Apa itu Nulojix - belatacept?
Nulojix adalah serbuk untuk penyelesaian untuk infusi intravena (titisan ke dalam vena) yang mengandungi bahan aktif belatacept.
Apakah yang dimaksudkan oleh Nulojix - belatacept?
Nulojix diberikan kepada orang dewasa untuk mencegah penolakan buah pinggang yang ditransplantasikan.
Ia digunakan dalam kombinasi dengan kortikosteroid dan asid mycophenolic (ubat lain untuk mencegah penolakan organ). Di samping itu, pada minggu pertama selepas pemindahan buah pinggang, antagonis reseptor interleukin-2 juga harus digabungkan dengan Nulojix.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimanakah Nulojix - belatacept digunakan?
Rawatan dengan Nulojix hanya boleh diresepkan dan diselia oleh seorang doktor yang berpengalaman dalam pengurusan pesakit pemindahan buah pinggang.
Nulojix perlu diberikan oleh infusi intravena selama 30 minit. Dos dikira berdasarkan berat badan pesakit. Pada fasa awal dos adalah 10 mg sekilogram pada hari 1 (hari pemindahan atau hari sebelumnya) dan sekali lagi pada hari 5, 14, 28 dan pada akhir minggu kedelapan dan sembilan belas.
Selepas fasa awal, yang berlangsung selama tiga bulan, dos penyelenggaraan 5 mg / kg ditadbir setiap empat minggu, bermula pada akhir minggu keenam belas.
Bagaimanakah Nulojix - belatacept berfungsi?
Bahan aktif dalam Nulojix, belatacept, adalah ubat imunosupresif yang menindas aktiviti sel T, sel-sel sistem imun yang mungkin terlibat dalam penolakan organ.
Sebelum mereka boleh mengambil tindakan, limfosit T mesti "diaktifkan". Ini terjadi apabila molekul tertentu mengikat kepada reseptor di permukaannya. Belatacept mengikat dua molekul ini, yang dipanggil CD80 dan CD86, menghalang mereka daripada mengaktifkan limfosit T dan dengan itu membantu mencegah penolakan organ yang dipindahkan.
Belatacept dihasilkan menggunakan kaedah yang dikenali sebagai "teknologi DNA rekombinan": sel menerima gen (DNA) yang menjadikannya mampu menghasilkannya.
Kajian apa yang telah dilakukan pada Nulojix - belatacept?
Kesan Nulojix pertama kali diuji dalam model eksperimen sebelum dikaji pada manusia.
Nulojix dibandingkan dengan cyclosporin A (ubat lain yang digunakan untuk mencegah penolakan organ) dalam dua kajian penting yang melibatkan sejumlah 1, 209 pesakit pemindahan buah pinggang. Sesetengah pesakit diberi rawatan intensif Nulojix, yang termasuk fasa awal lebih lama daripada enam bulan. Kortikosteroid, asid mycophenolic dan basiliximab (antagonis reseptor interleukin-2) juga ditadbir pada minggu pertama selepas pemindahan.
Langkah-langkah utama keberkesanan yang dipertimbangkan adalah perkadaran pesakit yang masih hidup dengan fungsi buah pinggang dan organ yang dipindahkan secara utuh. Kajian juga meneliti bilangan pembuangan organ yang berlaku dalam tempoh pemindahan setahun.
Apakah faedah yang diperolehi oleh Nulojix - belatacept semasa pengajian?
Nulojix dapat meningkatkan peluang pesakit dan organ untuk bertahan hidup selepas menjalani pemindahan buah pinggang. Dalam kajian pertama, 97% pesakit yang dirawat dengan Nulojix selamat dengan buah pinggang yang utuh (218 daripada 226), berbanding 93% pesakit yang dirawat dengan fungsi cyclosporin A. Renal dikompromi kira-kira 54% pesakit yang dirawat dengan Nulojix dan 78% daripada mereka yang dirawat dengan cyclosporin A. Kadar pesakit yang mengalami penolakan dalam tempoh setahun pemindahan adalah 17% untuk Nulojix dan 7% untuk siklosporin A.
Dalam kajian kedua, 89% (155 daripada 175) pesakit yang dirawat dengan Nulojix dan 85% (157 dari 184) yang dirawat dengan cyclosporin A selamat dengan buah pinggang yang utuh. Fungsi renal dikompromi dalam 77% pesakit yang dirawat dengan Nulojix dan 85% daripada mereka yang dirawat dengan cyclosporin A. Kadar pesakit yang mengalami penolakan dalam tempoh satu tahun pemindahan adalah 18% untuk Nulojix dan 14% untuk cyclosporine A.
Rawatan berasaskan Nulojix yang intensif dengan fasa awal enam bulan menghasilkan hasil yang serupa dengan fasa rawatan awal tiga bulan.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Nulojix - belatacept?
Kesan sampingan yang paling biasa Nulojix, yang terdapat di lebih daripada 2% pesakit, adalah: jangkitan saluran kencing (jangkitan radas yang membawa air kencing), jangkitan sitomegalovirus, pyrexia (demam), peningkatan kreatinin darah (penanda masalah buah pinggang), pyelonephritis (jangkitan buah pinggang), cirit-birit, gastroenteritis (cirit-birit dan muntah-muntah), fungsi buruk buah pinggang yang dipindahkan, leukopenia (rendahnya sel darah putih), radang paru-paru (jangkitan paru-paru) anemia (bilangan sel darah merah yang rendah), dehidrasi. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Nulojix, lihatlah Risalah Pakej.
Nulojix tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alahan) kepada bahan aktif atau bahan lain. Ia tidak boleh digunakan pada pesakit yang belum terdedah kepada virus Epstein-Barr atau pendedahannya tidak menentu. Malah, pesakit yang dirawat dengan Nulojix yang belum terdedah kepada virus adalah lebih berisiko untuk membangunkan sejenis kanser yang dikenali sebagai gangguan lymphoproliferative post-transplantasi.
Mengapa Nulojix - belatacept telah diluluskan?
CHMP menyatakan bahawa Nulojix tidak mempunyai kesan toksik pada buah pinggang yang terdapat dengan ubat-ubatan imunosupresif lain yang biasa digunakan dalam pemindahan. Walaupun kajian menunjukkan jumlah yang lebih besar selepas satu tahun rawatan dengan Nulojix berbanding dengan cyclosporin A, pesakit dan kelangsungan hidup organ tidak dikurangkan selepas tiga tahun. Secara keseluruhan, manfaat Nulojix adalah setanding dengan ubat komparator. Oleh itu, CHMP memutuskan bahawa manfaat Nulojix lebih besar daripada risikonya dan disyorkan bahawa ia diberi kebenaran pemasaran.
Maklumat lanjut mengenai Nulojix - belatacept
Pada 17 Jun 2011, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kuasa pemasaran untuk Nulojix, sah di seluruh Kesatuan Eropah, kepada Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG. Kebenaran pemasaran sah selama lima tahun, dan selepas itu ia boleh diperbaharui.
Untuk maklumat lanjut mengenai rawatan dengan Nulojix, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 05-2011.
