Apakah Relvar Ellipta dan apa yang digunakan untuk - fluticasone furoate dan vilanterol?
Relvar Ellipta adalah ubat yang mengandungi bahan aktif fluticasone furoate dan vilanterol . Ia ditunjukkan untuk rawatan asma secara berkala pada orang dewasa dan remaja dari usia 12 tahun, tidak dikawal secukupnya dengan ubat-ubatan anti-asma yang lain yang dipanggil kortikosteroid dan "agonis beta2 yang bertindak pendek", diambil dengan penyedutan, apabila Penggunaan ubat gabungan dianggap sesuai. Relvar Ellipta juga ditunjukkan untuk melegakan gejala-gejala penyakit paru-paru obstruktif kronik (COPD) pada pesakit dewasa dengan sejarah penyakit-penyakit yang diperbesar walaupun telah menjalani terapi biasa. COPD adalah penyakit kronik di mana saluran pernafasan dan paru-paru alveoli rosak atau disekat, mengakibatkan kesukaran bernafas.
Bagaimana Relvar Ellipta digunakan - fluticasone furoate dan vilanterol?
Relvar Ellipta hanya boleh didapati dengan preskripsi. Ia boleh didapati sebagai serbuk penyedutan yang terkandung dalam alat pernafasan mudah alih; setiap penyedutan menyediakan ubat dos tetap. Relvar Ellipta 92/22 mikrogram (92 mikrogram fluticasone furoate dan 22 mikrogram vilanterol) boleh digunakan untuk rawatan asma dan COPD, manakala Relvar Ellipta 184/22 mikrogram (184 mikrogram fluticasone furoate dan 22 mikrogram vilanterol) ia boleh digunakan secara eksklusif untuk rawatan asma. Dos yang disyorkan adalah satu penyedutan per hari. Dalam rawatan asma, terapi boleh bermula dengan Relvar Ellipta 92/22 mikrogram atau Relvar Ellipta 184/22 mikrogram, bergantung kepada terapi terdahulu. Jika rawatan bermula dengan dos terendah, dos tertinggi boleh digunakan jika asma tidak dikawal secukupnya. Untuk maklumat lanjut, lihat risalah pakej.
Bagaimanakah Relvar Ellipta - kerja fluticasone dan kerja vilanterol?
Relvar Ellipta mengandungi dua bahan aktif. Fluticasone furoate tergolong dalam kumpulan ubat anti-inflamasi yang dikenali sebagai kortikosteroid. Ia bertindak dengan cara yang serupa dengan hormon kortikosteroid semulajadi: dengan mengikat kepada reseptor pada pelbagai jenis sel imun, ia mengurangkan aktiviti sistem imun. Ini seterusnya membawa kepada penurunan dalam pelepasan bahan yang terlibat dalam proses keradangan (termasuk histamin) yang membantu untuk menjaga saluran pernafasan bebas, yang membolehkan pesakit untuk bernafas lebih mudah. Vilanterol adalah agonis beta2 yang bertindak lama. Ia berfungsi dengan mengikat reseptor beta2 dalam sel-sel otot organ-organ yang banyak. Setelah dihirup, vilanterol mencapai reseptor di saluran udara dan mengaktifkannya. Dengan cara ini ia mendorong kelonggaran otot-otot udara dan membantu menjaga saluran pernafasan bebas, membolehkan pesakit bernafas lebih mudah. Kortikosteroid dan agonis beta2 yang bertindak panjang biasanya digunakan dalam gabungan rawatan asma dan COPD.
Apakah faedah yang terdapat pada Relvar Ellipta - fluticasone furoate dan vilanterol yang ditunjukkan semasa kajian?
Dalam rawatan asma, Relvar Ellipta telah dikaji dalam tiga kajian utama yang melibatkan lebih daripada 3 200 pesakit. Dalam dua kajian, Relvar Ellipta dibandingkan dengan fluticasone furoate atau fluticasone propionate, serbuk yang dihirup, digunakan sebagai monoterapi, atau dengan plasebo (bahan yang tiada kesan pada badan). Ukuran utama keberkesanan adalah peningkatan dalam jumlah ekspedisi paksa (FEV1, jumlah maksimum udara yang seseorang dapat menghembuskan nafas dalam satu detik). Selepas rawatan selama 12 minggu, mikrofon Relvar Ellipta 92/22 meningkatkan FEV1 secara purata sebanyak 36 ml lebih daripada fluticasone furoate dan 172 ml lebih daripada plasebo. Digunakan pada dos 184/22 mikrogram, selepas 24 minggu rawatan, ia meningkatkan FEV1 dengan 193 ml lebih daripada fluticasone furoate dan 210 ml lebih daripada ubat yang digunakan untuk perbandingan, fluticasone propionate. Kajian ketiga membandingkan relvar Ellipta 92/22 mikrogram dengan fluticasone furoate diberikan sebagai monoterapi. Ukuran utama keberkesanan adalah tempoh masa yang dibelanjakan tanpa tanda-tanda gejala yang teruk pada pesakit. Data dari kajian ini menunjukkan bahawa 12.8% pesakit yang dirawat dengan Relvar Ellipta mempunyai satu atau lebih masalah yang lebih teruk selama 52 minggu berbanding 15.9% pesakit yang dirawat dengan fluticasone furoate sahaja. Dalam rawatan BCPO, 4 kajian utama dijalankan, melibatkan lebih daripada 5 500 orang dewasa. Dua kajian berbanding dos yang berbeza Relvar Ellipta dengan fluticasone furoate dan vilanterol, diberikan secara berasingan, dan plasebo. Penunjuk keberkesanan utama adalah FEV1 selepas 24 minggu rawatan. Kajian pertama menunjukkan bahawa Relvar Ellipta 92/22 mikrogram meningkat pada purata FEV1 sebanyak 115 ml lebih daripada plasebo, sementara kajian kedua menunjukkan bahawa Relvar Ellipta 184/22 mikrogram meningkatkan FEV1 sebanyak 131 ml secara purata lebih daripada plasebo. Dalam dua kajian lain, tiga dos yang berbeza Relvar Ellipta berbanding dengan vilanterol diambil sebagai monoterapi; langkah utama keberkesanan adalah pengurangan jumlah kesakitan yang sederhana dan parah di kalangan pesakit BCPO sepanjang 52 minggu (satu tahun) rawatan. Semua dos Relvar Ellipta telah terbukti lebih berkesan daripada vilanterol diambil sebagai ejen tunggal dalam mengurangkan jumlah suar BCPO. Walau bagaimanapun, tiada peningkatan dalam rawatan dengan Relvar Ellipta 184/22 mikrogram berbanding rawatan dengan Relvar Ellipta 92/22 mikrogram. Keletihan COPD dikurangkan sebanyak 13-34% pada pesakit yang dirawat dengan Relvar Ellipta berbanding dengan kumpulan yang dirawat dengan vilanterol sahaja.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Relvar Ellipta - fluticasone furoate dan vilanterol?
Kesan sampingan yang paling biasa dengan Relvar Ellipta (yang mungkin menjejaskan lebih daripada 1 dalam 10 orang) adalah sakit kepala dan nasofaringitis (radang hidung dan tekak). Kesan sampingan yang paling serius termasuk radang paru-paru dan patah tulang (yang mungkin menjejaskan sehingga 1 dalam 10 orang), yang telah dilaporkan lebih kerap pada pesakit dengan BCPO berbanding dengan pesakit asma. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Relvar Ellipta, lihat risalah pakej.
Kenapa Relvar Ellipta - fluticasone furoate dan vilanterol telah diluluskan?
Jawatankuasa Agensi Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Relvar Ellipta lebih besar daripada risikonya dan disyorkan bahawa ia akan diluluskan untuk kegunaan di EU. CHMP menyimpulkan bahawa Relvar Ellipta (92/22 mikrogram dan 184/22 mikrogram) telah terbukti berkesan dalam meningkatkan FEV1 dalam pesakit asma; Tambahan pula, ia telah terbukti berkesan mengurangkan bilangan ketegangan asma. Pengurangan ini, walaupun sederhana, dianggap sebagai berkaitan klinikal dan mirip dengan kesan ubat-ubatan inhaled berasaskan kortikosteroid lain dan agonis beta2 yang bertindak lama. Jawatankuasa juga menyimpulkan bahawa data dari kajian BCPO mencukupi menunjukkan bahawa Relvar Ellipta 92/22 mikrogram mempunyai kesan klinikal yang berkaitan dengan pengurangan ketegangan COPD. Mengenai profil keselamatan ubat, kesan sampingan yang paling sering dilaporkan dengan Relvar Ellipta adalah serupa dengan yang dilihat dengan ubat lain yang digunakan dalam rawatan BCPO dan asma. Peningkatan kejadian radang paru-paru diperhatikan pada pesakit dengan BCPO, yang perlu diperiksa dalam kajian lanjut.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Relvar Ellipta - fluticasone furoate dan vilanterol yang selamat dan berkesan?
Pelan pengurusan risiko telah dibangunkan untuk memastikan Relvar Ellipta digunakan secepat mungkin. Berdasarkan pelan ini, maklumat keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan ciri produk dan risalah pakej untuk Relvar Ellipta, termasuk langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk diikuti oleh profesional dan pesakit penjagaan kesihatan. Di samping itu, syarikat yang memasarkan Relvar Ellipta akan menjalankan kajian lanjut untuk memeriksa risiko radang paru-paru yang berkaitan dengan ubat ini berbanding dengan ubat lain yang digunakan dalam rawatan BCPO dan asma.
Maklumat lanjut mengenai Relvar Ellipta - fluticasone furoate dan vilanterol
Pada 13 November 2013, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kebenaran pemasaran untuk Relvar Ellipta, sah di seluruh Kesatuan Eropah. Untuk maklumat lanjut mengenai rawatan dengan Relvar Ellipta, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda. Kemas kini terakhir ringkasan ini: 11-2013.
