Apa itu Temozolomide Hexal?
Temozolomide Hexal adalah ubat yang mengandungi bahan aktif temozolomide. Ia boleh didapati sebagai kapsul (putih-hijau: 5 mg; putih-kuning: 20 mg; putih-merah jambu: 100 mg; putih-biru: 140 mg; putih-coklat: 180 mg; putih: 250 mg).
Temozolomide Hexal adalah 'ubat generik', yang bermaksud ia serupa dengan 'ubat rujukan' yang telah diberi kuasa di Kesatuan Eropah (EU) yang dipanggil Temodal.
Apakah yang digunakan oleh Temozolomide Hexal?
Temozolomide Hexal adalah ubat antikanser. Ia ditunjukkan untuk rawatan glioma malignan (tumor otak) dalam kumpulan berikut pesakit:
orang dewasa dengan glioblastoma multiforme yang baru didiagnosis (jenis tumor otak yang agresif). Temozolomide Hexal digunakan pertama bersempena dengan radioterapi dan kemudian sebagai ejen tunggal (sahaja);
orang dewasa dan kanak-kanak berumur tiga tahun ke atas dengan glioma malignan, seperti glioblastoma multiforme atau astrocytoma anaplastik, apabila tumor itu sembuh atau bertambah teruk selepas terapi piawai. Dalam pesakit ini, Temozolomide Hexal digunakan sendiri.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana cara menggunakan Temozolomide Hexal?
Rawatan dengan Temozolomide Hexal perlu ditetapkan oleh doktor yang berpengalaman dalam rawatan tumor otak.
Dos dari Temozolomide Hexal, ditadbir sekali sehari, bergantung kepada permukaan badan (dikira menggunakan ketinggian dan berat pesakit) dan berkisar antara 75 hingga 200 mg bagi satu meter persegi. Dosis dan jumlah dos bergantung pada jenis tumor yang akan dirawat, mengenai kemungkinan pesakit itu dirawat sebelum ini, pada kenyataannya bahawa Temozolomide Hexal digunakan sendiri atau dengan terapi lain dan tindak balas pesakit terhadap rawatan. Temozolomide Hexal perlu diambil antara makanan.
Pesakit juga mungkin memerlukan ubat yang menghalang muntah sebelum pentadbiran Temozolomide Hexal. Temozolomide Hexal harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan masalah hati yang teruk atau masalah buah pinggang.
Untuk maklumat lengkap, lihat Ringkasan Ciri Produk (juga termasuk dalam EPAR).
Bagaimana kerja Temozolomide Hexal?
Bahan aktif dalam Temozolomide Hexal, temozolomide, tergolong dalam sekumpulan ubat antikanser yang dikenali sebagai agen alkylating. Di dalam badan, temozolomida ditukar menjadi sebatian lain yang dipanggil MTIC. MTIC mengikat DNA sel semasa fasa pembiakan, dengan itu menghalang pembahagian sel. Akibatnya, sel-sel tumor tidak dapat menghasilkan semula dan pertumbuhan tumor perlahan.
Bagaimanakah Temozolomide Hexal dikaji?
Kerana Temozolomide Hexal adalah ubat generik, kajian telah terhad kepada ujian untuk menunjukkan bahawa ia adalah setara dengan ubat rujukan, Temodal. Dua ubat adalah sama rata jika, sekali dalam badan, mereka menyampaikan tahap bahan aktif yang sama.
Apakah manfaat dan risiko Temozolomide Hexal?
Kerana Temozolomide Hexal adalah ubat generik dan bioequivalent dengan ubat rujukan, faedah dan risikonya dianggap sama dengan ubat rujukan.
Kenapa Temozolomide Hexal telah diluluskan?
Jawatankuasa Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahawa, berdasarkan kehendak undang-undang EU, Temozolomide Hexal telah terbukti mempunyai kualiti setanding dan bersamaan dengan Temodal. Oleh itu, adalah pandangan CHMP bahawa, seperti dalam hal Temodal, manfaat melebihi risiko yang dikenalpasti. Oleh itu, Jawatankuasa mencadangkan agar Temozolomide Hexal diberi kuasa pemasaran.
Maklumat lanjut mengenai Temozolomide Hexal
Pada 15 Mac 2010, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kebenaran pemasaran untuk Temozolomide Hexal kepada Hexal AG, sah di seluruh Kesatuan Eropah. Kebenaran pemasaran sah selama lima tahun, dan selepas itu ia boleh diperbaharui.
EPAR penuh untuk Temozolomide Hexal boleh didapati di sini. Untuk maklumat lanjut mengenai rawatan dengan Temozolomide Hexal, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR).
EPAR penuh ubat rujukan juga boleh didapati di laman web EMEA.
Kemaskini terakhir ringkasan ini: 01/2010.
