Valtropin - somatropin

SILA AMBIL PERHATIAN: PRODUK PERUBATAN TIDAK BOLEH DIPULUSKAN

Ciri-ciri produk perubatan

Valtropin datang dalam bentuk serbuk putih yang terkandung di dalam botol dan pelarut yang terkandung di dalam suntikan pra-diisi, yang mana penyelesaian untuk suntikan diperolehi. Valtropin mengandungi bahan aktif somatropin.

Valtropin adalah "produk biosimil", iaitu ia serupa dengan ubat biologi yang telah diberi kuasa di EU yang mengandungi bahan aktif yang sama (juga dipanggil "produk rujukan"). Valtropin telah dibandingkan dengan produk rujukan (Humatrope) dan telah didapati bersamaan dari segi kualiti (iaitu untuk kaedah pengeluaran), keselamatan (misalnya, kesan sampingan yang mungkin berlaku semasa rawatan adalah sama) dan keberkesanannya.

Tanda-tanda terapeutik

Valtropin digunakan untuk merawat kanak-kanak dalam kes berikut:

• kanak-kanak yang tidak tumbuh cukup kerana mereka kekurangan hormon pertumbuhan (terapi penggantian);

• kanak-kanak yang kedudukan pendek dikaitkan dengan sindrom Turner (masalah genetik jarang berlaku yang mempengaruhi wanita), disahkan oleh analisis kromosom (ujian DNA);

• kanak-kanak sebelum akil baligh, yang kekurangan pertumbuhan adalah disebabkan oleh penyakit ginjal yang lama (kegagalan buah pinggang kronik).

Valtropin digunakan untuk merawat orang dewasa dalam kes berikut:

• pesakit dewasa dengan kekurangan yang jelas dalam hormon pertumbuhan (yang boleh dimulakan pada masa kanak-kanak dan dewasa, dan yang mesti disahkan oleh ujian tertentu sebelum rawatan) (terapi penggantian).

Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.

Kaedah penggunaan

Rawatan dengan Valtropin harus berada di bawah pengawasan seorang doktor yang berpengalaman dalam merawat pesakit dengan masalah pertumbuhan. Valtropin diberikan oleh suntikan subkutan (di bawah kulit), sekali sehari. Valtropin boleh disuntik terus oleh pesakit atau penjaga selepas menerima arahan yang sesuai dari doktor atau jururawat. Doktor mengira dos untuk pesakit individu berdasarkan berat badan dan masalah; dos ini mungkin perlu diperbetulkan dari masa ke semasa, berdasarkan perubahan berat badan dan tindak balas. Untuk mengelakkan masalah kulit (lipoatrophy) tapak suntikan mesti diubah dengan kerap. Pelarut yang dibekalkan dengan Valtropin mengandungi metacresol; metacresol alahan (hipersensitif) pesakit mesti menyediakan penyelesaian menggunakan air untuk suntikan.

Mekanisme tindakan

Hormon pertumbuhan adalah bahan yang dirembes oleh kelenjar pituitari (kelenjar yang terletak di pangkal otak). Bahan ini merangsang pertumbuhan semasa zaman kanak-kanak dan remaja, juga bertindak dengan cara badan menggunakan protein, lemak dan karbohidrat. Somatropin, bahan aktif Valtropin, adalah sama dengan hormon pertumbuhan manusia, dan dihasilkan melalui kaedah yang dikenali sebagai "teknologi DNA rekombinan": hormon ini diperolehi daripada ragi di mana gen (DNA) telah diperkenalkan membolehkannya menghasilkan hormon ini. Valtropin menggantikan hormon semulajadi.

Kajian dijalankan

Valtropin telah menjalani kajian yang bertujuan menunjukkan kesamaannya dengan penyediaan rujukan, Humatrope. Valtropin telah dibandingkan dengan Humatrope pada 149 kanak-kanak dengan kekurangan hormon pertumbuhan yang tidak pernah dirawat sebelum ini. Kajian itu berlangsung selama 12 bulan; ketinggian kanak-kanak diukur pada awal dan akhir kajian dan kadar pertumbuhan diukur semasa kajian.

Manfaat yang didapati berikutan kajian

Selepas 12 bulan rawatan, Valtropin dan Humatrope menyebabkan peningkatan pertumbuhan dan kadar pertumbuhan yang sama (masing-masing sebanyak +11.4 dan +10.5 cm setahun). Valtropin telah terbukti berkesan seperti Humatrope.

Risiko bersekutu

Kesan-kesan sampingan yang diperhatikan dengan pentadbiran Valtropin adalah sama dalam jenis dan keparahan yang diperhatikan dengan pentadbiran persediaan rujukan Humatrope. Kesan sampingan yang paling biasa (dilihat pada 1-10 orang dalam 100) adalah: pada kanak-kanak, edema ringan (pengumpulan cecair), tindak balas kulit sementara, tahap hormon tiroid yang rendah; pada orang dewasa, sakit kepala, edema, kebas, kesemutan, sakit sendi dan gangguan dan sakit otot. Tambahan pula, seperti semua ubat protein, Valtropin boleh menyebabkan perkembangan antibodi (protein yang dihasilkan sebagai tindak balas kepada ubat) pada sesetengah pesakit. Walau bagaimanapun, antibodi ini tidak mempunyai kesan menghalang pertumbuhan.

Untuk senarai lengkap kesan sampingan yang dilaporkan dengan penggunaan Valtropin, lihat risalah pakej.

Valtropin tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alahan) kepada somatropin atau mana-mana bahan lain (pelarut yang digunakan untuk Valtropin mengandungi metacresol). Valtropin tidak boleh digunakan di hadapan tumor aktif atau penyakit berpotensi maut. Valtropin tidak boleh digunakan untuk merangsang pertumbuhan kanak-kanak dengan epiphyses dikimpal (dicapai oleh tulang panjang pada akhir pertumbuhan mereka). Untuk senarai lengkap sekatan penggunaan, lihat masukkan pakej.

Somatropin boleh mengganggu bagaimana tubuh menggunakan insulin. Semasa rawatan, adalah perlu untuk memantau paras gula darah, kadang-kadang memulakan terapi insulin atau membetulkannya jika perlu.

Alasan untuk kelulusan

Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menganggap bahawa, berdasarkan peruntukan peraturan Kesatuan Eropah, Valtropin menunjukkan ciri-ciri kualiti, keselamatan dan keberkesanan yang serupa dengan Humatrope. Oleh itu, pendapat CHMP itu, seperti dalam hal Humatrope, manfaat melebihi risiko yang dikenalpasti.

Langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Valtropin selamat

Langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Valtropin selamat dikaitkan dengan sebab-sebab mengapa ubat digunakan. Pengeluar Valtropin memutuskan untuk mengkaji kesan sampingan dadah dengan lebih terperinci (kemungkinan perkembangan kencing manis, pengurangan aktiviti tiroid dan kemungkinan kesan perkembangan antibodi).