Apakah yang dimaksudkan oleh Ivabradine Zentiva dan apa yang digunakan?
Ivabradine Zentiva adalah ubat jantung yang digunakan untuk merawat simptom angina stabil jangka panjang (dada, rahang dan sakit belakang disebabkan oleh penuaan fizikal) pada orang dewasa dengan penyakit arteri koronari (penyakit jantung yang disebabkan oleh blok jantung pembuluh darah membekalkan otot jantung). Ubat ini digunakan pada pesakit dengan irama jantung biasa yang denyut jantung adalah sekurang-kurangnya 70 denyutan seminit. Ia ditunjukkan pada pesakit yang tidak boleh mengambil beta-blocker (satu lagi jenis ubat yang digunakan untuk mengubati angina) atau digabungkan dengan beta-blocker pada pesakit yang penyakitnya tidak sepenuhnya dikendalikan dengan beta-blocker.
Ivabradine Zentiva juga digunakan pada pesakit dengan kegagalan jantung jangka panjang (keadaan di mana jantung tidak dapat mengepam darah yang cukup ke bahagian lain badan) dan kadar jantung normal, yang kadar denyut jantungnya adalah sekurang-kurangnya 75 denyutan per minit . Ia digunakan dalam kombinasi dengan terapi standard termasuk beta blocker atau pada pesakit yang tidak dapat dirawat dengan beta-blocker.
Ivabradine Zentiva mengandungi bahan aktif ivabradine. Ia adalah "ubat generik". Ini bermakna bahawa Ivabradine Zentiva serupa dengan 'ubat rujukan' yang telah diberi kuasa di Kesatuan Eropah (EU) yang dipanggil Procoralan. Untuk maklumat lanjut mengenai ubat generik, lihat soalan dan jawapan dengan mengklik di sini.
Bagaimanakah Ivabradine Zentiva digunakan?
Ivabradine Zentiva boleh didapati sebagai tablet (5 dan 7.5 mg) dan hanya boleh didapati dengan preskripsi. Dos permulaan yang disyorkan ialah 5 mg dua kali sehari, dengan makanan; doktor anda boleh meningkatkan dos ini kepada 7.5 mg dua kali sehari atau menurunkannya kepada 2.5 mg (separuh tablet 5 mg) dua kali sehari, bergantung kepada kadar jantung dan gejala pesakit anda. Dalam subjek lebih dari 75 tahun, dos permulaan yang lebih rendah sebanyak 2.5 mg boleh digunakan dua kali sehari. Rawatan perlu dihentikan jika kadar jantung menurun secara berterusan di bawah 50 denyutan seminit atau jika gejala bradikardia (kadar denyutan jantung yang perlahan) berterusan. Dalam rawatan angina, jika tidak ada peningkatan dalam gejala dalam tempoh 3 bulan selepas memulakan rawatan, rawatan harus dihentikan. Tambahan pula, jika ubat itu hanya memberi kesan terhad untuk mengurangkan gejala atau mengurangkan kadar denyutan jantung, doktor anda harus mempertimbangkan menghentikan rawatan.
Bagaimanakah kerja Ivabradine Zentiva?
Gejala angina disebabkan oleh bekalan oksigen yang tidak mencukupi untuk jantung. Pada angina yang stabil gejala ini berlaku semasa latihan fizikal. Bahan aktif dalam ubat Ivabradine Zentiva, ivabradine, menghalang "Jika semasa" dalam nod sinus, "pacemaker semula jadi" yang mengawal kadar denyutan jantung. Apabila saat ini membeku, kadar denyutan jantung berkurang, menyebabkan jantung berkurang dan oleh itu memerlukan kurang oksigen darah. Oleh itu Ivabradine Zentiva mengurangkan atau menghalang gejala angina.
Gejala-gejala kegagalan jantung adalah disebabkan oleh fakta bahawa jumlah darah yang dipam dari jantung ke dalam badan tidak mencukupi. Dengan mengurangkan kadar denyutan jantung, Ivabradine Zentiva mengurangkan tekanan jantung, memperlambat perkembangan kegagalan jantung dan meningkatkan gejala.
Apakah faedah yang diperoleh Ivabradine Zentiva semasa kajian?
Kerana Ivabradine Zentiva adalah ubat generik, kajian pada pesakit telah terhad kepada ujian untuk menentukan bioequivalencenya dengan ubat rujukan, Procoralan. Dua ubat bersamaan dengan bio apabila mereka menghasilkan tahap bahan aktif yang sama di dalam badan.
Kerana Ivabradine Zentiva adalah ubat generik dan bioequivalent dengan ubat rujukan, faedah dan risikonya dianggap sama seperti ubat rujukan.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Ivabradine Zentiva?
Kerana Ivabradine Zentiva adalah ubat generik dan bioequivalent dengan ubat rujukan, faedah dan risikonya dianggap sama seperti ubat rujukan.
Mengapa Ivabradine Zentiva diluluskan?
Jawatankuasa Agensi Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahawa, menurut keperluan EU, Ivabradine Zentiva telah ditunjukkan mempunyai kualiti yang setanding dan bersamaan dengan Procoralan. Oleh itu, CHMP menganggap bahawa, seperti dalam hal Procoralan, manfaat lebih besar daripada risiko yang dikenal pasti dan disyorkan untuk meluluskan penggunaan Ivabradine Zentiva di EU.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Ivabradine Zentiva yang selamat dan berkesan?
Cadangan dan langkah berjaga-jaga yang akan diikuti oleh profesional dan pesakit penjagaan kesihatan untuk penggunaan yang selamat dan berkesan Ivabradine Zentiva telah dimasukkan dalam ringkasan ciri-ciri produk dan risalah pakej.
Maklumat lanjut mengenai Ivabradine Zentiva
EPAR penuh untuk Ivabradine Zentiva boleh didapati di laman web Agensi: ema.europa.eu/Find perubatan / ubat Manusia / laporan penilaian awam Eropah. Untuk maklumat lanjut mengenai rawatan dengan Ivabradine Zentiva, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda. EPAR penuh untuk ubat rujukan juga boleh didapati di laman web Agensi.
