Apa itu Cinacalcet Mylan dan apa yang digunakan?
Cinacalcet Mylan adalah ubat yang digunakan pada pesakit dewasa dan tua:
- untuk rawatan hiperparatiroidisme sekunder pada pesakit dengan penyakit ginjal yang teruk yang perlu menjalani dialisis untuk membersihkan darah mereka dari produk sisa. Hyperparathyroidism adalah penyakit di mana kelenjar parathyroid terletak di leher menghasilkan terlalu banyak hormon parathyroid (PTH), yang boleh menyebabkan kadar kalsium tinggi dalam darah dan menyebabkan sakit tulang dan sendi serta ubah bentuk lengan dan kaki. "Menengah" bermaksud hiperparatiroidisme disebabkan oleh patologi lain. Cinacalcet Mylan boleh digunakan sebagai sebahagian daripada rejimen terapeutik yang merangkumi bahan-bahan fosfat atau vitamin D;
- untuk pengurangan hiperkalsemia (tahap tinggi kalsium dalam darah) pada pesakit yang menghidap karsinoma paratiroid (tumor kelenjar parathyroid) atau dari hiperparatiroidisme primer di mana pembedahan kelenjar parathyroid tidak mungkin atau, pada pendapat doktor, tidak sesuai. "Utama" bermakna hiperparatiroidisme tidak disebabkan oleh penyakit lain.
Cinacalcet Mylan mengandungi bahan aktif cinacalcet dan merupakan "ubat generik". Ini bermakna bahawa Cinacalcet Mylan adalah serupa dengan 'ubat rujukan' yang telah diberi kuasa di Kesatuan Eropah (EU). Perubatan rujukan untuk Cinacalcet Mylan adalah Mimpara.
Untuk maklumat lanjut mengenai ubat generik, lihat soalan dan jawapan dengan mengklik di sini.
Bagaimanakah Cinacalcet Mylan digunakan?
Cinacalcet Mylan boleh didapati dalam tablet 30, 60 dan 90 mg. Dalam hiperparatiroidisme menengah, dos permulaan yang disyorkan untuk orang dewasa adalah 30 mg sekali sehari. Dos dilaraskan setiap 2-4 minggu, bergantung kepada tahap PTH pesakit, sehingga maksimum dos 180 mg sekali sehari. Tahap PTH perlu dinilai sekurang-kurangnya 12 jam selepas dos dan satu hingga empat minggu selepas setiap pelarasan dos Cinacalcet Mylan. Tahap kalsium darah perlu diukur dengan kerap dan dalam masa satu minggu setiap pelarasan dos Cinacalcet Mylan. Apabila dos penyelenggaraan ditubuhkan, tahap kalsium perlu diukur setiap bulan dan paras PTH perlu diukur setiap 1-3 bulan.
Pada pesakit dengan karsinoma parathyroid atau hiperparatiroidisme primer, dos permulaan yang disyorkan untuk Cinacalcet Mylan untuk orang dewasa adalah 30 mg dua kali sehari. Dos itu perlu ditingkatkan setiap 2-4 minggu tanpa melebihi dos maksimum 90 mg tiga atau empat kali sehari, untuk membawa kepekatan kalsium kembali ke dalam darah ke tahap normal.
Cinacalcet Mylan harus diambil dengan makanan atau tidak lama selepas makan. Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimanakah Cinacalcet Mylan berfungsi?
Bahan aktif di Cinacalcet Mylan, cinacalcet, berfungsi dengan meningkatkan kepekaan reseptor kalsium yang sensitif yang terletak pada kelenjar paratiroid yang mengatur sekresi PTH. Dengan meningkatkan kepekaan reseptor ini, cinacalcet menyebabkan pengurangan pengeluaran PTH oleh kelenjar parathyroid. Pengurangan paras PTH juga membawa kepada pengurangan tahap kalsium darah.
Bagaimanakah Cinacalcet Mylan telah dikaji?
Kerana Cinacalcet Mylan adalah ubat generik, kajian pada pesakit telah terhad kepada ujian untuk menentukan bioequivalencenya dengan ubat rujukan, Mimpara. Dua ubat bersamaan dengan bio apabila mereka menghasilkan tahap bahan aktif yang sama di dalam badan.
Apakah manfaat dan risiko Cinacalcet Mylan?
Kerana Cinacalcet Mylan adalah ubat generik dan bioequivalent dengan ubat rujukan, faedah dan risikonya dianggap sama seperti ubat rujukan.
Kenapa Cinacalcet Mylan telah diluluskan?
Jawatankuasa Agensi Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahawa, mengikut keperluan EU, Cinacalcet Mylan telah terbukti mempunyai kualiti setanding dan bersamaan dengan Mimpara. Oleh itu, CHMP menganggap bahawa, seperti dalam kes Mimpara, manfaat melebihi risiko yang dikenal pasti dan disyorkan untuk meluluskan penggunaan Cinacalcet Mylan di EU.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Cinacalcet Mylan yang selamat dan berkesan?
Pelan pengurusan risiko telah dibangunkan untuk memastikan bahawa Cinacalcet Mylan digunakan secepat mungkin. Berdasarkan pelan ini, maklumat keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan ciri produk dan risalah pakej untuk Cinacalcet Mylan, termasuk langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk diikuti oleh profesional dan pesakit penjagaan kesihatan.
Maklumat lanjut mengenai Cinacalcet Mylan
Untuk maklumat lanjut mengenai terapi Cinacalcet Mylan, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda. EPAR penuh untuk ubat rujukan juga boleh didapati di laman web Agensi.
