Apa yang digunakan oleh Jinarc dan Tolvaptan?
Jinarc adalah ubat yang digunakan pada orang dewasa dengan buah pinggang polikistik yang autosomal. Ia adalah penyakit yang diwarisi yang dicirikan oleh pertumbuhan banyak kista yang diisi dengan cecair di buah pinggang, yang akhirnya menjejaskan fungsi ginjal dan boleh menyebabkan kegagalan buah pinggang. Jinarc bertujuan untuk digunakan pada pesakit dengan fungsi buah pinggang yang normal atau sederhana dikurangkan pada permulaan rawatan dengan Jinarc dan penyakit yang berkembang pesat. Jinarc mengandungi tolvaptan bahan aktif.
Bagaimana anda menggunakan Jinarc-Tolvaptan?
Jinarc hanya boleh diperolehi dengan preskripsi dan rawatan harus dimulakan dan dipantau di bawah pengawasan doktor yang berpengalaman dalam pengurusan penyakit buah pinggang polikistik yang autosomal dan menyadari risiko terapi dengan Jinarc. Jinarc boleh didapati sebagai tablet (15, 30, 45, 60 dan 90 mg) dan perlu diberi dua kali sehari dalam dua dos yang berbeza. Dos permulaan adalah 45 mg pada waktu pagi dan 15 mg pada waktu petang (45 + 15 mg), seterusnya meningkat kepada 60 + 30 mg atau 90 + 30 mg, bergantung kepada toleransi. Dosis pagi harus diambil sekurang-kurangnya 30 minit sebelum sarapan pagi, manakala dos malam boleh diambil dengan atau tanpa makanan. Dos mungkin perlu dikurangkan pada pesakit yang dirawat dengan ubat lain. Pesakit mesti mengambil banyak air semasa rawatan.
Untuk maklumat lanjut, lihat risalah pakej.
Bagaimanakah kerja Jinarc-Tolvaptan?
Bahan aktif dalam Jinarc, tolvaptan, adalah antagonis reseptor V2 dari vasopressin: ia berfungsi dengan menghalang reseptor buah pinggang yang mengikat vasopressin hormon. Vasopressin mengawal paras air dan natrium dalam badan. Dalam buah pinggang polikistik dominan autosomal, dipercayai bahawa sel-sel buah pinggang tidak bertindak balas secara normal kepada vasopressin, menyebabkan pembentukan sista yang berisi cecair. Dengan menyekat reseptor vasopressin di buah pinggang, Jinarc boleh melambatkan pembentukan sista.
Apakah faedah yang diberikan Jinarc-Tolvaptan yang ditunjukkan semasa kajian?
Dalam satu kajian utama yang dilakukan pada 1 445 orang dewasa dengan penyakit ginjal polikistik dominan autosomal dalam perkembangan pesat, tetapi dengan fungsi buah pinggang yang normal atau sederhana dikurangkan, keberkesanan Jinarc dalam pembentukan sista perlahan ditunjukkan. Dalam kajian ini, Jinarc dibandingkan dengan plasebo (rawatan dummy) dan ukuran keberkesanan utama ialah perubahan saiz buah pinggang selepas tiga tahun rawatan (cara mengukur pembesaran yang disebabkan oleh pembentukan sista). Pada pesakit yang dirawat dengan plasebo saiz keseluruhan buah pinggang meningkat sebanyak 18.8% manakala yang dirawat dengan Jinarc meningkat 9.6%. Kesan rawatan lebih besar pada tahun pertama.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Jinarc-Tolvaptan?
Kesan sampingan yang paling biasa dari Jinarc (yang boleh menjejaskan lebih daripada 2 dalam 10 orang) adalah dahaga, poliuria (peningkatan pengeluaran air kencing), nocturia (perlu buang air kecil pada waktu malam) dan pollakiuria (peningkatan keperluan untuk buang air kecil pada siang hari) . Jinarc telah dikaitkan dengan peningkatan dalam enzim hati tertentu dalam darah (tanda masalah hati yang mungkin). Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Jinarc, lihat risalah pakej. Jinarc tidak boleh digunakan pada pesakit dengan peningkatan enzim hati dalam darah atau dengan tanda-tanda atau tanda-tanda kerosakan hati. Ujian darah mesti dilakukan untuk memeriksa fungsi hati pesakit sebelum memulakan rawatan dengan Jinarc dan ulangi mereka setiap bulan selama 18 bulan dan kemudian setiap tiga bulan selepas itu. Pesakit juga dinasihatkan untuk memantau gejala kerosakan hati (seperti hilang selera makan, mual dan muntah, gatal-gatal, keletihan dan kesakitan di bahagian perut kanan atas) semasa rawatan. Jinarc tidak boleh digunakan pada pesakit dengan hipovolaemia (cecair dikurangkan dalam badan) dan pada pesakit tidak dapat melihat atau bertindak balas terhadap dahaga. Ia tidak boleh digunakan pada pesakit dengan hypernatremia (peningkatan kadar natrium dalam darah) dan pada wanita hamil dan penyusuan. Untuk senarai penuh batasan, lihat risalah pakej.
Kenapa Jinarc-Tolvaptan diluluskan?
Jawatankuasa Agensi Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Jinarc lebih besar daripada risikonya dan mengesyorkan agar ia diluluskan untuk kegunaan di EU. CHMP mencatatkan keperluan yang tidak terpenuhi untuk rawatan bagi buah pinggang polikistik dominan autosomal dan menganggap bahawa Jinarc adalah berkesan dalam melambatkan pembentukan sista dan mungkin merosakkan fungsi buah pinggang pada pesakit dengan penyakit itu, walaupun data jangka panjang lebih lanjut dijangka. Mengenai keselamatan, sementara kesan sampingan yang paling biasa boleh diurus, jawatankuasa itu mengenal pasti hepatotoksisiti sebagai risiko paling penting yang berkaitan dengan penggunaan Jinarc, yang ditangani dengan melaksanakan pelbagai langkah untuk meminimumkan risiko (lihat di bawah).
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Jinarc-Tolvaptan yang selamat dan berkesan?
Pelan pengurusan risiko telah dibangunkan untuk memastikan Jinarc digunakan secepat mungkin. Berdasarkan pelan ini, maklumat keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan ciri produk dan risalah pakej untuk Jinarc, termasuk langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk diikuti oleh profesional dan pesakit penjagaan kesihatan. Di samping itu, syarikat yang memasarkan Jinarc akan menyediakan pesakit dan doktor yang akan menggunakan ubat ini dengan maklumat tentang risiko hepatotoksisitas dan pada pentingnya mengelakkan kehamilan semasa rawatan. Syarikat itu juga akan menjalankan kajian untuk mengesahkan lagi keselamatan ubat, termasuk risiko hepatotoksisitas, kajian keberkesanan jangka panjang ubat dan kajian keberkesanan pada pesakit dengan fungsi buah pinggang teruk. Maklumat lanjut boleh didapati dalam ringkasan pelan pengurusan risiko.
Maklumat lanjut mengenai Jinarc-Tolvaptan
Pada 27 Mei 2015, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kebenaran pemasaran untuk Jinarc, sah di seluruh Kesatuan Eropah. Untuk maklumat lanjut mengenai rawatan dengan Jinarc, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda. Kemas kini terakhir ringkasan ini: 05-2015.
