Apa itu Xultophy - insulin degludec, liraglutide?
Xultophy adalah ubat yang ditunjukkan untuk rawatan kencing manis jenis 2. Ia digunakan dalam kombinasi dengan ubat-ubatan anti-kencing manis yang diambil oleh mulut pada pesakit dewasa yang tahap glukosa (gula) darahnya tidak dikawal secukupnya oleh ubat-ubatan ini sahaja atau dalam kombinasi dengan insulin. Bahan aktif Xultophy adalah insulin degludec dan liraglutide .
Bagaimana Xultophy digunakan - insulin degludec, liraglutide?
Xultophy boleh didapati sebagai pen pakai buang sebelum dipenuhi dan hanya boleh didapati dengan preskripsi. Ia diberikan oleh suntikan subkutaneus pada paha, lengan atas atau dinding perut. Setiap suntikan harus mengubah laman suntikan untuk mengelakkan perubahan kulit (termasuk penebalan) yang dapat mengurangkan tindakan ubat berbanding dengan apa yang diharapkan. Suntikan Xultophy boleh dilakukan oleh pesakit sendiri, dengan syarat dia telah menerima arahan yang sesuai. Xultophy diberikan sekali sehari, lebih baik pada masa yang sama. Dos disesuaikan secara individu untuk setiap pesakit. Untuk mencari dos minimum yang minimum tahap glukosa darah pesakit mesti dipantau secara berkala. Untuk maklumat lanjut, lihat risalah pakej.
Bagaimanakah Xultophy - insulin degludec, kerja liraglutide?
Diabetes jenis 2 adalah penyakit di mana badan tidak menghasilkan insulin yang cukup untuk mengawal tahap glukosa darah atau tidak dapat menggunakan insulin dengan berkesan. Salah satu ramuan aktif yang terdapat di Xultophy, insulin degludec, adalah insulin pengganti yang mempunyai mekanisme tindakan yang sama seperti insulin yang dihasilkan secara semulajadi dan menggalakkan penembusan glukosa ke dalam sel-sel darah. Dengan mengawal tahap glukosa dalam darah, ia mengurangkan gejala dan komplikasi diabetes. Insulin degludec hanya sedikit berbeza daripada insulin manusia, kerana selepas suntikan ia diserap dengan lebih perlahan dan lebih kerap oleh badan dan mempunyai tempoh tindakan yang lama. Bahan aktif lain yang terdapat di Xultophy, liraglutide, adalah "incretino-mimetic". Ini bermakna ia bertindak dengan cara yang sama seperti incretin, hormon yang dihasilkan dalam usus, mendorong peningkatan tahap insulin yang dikeluarkan oleh pankreas sebagai tindak balas kepada pengambilan makanan. Dengan cara ini ia membantu mengawal tahap glukosa darah. Insulin degludec dan liraglutide yang terdapat di Xultophy dihasilkan oleh kaedah yang dikenali sebagai "teknologi DNA rekombinan": iaitu, ia diperolehi dari bakteria di mana gen (DNA) telah dimasukkan yang menjadikan mereka dapat menghasilkan bahan aktif.
Apakah faedah yang terdapat pada Xultophy - insulin degludec, liraglutide yang ditunjukkan semasa kajian?
Pentadbiran Xultophy sekali-harian telah terbukti berkesan dalam kawalan glukosa darah dalam dua kajian utama yang melibatkan 2 076 pesakit dengan diabetes jenis 2. Dalam kedua-dua kajian, keberkesanan utama adalah perubahan, selepas 6 bulan rawatan, kepekatan dalam darah bahan yang dipanggil hemoglobin glikosilasi (HbA1c), yang memberikan petunjuk keberkesanan kawalan glukosa darah.
- Kajian pertama dijalankan pada 1, 663 pesakit diabetes yang tidak terkawal dengan ubat antidiabetic metformin atau metformin dan pioglitazone yang diambil oleh mulut: penambahan Xultophy kepada terapi berbanding dengan penambahan sama ada bahan aktifnya, insulin degludec atau liraglutide. Tahap purata HbA1c, pada mulanya 8.3%, jatuh kepada 6.4% selepas 26 minggu rawatan Xultophy berbanding 6.9% dan 7.0% dalam kumpulan degludec insulin dan liraglutide.
- Kajian kedua melibatkan 413 pesakit di mana glukosa darah tidak dikawal secukupnya dengan gabungan insulin dan metformin, bersekutu atau tidak dengan ubat-ubatan antidiabetik oral lain. Xultophy dan terapi metformin dibandingkan dengan rawatan degludec dan metformin insulin. Tahap purata HbA1c, yang pada mulanya 8.7% dalam kumpulan yang dirawat dengan Xultophy, selepas 26 minggu rawatan turun hingga 6.9%. Dalam kumpulan perbandingan, ia menurun dari 8.8% hingga 8.0%.
Dalam kebanyakan subjek yang dirawat dengan Xultophy dalam kajian-kajian ini adalah mungkin untuk mengawal glukosa darah (iaitu tahap sasaran HbA1c mencapai di bawah 7.0%) dan dalam banyak kes tahap HbA1c dicapai kurang daripada 6.5%. Kajian juga mengkaji kesan terapi lain, termasuk kesan berat badan; yang terakhir secara amnya kekal stabil atau sedikit berkurang pada pesakit yang dirawat dengan Xultophy, sementara itu menunjukkan kecenderungan untuk meningkatkan subjek yang dirawat dengan degludec insulin dan untuk menurunkan yang dirawat dengan liraglutide.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Xultophy - insulin degludec, liraglutide?
Kesan sampingan yang paling umum dari Xultophy (yang boleh menjejaskan lebih daripada 1 dalam 10 orang) adalah hipoglisemia (tahap glukosa darah rendah). Kesan sampingan juga telah diperhatikan dalam sistem pencernaan, yang mungkin menjejaskan sehingga 1 dari 10 orang dan termasuk loya, cirit-birit, muntah, sembelit, dispepsia (pencernaan), gastritis (peradangan perut), sakit perut (sakit perut ), kembung perut, refluks gastroesophageal (asid gastrik meningkat ke rongga mulut) dan pengabaian (pembengkakan) abdomen. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan dan sekatan dengan Xultophy, lihat risalah pakej.
Kenapa Xultophy - insulin degludec, liraglutide telah diluluskan?
Jawatankuasa Agensi Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Xultophy lebih besar daripada risikonya dan disyorkan bahawa ia akan diluluskan untuk kegunaan di EU. Jawatankuasa ini menyatakan bahawa menggabungkan produk perubatan ini dengan ubat-ubatan kencing manis yang lain membolehkan kawalan yang lebih baik terhadap glukosa darah, dengan risiko penurunan berat badan yang lebih rendah, daripada penambahan insulin degludec sahaja, walaupun risiko yang lebih tinggi dari kesan yang tidak diingini ditanggung oleh sistem pencernaan. Berbanding dengan tambahan liraglutide sahaja, Xultophy dikaitkan dengan penurunan yang lebih besar dalam HbA1c dan pengurangan berat badan yang lebih rendah. Mendapatkan terapi alternatif dianggap penting untuk menyesuaikan rawatan kepada keperluan individu.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Xultophy - insulin degludec, liraglutide yang selamat dan berkesan?
Pelan pengurusan risiko telah dibangunkan untuk memastikan bahawa Xultophy digunakan secepat mungkin. Berdasarkan pelan ini, maklumat keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan ciri produk dan risalah pakej untuk Xultophy, termasuk langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk diikuti oleh profesional dan pesakit penjagaan kesihatan. Di samping itu, syarikat yang memasarkan Xultophy akan menyediakan bahan maklumat kepada profesional penjagaan kesihatan yang menerangkan cara menggunakan ubat ini dengan selamat untuk mengurangkan risiko kesalahan ubat. Maklumat lanjut boleh didapati dalam ringkasan pelan pengurusan risiko.
Maklumat lain mengenai Xultophy - insulin degludec, liraglutide
Pada 18 September 2014, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kebenaran pemasaran untuk Xultophy, sah di seluruh Kesatuan Eropah. Untuk maklumat lanjut mengenai rawatan dengan Xultophy, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda. Kemas kini terakhir ringkasan ini: 09-2014.
