Apakah Orbactiv - oritavancin digunakan?
Orbactiv adalah antibiotik yang digunakan pada orang dewasa untuk rawatan jangkitan bakteria akut (jangka pendek) pada kulit dan struktur kulit (tisu yang ada di bawah kulit) termasuk selulit menular (keradangan tisu kulit yang mendalam), abses kulit dan luka yang dijangkiti . Ia mengandungi bahan aktif oritavancin. Sebelum menggunakan Orbactiv, doktor mesti menimbangkan garis panduan rasmi mengenai penggunaan antibiotik yang betul.
Bagaimana Orbactiv - oritavancin digunakan?
Orbactiv boleh didapati sebagai serbuk untuk dijadikan penyelesaian untuk infusi (titisan) ke dalam vena dan hanya boleh diperoleh dengan preskripsi. Dos yang disyorkan adalah 1 200 mg diberikan sebagai infusi intravena tunggal yang berlangsung selama 3 jam.
Bagaimanakah Orbactiv - oritavancin berfungsi?
Bahan aktif dalam Orbactiv, oritavancin, adalah sejenis antibiotik yang dipanggil glikopeptida. Ia berfungsi dengan menghalang bakteria tertentu daripada membentuk dinding sel mereka, sehingga membunuh mereka. Orbactiv telah terbukti bertindak terhadap bakteria (seperti staphylococcus aureus tahan methicillin (MRSA)) yang mana antibiotik standardnya tidak berkesan. Ringkasan ciri produk (juga termasuk dengan EPAR) mengandungi senarai bakteria yang mana Orbactiv aktif.
Apakah faedah yang diberikan oleh Orbactiv - oritavancin semasa kajian?
Orbactiv diberikan sebagai infusi tunggal dibandingkan dengan rawatan 7-10 hari berdasarkan vancomycin (glikopeptida lain) dalam dua kajian utama yang melibatkan sejumlah 1 959 pesakit dengan jangkitan kulit bakteria akut dan struktur kulit termasuk selulit yang berjangkit, abses kulit dan luka yang dijangkiti. Keadaan yang disebabkan oleh MRSA juga termasuk jangkitan yang disiasat. Dalam kedua-dua kajian, ukuran keberkesanan utama ialah bilangan pesakit yang memberi respons kepada terapi awal dalam masa 3 hari menunjukkan peningkatan pada kulit di kawasan yang dijangkiti dan kehilangan demam, oleh itu keperluan untuk mengendalikan antibiotik baru adalah kurang . Kajian juga menilai bilangan pesakit yang pulih dari jangkitan pada akhir rawatan. Orbactiv mempunyai keberkesanan sekurang-kurangnya sama dengan vancomycin dalam rawatan jangkitan: 80.1% pesakit yang dirawat dengan Orbactiv dalam kajian pertama dan 82.3% daripada mereka dalam kajian kedua berbanding dengan 82 yang diberi rawatan., 9% dan 78.9%, subjek yang dirawat dengan vancomycin. Tambahan pula, 82.7% pesakit yang dirawat dengan Orbactiv dalam kajian pertama dan 79.6% daripada mereka dalam kajian kedua didapati sembuh daripada jangkitan berbanding 80.5% dan 80.0%, masing-masing, subjek yang dirawat dengan ubat komparator.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Orbactiv - oritavancin?
Kesan sampingan yang paling biasa dengan Orbactiv (dilihat dalam 5 pesakit atau lebih daripada 100) adalah loya, tindak balas hipersensitiviti atau tindak balas di tapak suntikan dan sakit kepala. Kesan sampingan yang paling biasa yang berkaitan dengan pemberhentian terapi adalah selulitis dan osteomyelitis (jangkitan tulang). Pesakit yang dirawat dengan Orbactiv tidak boleh menerima penyerapan heparin yang tidak terbakar (ubat yang digunakan untuk mencegah pembekuan darah) selama sekurang-kurangnya 48 jam selepas dos Orbactiv. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan dan batasan dengan Orbactiv, lihat risalah pakej.
Kenapa Orbactiv - oritavancin telah diluluskan?
Jawatankuasa Agensi Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Orbactiv lebih besar daripada risikonya dan disyorkan bahawa ia akan diluluskan untuk kegunaan di EU. CHMP berpendapat bahawa Orbactiv, yang boleh diberikan dalam satu dos, boleh menjadi pilihan terapeutik alternatif yang sah untuk jangkitan bakteria akut pada kulit dan struktur kulit. Walaupun keseluruhan profil keselamatan Orbactiv sama dengan glikopeptida lain, CHMP menyatakan bahawa beberapa kesan yang tidak diingini, termasuk abses dan jangkitan tulang, berlaku lebih kerap. CHMP menganggap bahawa kesan sampingan ini dapat diurus dan ditangani dengan secukupnya dalam maklumat produk.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Orbactiv - oritavancin yang selamat dan berkesan?
Pelan pengurusan risiko telah dibangunkan untuk memastikan bahawa Orbactiv digunakan secepat mungkin. Berdasarkan pelan ini, maklumat keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan ciri produk dan risalah pakej untuk Orbactiv, termasuk langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk diikuti oleh profesional dan pesakit penjagaan kesihatan. Maklumat lanjut boleh didapati dalam ringkasan pelan pengurusan risiko
Maklumat lanjut mengenai Orbactiv - oritavancin
Pada 19 Mac 2015, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kebenaran pemasaran untuk Orbactiv, sah di seluruh Kesatuan Eropah. Untuk maklumat lanjut mengenai rawatan dengan Orbactiv, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda. Kemas kini terakhir ringkasan ini: 03-2015
