Bridion - sugammadex

Apa itu Bridion?

Bridion adalah penyelesaian untuk suntikan yang mengandungi bahan aktif sugammadex (100 mg / ml).

Apa yang digunakan oleh Bridion?

Bridion digunakan untuk membalikkan kesan rocuronium dan vecuronium, dua relaxants otot (bahan yang menyebabkan kelonggaran otot). Relaks otot adalah ubat-ubatan yang digunakan semasa jenis pembedahan tertentu untuk mendapatkan kelonggaran otot, termasuk yang didedikasikan untuk bernafas. Relaks otot membantu pakar bedah semasa operasi. Bridion digunakan, biasanya pada akhir operasi, untuk mempercepat pemulihan dengan membatalkan kesan relaxant otot.

Bridion boleh digunakan pada orang dewasa yang diberikan rocuronium dan vecuronium dan pada anak-anak dan remaja diberikan rocuronium.

Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.

Bagaimanakah Bridion digunakan?

Bridion hanya boleh ditadbir oleh pakar anestesi atau di bawah kawalannya. Pentadbiran adalah melalui satu suntikan bolus intravena (iaitu pentadbiran tunggal ke dalam urat). Dosis standard Bridion adalah antara 2 dan 4 mg setiap kilogram berat badan, bergantung kepada kesan yang dihasilkan oleh otot relaxant pada otot.

Satu dos 16 mg / kg boleh digunakan untuk mendapatkan pemulihan pesat. Keadaan ini mungkin perlu jika pesakit mesti dapat meneruskan pernafasan secara bebas semasa operasi. Penggunaan dos ini dijangka hanya dalam bilangan kes yang terhad (kurang daripada 1%).

Pada kanak-kanak dan remaja dos yang disyorkan ialah 2 mg / kg berat badan. Bridion tidak disyorkan untuk kanak-kanak dan remaja untuk pemulihan selepas menggunakan vecuronium atau untuk pemulihan pesat selepas menggunakan mana-mana relaxant otot, kerana penggunaannya tidak dipelajari dalam keadaan sedemikian. Penggunaan Bridion tidak disyorkan untuk kanak-kanak di bawah umur dua tahun kerana data tidak mencukupi tentang keselamatan dan keberkesanan untuk kumpulan umur ini.

Penggunaan Bridion tidak disyorkan pada pesakit yang mengalami masalah buah pinggang yang teruk. Ia juga harus digunakan dengan berhati-hati yang melampau pada pesakit dengan masalah hati yang teruk.

Bagaimanakah Bridion berfungsi?

Bahan aktif di Bridion, sugammadex, adalah "antagonis selektif pelali otot". Ini bermakna bahawa ubat mengikat kepada rocuronium dan vecuronium relaxants otot yang membentuk "kompleks" yang tidak aktif dan mengganggu kesannya. Oleh itu, blok otot yang disebabkan oleh rocuronium dan vecuronium dibalikkan dan otot mendapatkan semula fungsi normal, dan di antara ini juga otot yang bertanggungjawab untuk bernafas.

Bagaimanakah Bridion telah dikaji?

Kesan Bridion pertama kali diuji dalam model eksperimen sebelum dikaji pada manusia.

Bridion telah menjadi subjek empat kajian utama melibatkan sejumlah 579 orang dewasa menjalani pembedahan di mana relaks otot digunakan.

Dua kajian yang melibatkan 282 pesakit memeriksa keberkesanan 2 mg / kg Bridion dalam membalikkan kelonggaran otot sederhana yang disebabkan oleh rocuronium atau vecuronium. Bridion dibandingkan dengan neostigmine (ubat lain yang digunakan untuk menyekat kesan pelali otot) yang diberikan selepas rocuronium atau vecuronium dalam kajian pertama, dan selepas cis-atracurium (relaxant otot lain), pada kedua. Kajian ketiga membandingkan keberkesanan 4 mg / kg Bridion pada 182 pesakit berbanding neostigmine selepas kelonggaran otot dalam yang diperoleh dengan rocuronium atau vecuronium.

Kajian keempat, yang melibatkan 115 pesakit, mengkaji keberkesanan 16 mg / kg Bridion dalam menghasilkan pembalikan pesat otot yang dicapai dengan rocuronium. Kesan ini dibandingkan dengan pemulihan spontan selepas succinylcholine-induced relaxation otot (relaxant otot lain).

Kajian lanjut mengkaji keberkesanan Bridion yang diberikan selepas rocuronium dalam 90 anak dan remaja.

Dalam semua kajian parameter utama keberkesanan adalah masa yang diperlukan untuk mencapai pemulihan otot.

Apakah faedah yang diberikan oleh Bridion semasa kajian?

Bridion lebih berkesan daripada neostigmine dalam mengurangkan masa yang diperlukan untuk pemulihan selepas selesema otot dalam yang diperoleh dengan rocuronium atau vecuronium.

Selepas kelonggaran otot yang sederhana, purata masa yang diperlukan untuk pemulihan adalah antara 1.4 dan 2.1 minit dengan 2 mg / kg Bridion berbanding dengan 17.6-18.9 minit yang diperlukan dengan neostigmine. Selepas kelonggaran otot yang mendalam, pemulihan memerlukan purata kira-kira 3.0 minit dengan 4 mg / kg Bridion berbanding kira-kira 49.5 dengan neostigmine.

Sekiranya digunakan untuk pemulihan pesat, pemulihan selepas 4.2 minit dicapai pada pesakit yang dirawat dengan 16 mg / kg Bridion. Sebagai perbandingan, pemulihan spontan berlaku selepas 7.1 minit.

Kesan Bridion pada orang dewasa adalah serupa dengan kesan remaja dan kanak-kanak selama dua tahun. Bilangan kanak-kanak di bawah umur dua tahun terlalu terhad untuk menubuhkan keselamatan dan keberkesanan Bridion dalam kumpulan umur ini.

Apakah risiko yang berkaitan dengan Bridion?

Kesan sampingan yang paling biasa dikaitkan dengan Bridion (dilihat di lebih dari 1 dalam 10 pesakit) adalah dysgeusia (rasa pahit di mulut atau persepsi rasa tidak normal yang lain). Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Bridion, lihat Risalah Pakej.

Bingkai tidak boleh digunakan pada pesakit yang mungkin hipersensitif (alergik) kepada sugammadex atau mana-mana bahan lain.

Kenapa Bridion telah diluluskan?

Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Bridion lebih besar daripada risiko untuk pembalikan blokade neuromuskular yang disebabkan oleh rocuronium atau vecuronium dan mencadangkan pemberian kuasa pemasaran untuk Bridion.