Apa itu Tesavel?
Tesavel adalah ubat yang mengandungi bahan aktif sitagliptin. Ia boleh didapati sebagai tablet bulat (merah jambu: 25 mg; kuning air: 50 dan 100 mg).
Apa yang digunakan oleh Tesavel?
Tesavel digunakan pada pesakit dengan diabetes jenis 2 untuk meningkatkan kawalan kadar glukosa (gula) dalam darah. Ia digunakan seperti berikut, sebagai tambahan kepada pemakanan dan senaman:
• dalam monoterapi, pada pesakit yang tidak dikawal secara memuaskan dengan diet dan senaman dan di mana metformin (ubat antidiabetes) tidak sesuai;
• Gabungan dengan metformin atau agonis gamar PPAR (sejenis ubat antidiabetik), seperti thiazolidinedione, pada pesakit yang tidak dikawal dengan memuaskan pada metformin atau agonis gamar PPAR sahaja yang digunakan;
• dalam kombinasi dengan sulfonilurea (sejenis ubat antidiabetik) pada pesakit yang tidak dikawal secara memuaskan dengan sulphonylurea sahaja dan di mana metformin tidak sesuai;
• Bersama dengan metformin dan sulfonilurea atau agonis gamma PPAR, pada pesakit yang tidak dikawal secara memuaskan dengan kedua-dua ubat ini;
• dalam kombinasi dengan insulin, dengan atau tanpa metformin, pada pesakit yang tidak dikawal secara memuaskan dengan dos insulin yang stabil.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimanakah Tesavel digunakan?
Tesavel diambil pada dos 100 mg sekali sehari, dengan atau tanpa makanan. Sekiranya Tesavel diambil bersama dengan sulphonylurea atau dengan insulin, mungkin diperlukan untuk mengurangkan dos sulphonylurea atau insulin untuk mengurangkan risiko hipoglikemia (kadar gula darah rendah).
Bagaimanakah kerja Tesavel?
Diabetes jenis 2 adalah penyakit di mana pankreas tidak menghasilkan insulin yang cukup untuk mengawal tahap glukosa dalam darah atau di mana badan tidak dapat menggunakan insulin dengan berkesan. Bahan aktif dalam Tesavel, sitagliptin, adalah inhibitor dipeptidil-peptidase-4 (DPP-4). Ia berfungsi dengan menghalang degradasi hormon "incretin" dalam badan. Hormon ini, yang dibebaskan selepas makan, merangsang pankreas untuk menghasilkan insulin. Dengan meningkatkan tahap incretin dalam darah, sitagliptin merangsang pankreas untuk menghasilkan lebih banyak insulin apabila kadar glisemik tinggi, sementara itu tidak berkesan apabila kepekatan glukosa dalam darah rendah. Sitagliptin juga mengurangkan jumlah glukosa yang dihasilkan oleh hati dengan meningkatkan tahap insulin dan mengurangkan tahap hormon glukagon. Bersama-sama, proses ini mengurangkan glukosa darah dan menyumbang kepada kawalan diabetes jenis 2.
Apakah kajian yang telah dijalankan di Tesavel?
Tesavel telah dikaji dalam sembilan kajian yang melibatkan hampir 6, 000 pesakit dengan diabetes jenis 2 yang kadar glukosa darahnya tidak terkawal dengan cukup:
• dalam empat kajian ini, Tesavel dibandingkan dengan plasebo (rawatan dummy). Tesavel atau plasebo digunakan secara bersendirian dalam dua kajian yang melibatkan 1 262 pesakit, sebagai tambahan kepada metformin dalam kajian yang melibatkan 701 pesakit dan sebagai tambahan kepada pioglitazone (seorang agonis gamma PPAR) dalam kajian 353 pesakit;
• dalam dua kajian, Tesavel dibandingkan dengan ubat antidiabetik yang lain. Dalam kajian pertama, Tesavel dibandingkan dengan glipizide (satu sulphonylurea), apabila digunakan sebagai tambahan kepada metformin dalam 1, 172 pesakit. Dalam kajian kedua, Tesavel dibandingkan dengan metformin,
digunakan bersendirian, dalam 1 058 pesakit;
• dalam tiga kajian lanjut Tesavel dibandingkan dengan plasebo apabila mereka telah ditambahkan kepada orang lain
ubat antidiabetik: glimepiride (sulphonylurea lain), dengan atau tanpa metformin, dalam 441 pesakit; kepada gabungan metformin dan rosiglitazone (seorang agonis gamma PPAR) dalam 278 pesakit; dan dos insulin yang stabil, dengan atau tanpa metformin, dalam 641 pesakit.
Dalam semua kajian, ukuran keberkesanan utama ialah perubahan kepekatan darah bahan yang dipanggil hemoglobin glikosilasi (HbA1c), yang memberikan petunjuk keberkesanan kawalan glukosa darah.
Apakah faedah yang ditawarkan oleh Tesavel semasa kajian?
Tesavel adalah lebih berkesan daripada plasebo kedua-duanya sebagai monoterapi dan digabungkan dengan ubat antidiabetes lain. Pada pesakit yang mengambil Tesavel sahaja, tahap HbA1c menurun sebanyak 0.48% (dari kira-kira 8.0% pada permulaan kajian) selepas 18 minggu dan sebanyak 0.61% selepas 24 minggu. Sebaliknya, masing-masing meningkat sebanyak 0.12% dan 0.18% pada pesakit yang mengambil plasebo. Penambahan Tesavel kepada metformin menurunkan kadar HbA1c sebanyak 0.67% selepas 24 minggu, berbanding pengurangan sebanyak 0.02% pada pesakit yang ditambah plasebo. Penambahan Tesavel kepada pioglitazone menurunkan kadar HbA1c sebanyak 0.85% selepas 24 minggu, berbanding pengurangan 0.15% pada pesakit plasebo.
Dalam kajian di mana Tesavel dibandingkan dengan ubat-ubatan lain, keberkesanan menambah Tesavel kepada metformin adalah serupa dengan penambahan glipizida. Apabila diambil secara bersendirian, Tesavel dan metformin mencapai pengurangan yang sama dalam tahap HbA1c, tetapi keberkesanan Tesavel nampaknya sedikit lebih rendah daripada metformin.
Dalam kajian lain, apabila Tesavel ditambah kepada glimepiride (dengan atau tanpa metformin), tahap HbA1c menurun sebanyak 0.45% selepas 24 minggu, berbanding peningkatan 0.28% pada pesakit plasebo. Tahap HbA1c menurun sebanyak 1.03% selepas 18 minggu di kalangan pesakit yang menambah Tesavel kepada metformin dan rosiglitazone, berbanding dengan penurunan 0.31% pada mereka yang menambah plasebo; Akhirnya, mereka menurun sebanyak 0.59% pada pesakit yang menambah Tesavel kepada insulin (dengan atau tanpa metformin), berbanding penurunan 0, 03% pada mereka yang menambah plasebo.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Tesavel?
Kesan sampingan yang paling biasa yang dilaporkan dengan Tesavel (umumnya diperhatikan di lebih daripada 5% pesakit) adalah jangkitan saluran pernafasan atas (selsema) dan nasofaringitis (keradangan hidung dan tekak). Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Tesavel, lihat Risalah Pakej.
Tesavel tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergik) kepada sitagliptin atau mana-mana bahan lain.
Kenapa Tesavel telah diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Tesavel lebih besar daripada risikonya dan mencadangkan agar ia mendapat kebenaran pemasaran.
Maklumat lain mengenai Tesavel:
Pada 10 Januari 2008, Suruhanjaya Eropah memberikan Tesvel satu kuasa pemasaran kepada Merck Sharp & Dohme Ltd. Kebenaran ini adalah berdasarkan kebenaran yang diberikan kepada Januvia pada tahun 2007 ("persetujuan yang dimaklumkan"). Kebenaran pemasaran sah selama lima tahun dan boleh diperbaharui selepas tempoh ini.
EPAR penuh untuk Tesavel boleh didapati di sini.
Kemaskini terakhir ringkasan ini: 10-2009
