Apa itu CellCept?
CellCept adalah ubat yang mengandungi bahan aktif mycophenolate mofetil. Ia boleh didapati sebagai kapsul (250 mg), tablet (500 mg), serbuk untuk penggantungan lisan (1 g / 5 ml) dan serbuk untuk penyelesaian untuk infusi (titisan ke dalam urat: 500 mg).
Apa yang digunakan oleh CellCept?
CellCept digunakan untuk mencegah penolakan buah pinggang, jantung atau hati yang ditransplantasikan oleh badan. Ia diberikan dalam kombinasi dengan ciclosporin dan kortikosteroid (ubat lain yang ditunjukkan untuk pencegahan penolakan organ).
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana CellCept digunakan?
Rawatan dengan CellCept harus dimulakan dan diteruskan oleh pakar transplantasi yang sesuai.
Kaedah pentadbiran dan dos CellCept bergantung kepada jenis pemindahan organ dan pada umur, tinggi dan berat pesakit.
Dalam hal pemindahan buah pinggang, dos yang dianjurkan pada orang dewasa adalah 1.0 g dua kali sehari melalui mulut (kapsul, tablet atau penggantungan mulut) bermula dalam 72 selepas pemindahan. CellCept juga boleh diberikan sebagai penyerap selama dua jam, dalam masa 24 jam selepas operasi dan untuk tempoh tidak melebihi 14 hari. Pada kanak-kanak dan remaja berumur 2 hingga 18 tahun, dos CellCept dikira berdasarkan ketinggian dan berat badan dan harus diberikan secara lisan.
Dalam hal pemindahan hati, dos yang dianjurkan pada orang dewasa adalah 1.5 g dua kali sehari melalui mulut, diberikan dalam tempoh lima hari pemindahan.
Akhirnya, dalam hal pemindahan hepatik pada orang dewasa, CellCept harus diberikan sebagai penyerap sebanyak 1.0 g dua kali sehari untuk empat hari pertama selepas pemindahan. Seterusnya, sebaik sahaja ia dapat diterima, ia diserahkan kepada pentadbiran lisan sebanyak 1.5 g dua kali sehari. Penggunaan CellCept tidak disyorkan kepada kanak-kanak selepas pemindahan hati atau hati, kerana tidak ada maklumat mengenai kesan produk dalam kumpulan pesakit ini.
Pada pesakit dengan masalah hati atau buah pinggang, mungkin diperlukan untuk menyesuaikan dos. Untuk maklumat lanjut, lihat ringkasan ciri produk, juga disertakan dengan EPAR.
Bagaimanakah CellCept berfungsi?
Bahan aktif dalam CellCept, mycophenolate mofetil, adalah ubat imunosupresif. Dalam tubuh, CellCept diubah menjadi asid mycophenolic, yang menghalang enzim yang dipanggil "inosin-monofosfat-dehidrogenase". Enzim ini penting untuk pembentukan DNA dalam sel, terutamanya dalam limfosit (sejenis sel darah putih yang terlibat dalam penolakan transplantasi organ). Dengan menghalang pengeluaran DNA baru, CellCept mengurangkan kelajuan proliferasi limfosit. Dengan cara ini, ubat mengehadkan keupayaan sel-sel ini untuk mengenali dan menyerang organ yang dipindahkan dan mengurangkan risiko penolakan organ.
Apakah kajian yang telah dijalankan terhadap CellCept?
Kapsul dan tablet CellCept telah diperiksa dalam tiga kajian melibatkan sejumlah 1 493 orang dewasa menjalani pemindahan buah pinggang, satu kajian yang dilakukan pada 650 orang dewasa selepas pemindahan jantung dan kajian yang dilakukan pada 565 orang dewasa yang dipindahkan hati. Keberkesanan CellCept dibandingkan dengan azathioprine (satu lagi ubat anti penolakan) dalam semua kajian, kecuali satu kajian pemindahan buah pinggang, di mana ia dibandingkan dengan plasebo (rawatan dummy). Satu lagi kajian meneliti keberkesanan suspensi oral CellCept dalam 100 kanak-kanak menjalani pemindahan buah pinggang. Cyclosporin dan kortikosteroid juga diberikan kepada semua pesakit semasa semua kajian dilakukan; ukuran utama keberkesanan adalah peratusan pesakit yang, selepas enam bulan, organ yang dipindahkan telah ditolak.
Kajian lanjut telah menunjukkan bahawa penyelesaian infusi dan penggantungan lisan menghasilkan kepekatan yang sama dari bahan aktif dalam darah berbanding dengan kapsul.
Apakah faedah yang ditawarkan oleh CellCept semasa kajian?
CellCept adalah berkesan sebagai azathioprine dan lebih berkesan daripada plasebo dalam mencegah penolakan pemindahan buah pinggang enam bulan selepas pembedahan. Pada kanak-kanak yang menjalani pemindahan buah pinggang, kadar penolakan yang diamalkan adalah sama dengan yang direkodkan pada orang dewasa yang dirawat dengan CellCept dan lebih rendah daripada yang dijumpai dalam kajian lain yang dilakukan kepada kanak-kanak yang tidak menerima CellCept.
Dalam kajian pemindahan jantung, kira-kira 38% pesakit yang dirawat dengan CellCept dan mereka yang dirawat dengan azathioprine telah ditolak selepas enam bulan. Selepas pemindahan hati, organ baru ditolak pada enam bulan, 38% daripada pesakit yang dirawat dengan CellCept berbanding 48% daripada subjek yang dirawat dengan azathioprine, manakala peratusan pesakit yang telah kehilangan hati baru mereka setahun selepas transplantasi ia adalah sama dalam kedua-dua kumpulan (kira-kira 4%).
Apakah risiko yang berkaitan dengan CellCept?
Risiko paling serius yang dikaitkan dengan CellCept adalah perkembangan kanser, terutama limfoma dan kanser kulit. Kesan yang paling biasa yang diperhatikan dengan CellCept yang dikendalikan dalam kombinasi dengan ciclosporin dan kortikosteroid (dilihat di lebih daripada 1 dalam 10 pesakit) adalah sepsis (jangkitan darah), candidiasis gastrointestinal (jangkitan kulat perut atau usus), jangkitan saluran kencing (jangkitan struktur yang bertanggungjawab untuk laluan air kencing), herpes simplex (jangkitan virus yang menghasilkan luka atau vesikel), herpes zoster (jangkitan dengan virus yang bertanggungjawab untuk cacar air dan lepuh), leukopenia (penurunan bilangan sel darah putih), trombositopenia (penurunan jumlah platelet), anemia (pengurangan bilangan sel darah merah), muntah, sakit perut, cirit-birit dan mual. Untuk senarai lengkap kesan sampingan yang dilaporkan dengan CellCept, lihat risalah pakej.
CellCept tidak boleh digunakan pada orang-orang yang mungkin hipersensitif (alergik) terhadap mofetil mycophenolate atau asid mycophenolic. Ubat ini tidak boleh digunakan semasa menyusu. Terapi CellCept adalah kontraindikasi pada wanita hamil. Sebelum memulakan rawatan, pastikan ujian kehamilan adalah negatif. Di samping itu, kontraseptif yang berkesan harus digunakan sebelum permulaan terapi, untuk keseluruhan tempohnya dan selama enam minggu selepas pemberhentian.
Kenapa CellCept telah diluluskan?
Jawatankuasa Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahawa manfaat CellCept melebihi risikonya dalam kombinasi dengan ciclosporin dan kortikosteroid untuk profilaksis penolakan akut pada pesakit yang menerima allograft buah pinggang, jantung atau hepatic. Oleh itu, Jawatankuasa mencadangkan bahawa CellCept diberikan kebenaran pemasaran.
Maklumat lanjut mengenai CellCept
Pada 14 Februari 1996, Suruhanjaya Eropah membenarkan kebenaran pemasaran sah untuk CellCept, sah di seluruh Kesatuan Eropah, kepada Roche Registration Limited. Kebenaran pemasaran diperbaharui pada 14 Februari 2001 dan 14 Februari 2006.
Untuk penilaian lengkap (EPAR) CellCept, klik di sini.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 02-2008.
