Torisel - temsirolimus

Apa itu Torisel?

Torisel adalah pekat dan pelarut untuk mendapatkan penyelesaian untuk infusi (titisan ke dalam vena) yang mengandungi bahan aktif temsirolimus.

Apakah yang digunakan oleh Torisel?

Torisel ditunjukkan untuk rawatan pesakit dengan jenis karsinoma berikut:

karsinoma sel renal maju (sejenis kanser buah pinggang). "Advanced" bermaksud kanser telah mula menyebar;
limfoma sel mantel (karsinoma agresif sejenis sel darah putih yang dipanggil B-limfosit). Torisel digunakan pada pesakit dewasa yang limfoma telah berulang selepas rawatan sebelumnya atau yang tidak memberi respons kepada rawatan lain.

Kerana bilangan pesakit dengan karsinoma sel renal atau limfoma sel mantel berkurang. Penyakit-penyakit ini dianggap "jarang" dan Torisel ditunjuk sebagai "ubat yatim" (ubat yang digunakan dalam penyakit jarang) pada 6 April 2006 (untuk karsinoma sel renal) dan 6 November 2006 (untuk limfoma sel mantel) .

Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.

Bagaimanakah Torisel digunakan?

Torisel perlu diberikan di bawah pengawasan seorang doktor yang mempunyai pengalaman menggunakan ubat antikanker.

Untuk karsinoma sel renal, dos yang disyorkan ialah 25 mg sekali seminggu. Untuk limfoma sel mantel, dos adalah 175 mg sekali seminggu selama tiga minggu, diikuti dengan dos mingguan sebanyak 75 mg.

Torisel diberikan sebagai infusi yang berlangsung selama 30-60 minit. Sekitar 30 minit sebelum permulaan setiap dos Torisel, pesakit harus dirawat dengan antihistamin untuk mencegah reaksi alergi. Rawatan dengan Torisel perlu diteruskan sehingga pesakit berhenti mendapat manfaat daripada ubat atau sehingga kesan sampingan tidak dapat diterima. Pengurusan kesan ini mungkin memerlukan gangguan atau pengurangan dos.

Bagaimanakah Torisel berfungsi?

Bahan aktif dalam Torisel, temsirolimus, adalah ubat antikanser yang berfungsi dengan menghalang protein yang dikenali sebagai "sasaran rapamisin dalam mamalia" (mTOR). Dalam organisma, temsirolimus

mengikat protein yang ada di sel yang membentuk "kompleks". Kompleks ini menghalang aktiviti mTOR. Kerana mTOR terlibat dalam kawalan pembahagian sel, Torisel menyebabkan terhenti di bahagian sel kanser, memperlambat pertumbuhan dan penyebaran tumor.

Kajian apa yang telah dilakukan pada Torisel?

Mengenai karsinoma sel renal maju, kesan Torisel dianalisis dalam kajian utama yang melibatkan 626 pesakit dengan prognosis yang buruk. Kajian ini membuktikan keberkesanan dos 25 mg Torisel diberikan sekali seminggu dengan interferon alfa (ubat antikanser lain) dan dengan keberkesanan kombinasi 15 mg Torisel sekali seminggu dalam gabungan dengan alpha interferon. Ukuran utama keberkesanan adalah masa hidup pesakit.

Mengenai limfoma sel mantel, Torisel telah dikaji dalam 162 pesakit yang penyakitnya berulang selepas rawatan sebelumnya atau yang tidak memberi respons kepada rawatan lain. Setiap pesakit menerima satu atau dua dos Torisel, atau rawatan alternatif paling sesuai yang dipilih oleh penyiasat dari senarai ubat-ubatan yang biasa digunakan untuk merawat kanser jenis seperti gemcitabine dan fludarabine. Ukuran utama keberkesanan adalah masa untuk perkembangan penyakit.

Apakah manfaat yang diberikan Torisel semasa kajian?

Torisel lebih berkesan daripada rawatan perbandingan untuk kedua-dua jenis kanser.

Berkenaan dengan karsinoma sel renal maju, pesakit yang menerima Torisel sebagai monoterapi bertahan rata-rata 10.9 bulan berbanding dengan purata 7.3 bulan dalam subjek yang dirawat dengan interferon alfa sahaja. Subjek yang dirawat dengan dos terendah Torisel yang dikaitkan dengan interferon alfa selamat untuk tempoh purata yang sama (8.4 bulan) pada pesakit yang dirawat dengan interferon alfa sahaja.

Mengenai limfoma sel mantel, pesakit yang dirawat dengan dos yang disahkan Torisel bertahan dengan purata 4.8 bulan sebelum perkembangan penyakit, berbanding dengan purata 1.9 bulan mata pelajaran yang dirawat dengan rawatan yang dipilih oleh penyiasat .

Apakah risiko yang berkaitan dengan Torisel?

Kesan sampingan yang paling biasa dengan Torisel (dilihat pada lebih daripada 1 pesakit dalam 10) adalah jangkitan bakteria dan virus, radang paru-paru (jangkitan paru-paru), jangkitan saluran kencing (jangkitan radas urine), pharyngitis (sakit tenggorokan), jangkitan saluran pernafasan atas (pilek), rhinitis (hidung tersumbat dan selesema), trombositopenia (kiraan platelet rendah dalam darah), anemia (penurunan bilangan sel darah merah dalam darah), neutropenia (bilangan neutrofil rendah, sejenis sel darah putih dalam darah), leukopenia (sel darah putih rendah dalam darah), limfopenia (rendah limfosit, sel darah putih dalam darah), hipokalemia (tahap kalium rendah), hilang selera makan, hiperglikemia (tahap tinggi gula darah), kencing manis, hiperkolesterolemia (paras kolesterol tinggi dalam darah), hiperklipemia (tahap lemak dalam darah), insomnia, kebimbangan, dysgeusia (distorsi rasa), dyspnoea (kesukaran res, epistaxis (batuk), batuk, sakit perut (sakit perut), muntah, stomatitis (keradangan dinding mulut), cirit-birit, loya, ruam, gatal-gatal, jerawat, masalah kuku, sakit belakang, arthralgia (sakit sendi), myalgia (sakit otot), edema (bengkak), asthenia (lemah), sakit, pyrexia (demam), mucositis (keradangan permukaan basah badan), sakit dada, tahap kreatinin darah (penanda gangguan buah pinggang). Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Torisel, lihat Risalah Pakej.

Torisel tidak boleh digunakan pada orang-orang yang mungkin hipersensitif (alergi) kepada temsirolimus, metabolitnya (bahan yang dihasilkan oleh kemerosotannya) termasuk sirolimus (ubat yang digunakan untuk mencegah penolakan pemindahan buah pinggang), polysorbate 80 atau lain-lain daripada komponen lain ubat itu. Torisel tidak boleh digunakan pada pesakit dengan limfoma sel mantel dengan gangguan hati yang sederhana dan parah.

Kenapa Torisel telah diluluskan?

Jawatankuasa Produk-Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Torisel lebih besar daripada risiko dalam rawatan lini pertama pesakit dengan karsinoma sel renal maju yang membentangkan sekurang-kurangnya tiga daripada enam faktor risiko prognostik serta untuk rawatan pesakit dewasa dengan lymphoma sel mantel berulang dan / atau refraktori.

Jawatankuasa ini mencadangkan agar Torisel diberi kuasa pemasaran.