Apakah Edistride - Dapagliflozin digunakan dan apa yang digunakan?
Edistride adalah ubat yang ditunjukkan untuk rawatan orang dewasa dengan diabetes jenis 2.
Edistride boleh digunakan sendiri (monoterapi) apabila diet dan senaman sahaja tidak memberikan kawalan kadar glukosa darah (gula) pada pesakit yang tidak toleran metformin (ubat antidiabetik lain).
Edistride juga boleh digunakan sebagai terapi adjunctive dalam kombinasi dengan ubat-ubatan antidiabetes yang lain, termasuk insulin, apabila ubat-ubatan ini, bersama dengan diet dan latihan, tidak memberikan kawalan diabetes yang cukup.
Edistride mengandungi zat aktif dapagliflozin. Ubat ini adalah sama dengan Forxiga, yang telah diberi kuasa di Kesatuan Eropah (EU). Pengilang Forxiga telah menerima bahawa data saintifiknya boleh digunakan untuk Edistride ("persetujuan tertulis").
Bagaimana Edistride - Dapagliflozin digunakan?
Edistride boleh didapati sebagai tablet (5 dan 10 mg) dan hanya boleh didapati dengan preskripsi. Dos yang disyorkan adalah 10 mg sekali sehari. Jika Edistride digunakan bersama dengan insulin atau ubat-ubatan yang menggalakkan pengeluaran insulin badan, mungkin perlu mengurangkan dos untuk mengurangkan risiko hipoglikemia (kepekatan glukosa darah rendah). Kerana kesan Edistride bergantung kepada fungsi buah pinggang, keberkesanan ubat ini dikurangkan pada pesakit yang mengalami masalah buah pinggang. Oleh itu, penggunaan Edistride tidak disyorkan kepada pesakit yang mengalami masalah buah pinggang yang sederhana atau teruk. Di kalangan pesakit yang mengalami gangguan fungsi hati yang teruk, dos permulaan sebanyak 5 mg disyorkan.
Bagaimanakah Edistride - Dapagliflozin berfungsi?
Diabetes jenis 2 adalah penyakit di mana pankreas tidak menghasilkan insulin yang mencukupi untuk mengawal tahap glukosa dalam darah atau di mana badan tidak dapat menggunakan insulin dengan berkesan, yang menyebabkan peningkatan paras daripada glukosa dalam darah.
Bahan aktif dalam Edistride, dapagliflozin, berfungsi dengan menghalang protein dalam buah pinggang yang dikenali sebagai pengangkut sodium-glukosa jenis 2 (SGLT2). SGLT2 adalah protein yang bertanggungjawab untuk penyerapan glukosa ke dalam aliran darah (aliran darah) dari air kencing, apabila darah disaring melalui buah pinggang. Dengan menyekat tindakan SGLT2, Edistride mendorong penyingkiran lebih banyak glukosa melalui air kencing dan, akibatnya, pengurangan kepekatan glukosa dalam darah.
Apakah faedah yang ada pada Edistride - Dapagliflozin yang ditunjukkan semasa kajian?
Edistride digunakan sebagai monoterapi berbanding dengan plasebo (rawatan dummy) dalam dua kajian yang melibatkan 840 pesakit dengan diabetes jenis 2. Kajian ketiga membandingkan Edistride dengan sulphonylurea (glipizide), kedua-duanya ditadbir bersama dengan metformin dalam 814 pesakit. Empat kajian lain membandingkan Edistride dengan plasebo, dalam bentuk terapi tambahan dengan kombinasi metformin, sulphonylurea (glimepiride), thiazolidinedione atau insulin dalam 2 370 pesakit. Dalam semua kajian, ukuran keberkesanan utama adalah tahap dalam darah bahan yang dipanggil hemoglobin glikosilasi (HbA1c), yang memberikan petunjuk keberkesanan kawalan glukosa darah.
Edistride lebih berkesan daripada plasebo dalam mengurangkan tahap HbA1c apabila digunakan sebagai monoterapi dan digabungkan dengan ubat-ubatan antidiabetik lain. Digunakan sebagai monoterapi pada dos 10 mg, Edistride menurunkan tahap HbA1c sebanyak 0.66% lebih daripada plasebo selepas 24 minggu. Dalam kombinasi dengan ubat antidiabetik yang lain, Edistride 10 mg menurunkan tahap HbA1c sebanyak 0.54-0.68% lebih daripada plasebo selepas 24 minggu.
Berbanding dengan terapi sulphonylurea, Edistride telah menunjukkan sekurang-kurangnya keberkesanan yang sama: kedua-dua ubat mengakibatkan pengurangan kadar HbA1c sebanyak 0.52% selepas 52 minggu.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Edistride - Dapagliflozin?
Kesan sampingan yang paling biasa dari Edistride (yang mungkin menjejaskan lebih daripada 1 dalam 10 orang) adalah hipoglisemia apabila diberikan dalam kombinasi dengan sulphonylurea atau insulin. Untuk senarai penuh kesan sampingan dan batasan Edistride, lihat risalah pakej.
Kenapa Edistride - Dapagliflozin telah diluluskan?
Jawatankuasa Agensi Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Edistride lebih besar daripada risikonya dan disyorkan bahawa ia akan diluluskan untuk kegunaan di EU.
CHMP menyimpulkan bahawa Edistride telah terbukti berkesan dalam mengurangkan tahap glukosa darah pada pesakit diabetes jenis 2, sama ada digunakan sebagai monoterapi atau bersamaan dengan ubat-ubatan antidiabetik yang lain dengan mekanisme tindakan yang berbeza. Selain itu, kesan-kesan menguntungkan yang lain telah diperhatikan termasuk penurunan berat badan dan penurunan tekanan darah.
Kesan sampingan yang kerap diperhatikan, seperti peningkatan jangkitan pada saluran kemaluan dan, ke tahap yang lebih rendah, saluran kencing (jangkitan struktur yang membawa air kencing), berkaitan dengan cara tindakan ubat dan dianggap terkawal . Terdapat bilangan kanser pundi kencing dan dada yang rendah tetapi lebih tinggi yang diperhatikan pada pesakit yang dirawat dengan edistride berbanding dengan kumpulan plasebo. Walau bagaimanapun, tiada perbezaan muncul di antara kumpulan apabila semua jenis kanser dipertimbangkan; Tambahan pula, kajian praplinikal yang mengkaji risiko kanser dengan Edistride tidak menemui risiko ini. Jawatankuasa ini mencadangkan supaya kajian selanjutnya dijalankan untuk menyiasat isu ini dengan lebih lanjut.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Edistride - Dapagliflozin yang selamat dan berkesan?
Pelan pengurusan risiko telah dibangunkan untuk memastikan bahawa Edistride digunakan secepat mungkin. Berdasarkan pelan ini, maklumat keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan ciri produk dan risalah pakej untuk Edistride, termasuk langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk diikuti oleh profesional dan pesakit penjagaan kesihatan.
Maklumat lanjut mengenai Edistride - Dapagliflozin
Untuk maklumat lanjut mengenai rawatan dengan Edistride, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda.
