia (peningkatan kadar bilirubin dalam darah) dan peningkatan tahap enzim hati darah (alanine aminotransferase, aspartat aminotransferase, alkali fosfatase dan gamma-glutamyltransferase). Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Yondelis, lihat Risalah Pakej.

Yondelis tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alah) kepada trabectedin atau mana-mana bahan lain. Ia tidak boleh digunakan pada pesakit dengan jangkitan yang teruk atau tidak terkawal dalam apa jua bentuk atau bersamaan dengan vaksin demam kuning atau ketika menyusui.

Kenapa Yondelis telah diluluskan?

Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahawa faedah Yondelis melebihi risiko dalam merawat pesakit dengan sarcoma tisu lembut maju selepas kegagalan terapi anthracycline dan ifosfamide atau yang tidak layak untuk menerima ejen tersebut. Jawatankuasa ini menyatakan bahawa bukti kesan Yondelis adalah berdasarkan rawatan liposarcoma dan leiomyosarcoma. Jawatankuasa ini mencadangkan pemberian kuasa pemasaran untuk Yondelis.

Yondelis telah diberi kuasa dalam "keadaan luar biasa". Ini bermakna bahawa, sebagai penyakit yang jarang berlaku, tidak mungkin untuk mendapatkan maklumat lengkap mengenai Yondelis. Agensi Obat Eropah akan mengkaji semula maklumat baru yang tersedia setiap tahun dan, jika perlu, ringkasan ini akan dikemas kini.