Lixiana - Edoxaban

Apakah yang dimaksudkan oleh Lixiana dan Edoxaban?

Lixiana adalah ubat antikoagulan (ubat yang menghalang pembentukan bekuan darah) yang digunakan pada orang dewasa:

untuk pencegahan strok (disebabkan oleh pembekuan darah di dalam otak) dan embolisme sistemik (pembekuan darah di organ lain) pada pesakit yang mengalami fibrilasi atrium tidak terkawal (penguncupan yang cepat dan tidak teratur pada ruang atas jantung). Ia digunakan pada pesakit yang mempunyai satu atau lebih faktor risiko, seperti strok terdahulu, tekanan darah tinggi, diabetes, kegagalan jantung atau umur 75 tahun atau lebih;
untuk rawatan trombosis vena mendalam (DVT, pembekuan darah dalam urat mendalam, biasanya di kaki) dan embolisme pulmonari (pembekuan dalam saluran darah paru-paru) dan pencegahan pengulangan DVT dan embolisme pulmonari.

Lixiana mengandungi bahan aktif edoxaban.

Bagaimanakah Lixiana - Edoxaban digunakan?

Lixiana boleh didapati sebagai tablet (15, 30 dan 60 mg) dan hanya boleh didapati dengan preskripsi. Dos biasa ialah 60 mg sekali sehari. Terapi diteruskan sehingga manfaat melebihi risiko pendarahan, yang bergantung kepada penyakit yang dirawat dan pada sebarang faktor risiko yang sedia ada. Dos sepatutnya dibahagi dua kepada pesakit dengan fungsi buah pinggang yang sederhana atau teruk, di kalangan pesakit berat badan rendah atau pesakit yang mengambil ubat-ubatan (yang dikenali sebagai perencat P-gp) yang boleh mengganggu penghapusan edoxaban dari badan. Pelarasan dos juga mungkin diperlukan pada pesakit beralih dari Lixiana ke ubat antikoagulan lain atau sebaliknya. Untuk maklumat lanjut, lihat risalah pakej.

Bagaimanakah Lixiana - Edoxaban berfungsi?

Bahan aktif dalam Lixiana, edoxaban, adalah "faktor perencat Xa". Ini bermakna ia menyekat faktor Xa, enzim yang campur tangan dalam pengeluaran thrombin. Thrombin adalah penting untuk pembekuan darah. Dengan menyekat faktor Xa, ubat ini mengurangkan tahap trombin darah, sekali gus membantu merawat bekuan dan mengurangkan risiko pembekuan bekuan di arteri dan urat yang mengakibatkan perkembangan DVT, embolisme pulmonari, strok atau kerosakan organ lain .

Apakah faedah yang ada di Lixiana - Edoxaban yang ditunjukkan semasa kajian?

Lixiana telah menunjukkan sebagai berkesan sebagai anticoagulant warfarin standard dalam mencegah strok dan embolisme sistemik pada pesakit dengan fibrillation atrium. Kesannya disiasat dalam kajian utama yang melibatkan lebih 21, 000 pesakit untuk purata 2.5 tahun. Langkah utama keberkesanan adalah kadar strok atau embolisme sistemik yang dikesan di kalangan pesakit setiap tahun. Satu peristiwa pertama embolisme sistemik atau strok berlaku pada 182 pesakit yang dirawat dengan dos standard Lixiana dan 232 pesakit yang dirawat dengan warfarin, sepadan dengan kadar tahunan kejadian ini kira-kira 1.2% dan 1.5 masing-masing %. Apabila satu lagi definisi disyorkan tentang jenis stroke digunakan, embolisme atau strok disebabkan oleh pembekuan darah diperhatikan pada 143 pesakit yang dirawat dengan Lixiana (0.9%) dan 157 pesakit yang dirawat dengan warfarin (1%). Hasilnya cenderung lebih baik pada pesakit dengan fungsi buah pinggang yang berkurang daripada pada mereka yang mempunyai fungsi buah pinggang yang normal.

Juga dalam rawatan dan pencegahan pembekuan darah pada pesakit dengan DVT atau embolisme paru, Lixiana menunjukkan keberkesanan yang sama dengan warfarin dalam kajian lebih dari 8 200 pesakit. Ukuran keberkesanan utama adalah bilangan pesakit yang mempunyai satu lagi episod DVT atau embolisme paru semasa tempoh kajian. Episod tambahan diperhatikan di 130 daripada 4 118 pesakit yang dirawat dengan edoxaban (3.2%) dan 146 daripada 4 122 pesakit yang dirawat dengan warfarin (3.5%).

Apakah risiko yang berkaitan dengan Lixiana - Edoxaban?

Kesan sampingan yang paling biasa dengan Lixiana (yang mungkin menjejaskan sehingga 1 dalam 10 orang) adalah pendarahan tisu kulit dan lembut, pendarahan hidung (epistaksis) dan pendarahan vagina. Pendarahan boleh berlaku di mana-mana tapak dan boleh menjadi teruk atau bahkan membawa maut. Kesan sampingan yang lain adalah anemia (tahap rendah sel darah merah), ruam dan ujian fungsi hati yang tidak normal. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Lixiana, lihat risalah pakej.

Lixiana tidak boleh digunakan pada penderita pendarahan yang berterusan, penyakit hati yang mempengaruhi pembekuan darah, tekanan darah tinggi yang tidak terkawal, atau penyakit yang membawa risiko yang besar pendarahan teruk. Ia juga tidak boleh digunakan pada wanita yang sedang hamil atau menyusui atau pada pesakit yang dirawat bersamaan dengan antikoagulan yang lain. Untuk senarai penuh batasan, lihat risalah pakej.

Kenapa Lixiana - Edoxaban telah diluluskan?

Jawatankuasa Agensi Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Lixiana lebih besar daripada risikonya dan mengesyorkan agar ia diluluskan untuk kegunaan di EU. Ubat ini telah terbukti sekurang-kurangnya berkesan sebagai warfarin dalam mengurangkan kadar strok pada pesakit dengan fibrilasi atrium dan untuk mencegah episod DVT atau embolisme pulmonari. Walau bagaimanapun, faedah pencegahan strok pada fibrilasi atrial cenderung kurang jelas pada pesakit yang mempunyai kelegaan kreatinin tinggi (fungsi buah pinggang yang baik) dan ini memerlukan kajian lanjut.

Mengenai keselamatan, secara keseluruhan risiko pendarahan yang teruk, seperti pendarahan intracerebral, dikurangkan berbanding warfarin, walaupun perbezaannya mungkin kurang jika rawatan warfarin diurus dengan berkesan. Walaupun terdapat risiko pendarahan mukosa yang lebih besar (tisu yang melapisi rongga badan, seperti hidung, usus, vagina), jawatankuasa percaya bahawa risiko dapat diuruskan dengan langkah yang sesuai.

Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Lixiana - Edoxaban yang selamat dan berkesan?

Pelan pengurusan risiko telah dibangunkan untuk memastikan bahawa Lixiana digunakan secepat mungkin. Berdasarkan pelan ini, maklumat keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan ciri produk dan risalah pakej untuk Lixiana, termasuk langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk diikuti oleh profesional dan pesakit penjagaan kesihatan.

Di samping itu, syarikat yang memasarkan Lixiana akan menyediakan bahan maklumat untuk doktor yang menetapkan ubat dan kad amaran untuk pesakit, yang menjelaskan risiko pendarahan yang berkaitan dengan ubat dan cara menguruskannya. Ia juga akan menjalankan kajian mengenai kesan ubat-ubatan pada pesakit dengan fibrilasi atrium dan fungsi buah pinggang yang baik.