Velcade - bortezomib

Apakah Velcade?

Velcade adalah serbuk untuk penyelesaian untuk suntikan yang mengandungi bahan aktif bortezomib.

Apakah Velcade digunakan?

Velcade adalah ubat antikanser. Ia ditunjukkan untuk rawatan orang dewasa dengan pelbagai myeloma, kanser sel plasma dalam sumsum tulang. Velcade digunakan untuk kumpulan berikut:

1. pesakit yang belum mendapat rawatan dan yang tidak boleh menjalani kemoterapi dos tinggi yang dikaitkan dengan pemindahan tulang sumsum. Dalam pesakit ini, Velcade digunakan dalam kombinasi dengan melphalan dan prednisone (ubat lain untuk pelbagai myeloma);
2. pesakit yang mengalami penyakit yang semakin meningkat (yang bertambah buruk), yang tidak menanggapi apa-apa rawatan lain dan yang telah menjalani, atau tidak boleh menjalani, pemindahan tulang sumsum. Velcade digunakan bersendirian dalam kumpulan pesakit ini.

Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.

Bagaimana Velcade digunakan?

Rawatan dengan Velcade hanya boleh dimulakan dan diberikan di bawah pengawasan doktor yang berpengalaman dalam penggunaan ubat kemoterapi untuk rawatan kanser. Dos yang mula disyorkan Velcade adalah 1.3 mg / m2 kawasan permukaan badan (dikira mengikut ketinggian dan berat pesakit). Penyelesaian ini diberikan dengan suntikan vena selama tiga hingga lima saat, menggunakan kateter (tiub steril).

Apabila digunakan bersama dengan melphalan dan prednison, Velcade diberikan dua kali seminggu dalam minggu 1, 2, 4 dan 5 kitaran rawatan enam minggu. Kitaran ini mesti diulang tiga kali, diikuti oleh lima kitaran suntikan sekali seminggu. Apabila digunakan secara bersendirian, Velcade perlu diberi dua kali seminggu dalam minggu 1 dan 2 kitaran tiga minggu. Pesakit yang telah memberi respons sepenuhnya kepada terapi adalah dinasihatkan untuk menerima dua kitaran tambahan, manakala pesakit yang merespon terapi hanya sebahagiannya perlu diberikan sehingga maksimum lapan kitaran. Sekiranya kesan sampingan yang serius berlaku selepas kitaran terapeutik, rawatan mesti digantung dan dos diubahsuai.

Bagaimana Velcade berfungsi?

Bahan aktif dalam Velcade, bortezomib, adalah perencat protease. Iaitu, ia menyekat aktiviti proteosom, yang hadir dalam kompleks yang bertanggungjawab untuk penurunan protein yang tidak lagi berguna kepada badan. Apabila protein yang terkandung dalam sel-sel kanser, termasuk protein yang mengawal pertumbuhan sel, tidak terdegradasi, sel-sel mengalami dan mati.

Apakah kajian yang telah dijalankan terhadap Velcade?

Keberkesanan Velcade telah diperiksa dalam empat kajian utama.

Kajian pertama melibatkan 682 pesakit yang belum mendapat rawatan dan yang tidak dapat dirawat dengan kemoterapi dos tinggi yang dikaitkan dengan pemindahan tulang sumsum. Kajian ini membandingkan kesan menambah Velcade kepada melphalan dan prednisone, dengan melphalan dan prednison sahaja.

Tiga kajian yang lain memandang pesakit yang telah menjalani sekurang-kurangnya satu rawatan dan di mana penyakit mereka telah bertambah buruk semasa rawatan terakhir dilakukan. Dalam kajian 669 pesakit keberkesanan Velcade dibandingkan dengan dexamethasone dos yang tinggi (ubat lain untuk rawatan pelbagai myeloma). Dalam dua kajian yang lain, daripada sejumlah 256 pesakit, Velcade tidak dibandingkan dengan terapi lain.

Ukuran utama keberkesanan adalah bilangan pesakit yang merespon rawatan dan masa yang diambil sebelum penyakit itu berkembang.

Apakah faedah yang terdapat pada Velcade yang ditunjukkan semasa kajian?

Dalam pesakit yang tidak pernah dirawat sebelum ini, penambahan Velcade untuk melphalan dan prednison meningkatkan masa yang diambil sebelum penyakit berkembang: purata 20, 7 bulan untuk pesakit yang dirawat dengan Velcade dan 15.0 bulan untuk pesakit yang dirawat hanya dengan melphalan dan prednisone.

Pada pesakit yang sebelum ini dirawat, masa berlalu sebelum perkembangan penyakit purata purata 6.2 bulan dengan Velcade dan 3.5 bulan dengan dexamethasone dalam kajian perbandingan. Dalam dua kajian lain, tindak balas separa atau lengkap terhadap rawatan dengan Velcade diperhatikan dalam kira-kira 34% kes.

Apakah risiko yang berkaitan dengan Velcade?

Kesan sampingan yang paling biasa dengan Velcade (dilihat pada lebih daripada satu pesakit dalam sepuluh) adalah herpes zoster (shingles), thrombocytopenia (pengurangan platelet darah), anemia (pengurangan bilangan sel darah merah dalam darah), neutropenia (pengurangan bilangan sel darah putih yang bertanggungjawab terhadap pertahanan tubuh dalam jangkitan), menurunkan selera makan, neuropati periferal dengan peredhesia (kesemutan atau kesemutan dan sensasi kesemutan), sakit kepala, dyspnoea (kesukaran bernafas), loya, cirit-birit, muntah, sembelit, ruam, myalgia (sakit otot), keletihan dan pyrexia (demam). Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Velcade, lihat Risalah Pakej.

Velcade tidak boleh digunakan pada pesakit yang mungkin hipersensitif (alergik) kepada bortezomib, boron atau mana-mana komponen lain. Velcade tidak boleh digunakan pada pesakit dengan penyakit hati yang teruk, "pneumopati infiltratif menyebar akut" (gangguan paru-paru yang serius) atau penyakit perikardial (memberi kesan kepada kantung berserat yang mengandungi jantung).

Kenapa Velcade diluluskan?

Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Velcade adalah lebih besar daripada risiko untuk rawatan pelbagai myeloma dan oleh itu disyorkan bahawa ia diberi kuasa pemasaran.

Velcade telah diberi kuasa dalam "keadaan luar biasa" kerana, atas alasan saintifik, tidak mungkin untuk mendapatkan maklumat lengkap mengenai ubat tersebut. Agensi Obat Eropah (EMEA) akan meninjau sebarang maklumat baru yang ada pada ubat itu setiap tahun dan mengemas kini ringkasan ini jika perlu.

Maklumat apa yang ditunggu-tunggu untuk Velcade?

Syarikat yang membuat Velcade akan menjalankan kajian lanjut untuk mengkaji, khususnya, pengedaran Velcade dalam tubuh (terutama dalam kes dos berulang) dan risiko yang pesakit mengembangkan amiloidosis (iaitu pengumpulan sejenis protein, yang disebut amiloid, di dalam badan) atau yang semakin buruk.

Maklumat lanjut mengenai Velcade:

Pada 26 April 2004, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kebenaran pemasaran untuk Velcade, sah di seluruh Kesatuan Eropah. Pemegang kuasa pemasaran ialah Janssen-Cilag International NV. Pengesahan pemasaran telah diperbaharui pada 26 April 2009.

Untuk EPAR penuh Velcade klik di sini.

Kemaskini terakhir ringkasan ini: 04-2009.