Ciri-ciri produk perubatan
GONAL-f boleh didapati sebagai penyelesaian untuk suntikan dalam pena yang telah dipenuhi atau sebagai serbuk dan pelarut untuk larutan untuk suntikan. GONAL-f mengandungi bahan aktif follitropin alfa.
Tanda-tanda terapeutik
Rawatan dengan GONAL-f ditunjukkan dalam kes berikut:
• Wanita dengan anovulasi (iaitu di mana ovulasi tidak hadir) yang tidak bertindak balas terhadap rawatan dengan clomiphene citrate (ubat lain yang merangsang ovulasi).
• Wanita tertakluk kepada teknik pembiakan yang dibantu (seperti persenyawaan in vitro). GONAL-f diberikan untuk merangsang ovari untuk menghasilkan lebih daripada satu telur pada satu masa.
• Wanita dengan kemerosotan hormon luteinizing (LH) dan hormon yang merangsang folikel (FSH). GONAL-f diberikan bersama dengan persediaan LH untuk merangsang ovulasi dalam ovari.
GONAL-f juga boleh digunakan dalam kombinasi dengan gonadotropin chorionic manusia (hCG) untuk mendorong pengeluaran sperma pada lelaki yang mengalami hypogonadotrophic hypogonadism (penyakit langka yang dicirikan oleh kekurangan hormon).
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Kaedah penggunaan
Rawatan dengan GONAL-f perlu dilakukan oleh doktor yang berpengalaman dalam merawat masalah kesuburan. GONAL-f harus diberikan subcutaneously (di bawah kulit). Sekiranya serbuk itu digunakan, ia mestilah bercampur dengan pelarut yang dibekalkan sebelum digunakan; jika perlu, lebih daripada satu bekas produk boleh dibubarkan dalam ampul pelarut. Suntikan subkutaneus GONAL-f boleh dilakukan oleh pesakit atau pasangan, dengan syarat mereka terlatih dengan baik. Dos dan kekerapan pentadbiran GONAL-f bergantung pada penggunaan (lihat di atas) dan tindak balas pesakit terhadap rawatan. Untuk penerangan lengkap mengenai dos, lihat risalah pakej.
Mekanisme tindakan
Bahan aktif dalam GONAL-f, follitropin alfa, adalah satu salinan hormon semulajadi FHS (hormon merangsang folikel). Dalam badan, FSH mengawal fungsi pembiakan: pada wanita ia merangsang ovulasi dan pada lelaki pengeluaran sperma oleh buah zakar. Pada masa lalu, FSH digunakan sebagai ubat yang diekstrak dari air kencing. Folitropin alfa yang terkandung dalam produk perubatan GONAL-f dihasilkan dengan kaedah yang dikenali sebagai "teknologi DNA rekombinan": iaitu, diperoleh dari sel di mana gen (DNA) telah diperkenalkan yang menjadikannya mampu menghasilkan FSH manusia.
Kajian dijalankan
Keberkesanan GONAL-f telah dikaji dalam prosedur pembiakan dibantu dalam 470 pesakit dan di 222 wanita yang tidak dapat ovulasi. Dalam kajian ini, GONAL-f dibandingkan dengan manusia FSH yang diekstrak dari air kencing. GONAL-f juga telah dikaji dalam 38 wanita dengan kekurangan LH / FSH yang teruk dan pada 19 lelaki dengan hypogonadotropic hypogonadism. Memandangkan jarang penyakit ini, kedua-dua kajian tidak dikawal (GONAL-f tidak dibandingkan dengan rawatan lain).
Manfaat yang didapati berikutan kajian
Dalam prosedur pembiakan yang dibantu, GONAL-f adalah berkesan sebagai komparator untuk merangsang ovari. Pada wanita dengan anovulasi, GONAL-f disebabkan ovulasi pada 84% wanita berbanding dengan 91% pesakit yang dirawat dengan komparator. GONAL-f juga telah terbukti berkesan dalam merangsang perkembangan folikular pada wanita dengan kekurangan LF / FSH yang teruk. Dalam kajian yang dijalankan pada lelaki GONAL-f yang mendorong pengeluaran sperma: 63% pesakit mencapai jumlah sperma di atas 1.5 juta / ml.
Dalam kajian yang dijalankan ke atas wanita yang mengalami kekurangan LH / FSH yang teruk dan pada lelaki dengan hypogonadotrophic hypogonadism bilangan pesakit kecil tetapi boleh diterima, memandangkan jarang keadaan ini.
Risiko bersekutu
Kesan sampingan yang paling kerap (dilihat di lebih daripada 1 pesakit dalam 10) adalah sista ovari, tindak balas tempatan di tapak suntikan (rasa sakit, kemerahan, hematoma, bengkak dan / atau kerengsaan) dan sakit kepala. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan GONAL-f, lihat Risalah Pakej. Ia mungkin berlaku bahawa ovari bertindak balas kepada rawatan yang berlebihan (sindrom hiperimulasi ovari), terutama jika hCG telah digunakan; kedua-dua doktor dan pesakit mesti sedar tentang kemungkinan ini.
GONAL-f tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergik) kepada follitropin alfa, FSH atau mana-mana eksipien, atau kepada pesakit kelenjar pituitari, hypothalamus, payudara, rahim atau 'ovari. Ia juga tidak boleh digunakan dalam subjek di mana ia tidak mungkin untuk mendapatkan respons yang berkesan (seperti pada pesakit dengan kegagalan testisular ovarium atau primer). Di kalangan wanita, kontraindikasi di hadapan pembesaran ovari atau sista bukan disebabkan oleh sindrom ovari polikistik atau pendarahan ginekologi. Untuk senarai lengkap had, lihat risalah pakej.
Alasan untuk kelulusan
Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat GONAL-f melebihi risiko wanita dengan anovulasi, pada wanita yang perlu ovulasi sebelum menjalani terapi kesuburan, dengan hormon luteinizing untuk rangsangan pembangunan folikular pada wanita dengan kekurangan LH dan FSH yang teruk, dan pada lelaki dengan hypogonadotropic hypogonadism. Oleh itu, CHMP mencadangkan agar diberi kuasa pemasaran untuk GONAL-f.
Maklumat lanjut
Pada 20 Oktober 1995, Suruhanjaya Eropah membenarkan kebenaran pemasaran sah di seluruh Kesatuan Eropah untuk GONAL-f ke Serono Europe Limited. Kebenaran pemasaran telah diperbaharui pada 20 Oktober 2000 dan 20 Oktober 2005. Untuk versi lengkap penilaian (EPAR) klik di sini.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: April 2006
