Esmya - Ulipristal asetat

Apakah Esmya - Ulipristal asetat?

Esmya adalah ubat yang mengandungi bahan aktif ulipristal asetat, yang boleh didapati sebagai tablet (5 mg).

Apakah Esmya - Asid Ulipristal digunakan?

Esmya ditunjukkan dalam rawatan pra-pengendalian gejala sederhana dan berat fibroid rahim, tumor bukan kanser (jinak) dari rahim. Esmya digunakan pada wanita dewasa yang belum mencapai menopause.

Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.

Bagaimanakah Esmya - Ulipristal asetat digunakan?

Esmya diambil oleh mulut dan dos yang disyorkan adalah satu tablet sehari. Rawatan ini boleh bertahan sehingga tiga bulan dan mesti bermula pada minggu pertama kitaran haid (haid).

Bagaimana cara kerja Esmya - Ulipristal asetat?

Bahan aktif Esmya, ulipristal asetat, adalah "modulator reseptor progesteron terpilih". Ia berfungsi dengan menghalang reseptor hormon dalam badan yang dipanggil progesteron, yang bertanggungjawab untuk mengawal pertumbuhan mukosa rahim. Di sesetengah wanita progesteron boleh menggalakkan pertumbuhan fibroid, yang boleh menyebabkan gejala seperti pendarahan rahim yang banyak (pendarahan dari rahim pada atau kurang daripada tempoh haid), anemia (penurunan bilangan sel darah merah dalam darah akibat pendarahan) dan sakit perut (sakit haid atau sakit perut). Sekiranya aktiviti progesteron terganggu, sel-sel fibroid memecah bahagian dan mati. Dengan cara ini saiz fibroid berkurangan dan gejala yang berkaitan akan berkurang.

Apakah kajian yang telah dijalankan terhadap Esmya - Ulipristal acetate?

Kesan Esmya pertama kali diuji dalam model eksperimen sebelum dikaji pada manusia.

Dua kajian utama dijalankan dengan Esmya, melibatkan 549 wanita dengan fibroid rahim simtomatik. Dalam kedua-dua kajian rawatan itu berlangsung selama tiga bulan.

Satu kajian memandang kesan Esmya dibandingkan dengan plasebo (rawatan dummy) pada wanita dewasa dengan pendarahan rahim dan anemia yang banyak, yang sepatutnya menjalani pembedahan untuk membuang fibroid. Semua pesakit juga mengalami rawatan tambahan besi untuk anemia. Penunjuk utama keberkesanan adalah penurunan aliran haemorrhagic dan anemia yang berkaitan dan pengurangan saiz fibroid.

Kajian kedua menyiasat kesan Esmya berbanding dengan ubat lain yang digunakan dalam rawatan fibroid, leuprorelin. Ukuran utama keberkesanan adalah keupayaan rawatan untuk mengurangkan pendarahan uterus yang banyak.

Apakah faedah yang ditunjukkan Esmya semasa kajian?

Esmya telah ditunjukkan untuk meningkatkan gejala pada pesakit dengan fibroid rahim.

Dalam kajian pertama, 91.5% wanita yang dirawat dengan Esmya melaporkan penurunan pendarahan haid berbanding 18.8% wanita yang dirawat dengan plasebo. Saiz fibroid juga berkurangan dengan Esmya berbanding plasebo.

Dalam kajian kedua, Esmya menunjukkan keberkesanan yang setara dengan leuprorelin dalam mengurangkan aliran hemorrhagic, kerana pendarahan menurun pada 90.3% wanita yang dirawat dengan Esmya berbanding 89.1% pesakit yang dirawat dengan leuprorelin.

Apakah risiko yang berkaitan dengan Esmya?

Kesan sampingan yang paling biasa dengan Esmya (dilihat pada lebih daripada 1 pesakit dalam 10) adalah amenorrhea (ketiadaan haid), penebalan endometrium (penebalan mukosa yang menutupi rongga dalaman rahim) dan penyiram. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Esmya, lihat risalah pakej.

Esmya tidak boleh digunakan pada wanita yang hipersensitif (alahan) kepada ulipristal asetat atau mana-mana bahan lain. Ia tidak boleh digunakan semasa kehamilan dan penyusuan, sekiranya pendarahan faraj dari asal tidak diketahui atau sebab-sebab lain daripada fibroid rahim, dengan adanya kanser rahim, serviks (serviks), ovari atau mamalia. Tempoh rawatan dengan Esmya tidak boleh melebihi tiga bulan. Untuk maklumat lanjut, lihat risalah pakej.

Mengapa Esmya - Ulipristal asetat telah diluluskan?

CHMP menyimpulkan bahawa keberkesanan Esmya dalam mengurangkan pendarahan dan anemia serta saiz fibroid telah ditunjukkan. Tiada elemen keselamatan kritikal muncul. Peningkatan ketebalan endometrium yang dilihat pada sesetengah pesakit biasanya menyelesaikan pada akhir rawatan. Oleh itu, CHMP memutuskan bahawa faedah Esmya lebih besar daripada risikonya dan mencadangkan agar diberi kebenaran pemasaran. Jawatankuasa ini membataskan tempoh rawatan hingga tiga bulan, disebabkan ketiadaan data keselamatan jangka panjang.

Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Esmya selamat?

Syarikat yang memasarkan Esmya mesti memastikan bahawa semua doktor yang boleh menetapkan ubat diberi bahan maklumat yang mengandungi maklumat penting mengenai keselamatan Esmya, termasuk cadangan untuk memantau dan menguruskan perubahan endometrium yang disebabkan oleh rawatan dengan Esmya.