Apa itu Erivedge - vismodegib digunakan dan apa yang digunakan?
Erivedge adalah ubat rawatan kanser yang mengandungi bahan aktif vismodegib . Ia ditunjukkan untuk rawatan pesakit dewasa dengan karsinoma sel basal (bentuk kanser kulit yang semakin lambat) pada peringkat lanjut apabila tumor metastatik (telah merebak ke bahagian lain badan) dan merupakan punca simptom atau ketika ia maju secara luaran (iaitu mula merebak ke kawasan berhampiran) dan tidak dianggap sesuai untuk meneruskan pembedahan atau radioterapi (rawatan radiasi).
Bagaimanakah Erivedge - vismodegib digunakan?
Erivedge hanya boleh didapati dengan preskripsi. Ia hanya perlu ditetapkan oleh doktor pakar yang berpengalaman dalam pengurusan karsinoma sel basal atau di bawah pengawasan doktor tersebut. Ubat ini boleh didapati sebagai kapsul (150 mg). Dos yang disyorkan adalah satu kapsul sekali sehari. Manfaat rawatan berterusan perlu disahkan secara teratur dan tempoh terapi yang optimum bergantung kepada manfaat dan kesan sampingan yang dilaporkan oleh setiap pesakit. Untuk maklumat lanjut, lihat risalah pakej.
Bagaimanakah Erivedge - kerja vismodegib?
Bahan aktif dalam Erivedge, vismodegib, bertindak dengan menghalang apa yang dipanggil "laluan isyarat Hedgehog", yang biasanya menyumbang kepada peraturan peringkat awal perkembangan sel pada janin dan kepada proses selular tertentu pada orang dewasa. Dalam karsinoma sel basal, jalur isyarat Hedgehog menjadi tidak aktif dan menentukan pertumbuhan dan penyebaran sel kanser. Vismodegib mengikat protein yang disebut "SMO", yang terlibat dalam mengaktifkan laluan isyarat Hedgehog. Dengan mengikat SMO, vismodegib menghalang laluan ini dan melambatkan pertumbuhan dan penyebaran sel-sel kanser dalam karsinoma sel basal.
Apakah faedah yang ada pada Erivedge - vismodegib yang ditunjukkan semasa kajian?
Erivedge telah dikaji dalam satu kajian utama yang membabitkan 104 pesakit dengan karsinoma sel basal metastatik atau tempatan. Pesakit dirawat dengan Erivedge sehingga penyakit itu bertambah teruk atau sehingga mereka tidak dapat lagi mentolerir terapi atau bahkan bersara daripada kajian tersebut. Erivedge belum dibandingkan dengan rawatan lain. Langkah keberkesanan utama ialah tindak balas terhadap rawatan, berdasarkan pengurangan sekurang-kurangnya 30% daripada jumlah tumor atau kehilangan semua tanda-tanda tumor (kadar tindak balas objektif). Kira-kira 33% (11 daripada 33) pesakit dengan kanser metastatik dan 48% (30 daripada 63) pesakit dengan kanser maju tempatan memberi respons kepada terapi.
Apakah risiko yang dikaitkan dengan Erivedge - vismodegib?
Kesan sampingan yang paling umum dari Erivedge (yang boleh menjejaskan lebih daripada 3 dalam 10 orang) adalah kejang otot, alopecia (keguguran rambut), dysgeusia (gangguan rasa), penurunan berat badan, keletihan, loya dan cirit-birit. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Erivedge, lihat risalah pakej. Erivedge tidak boleh digunakan pada wanita yang sedang hamil atau menyusui, atau pada pesakit usia subur yang tidak mematuhi program pencegahan kehamilan tertentu yang dibangunkan untuk Erivedge. Ia tidak boleh diberikan dalam kombinasi dengan produk yang mengandungi wort St. John (ubat herba yang digunakan dalam rawatan kemurungan). Untuk senarai penuh batasan, lihat risalah pakej.
Kenapa Erivedge - vismodegib telah diluluskan?
Jawatankuasa Agensi Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Erivedge lebih besar daripada risikonya dan disyorkan bahawa ia akan diluluskan untuk kegunaan di EU. Jawatankuasa ini menganggap bahawa manfaat Erivedge telah ditunjukkan pada pesakit dengan kanser maju dan metastatik tempatan. Ia juga mengambil kira hakikat bahawa kesan yang tidak diingini dapat dikendalikan, walaupun data mengenai pesakit kanser metastatik adalah terhad. Sejak Erivedge mengganggu mekanisme yang terlibat dalam peringkat awal pembangunan janin, CHMP menyimpulkan bahawa langkah-langkah pencegahan kehamilan yang sesuai harus diambil semasa rawatan dan selepas pemberhentiannya pada kedua-dua pesakit lelaki dan wanita yang dirawat dengan Erivedge. Erivedge telah mendapat "kelulusan bersyarat". Ini bermakna bahawa pada masa akan datang lebih banyak maklumat tentang ubat akan tersedia, yang mana syarikat perlu menyediakan. Setiap tahun Agensi Obat Eropah akan mengkaji semula maklumat baru yang ada dan ringkasan ini akan dikemas kini dengan sewajarnya.
Maklumat apa yang ditunggu-tunggu untuk Erivedge - vismodegib?
Oleh kerana kelulusan bersyarat telah dikeluarkan untuk Erivedge, syarikat yang memasarkannya akan memberikan hasil kajian keselamatan yang besar pada pesakit dengan penyakit metastatik.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Erivedge - vismodegib yang selamat dan berkesan?
Pelan pengurusan risiko telah dibangunkan untuk memastikan bahawa Erivedge digunakan secepat mungkin. Berdasarkan pelan ini, maklumat keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan ciri produk dan risalah pakej untuk Erivedge, termasuk langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk diikuti oleh profesional dan pesakit penjagaan kesihatan. Di samping itu, syarikat akan membangunkan program pencegahan kehamilan dengan menyediakan bahan maklumat mengenai risiko kepada janin, termasuk peringatan, untuk pesakit dan profesional penjagaan kesihatan yang boleh menetapkan dan mengedarkan Erivedge. Syarikat akan melaporkan kehamilan yang berlaku semasa terapi Erivedge dan akan memantau hasilnya.
Maklumat lain mengenai Erivedge - vismodegib
Pada 12 Julai 2013, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kebenaran pemasaran untuk Erivedge, sah di seluruh Kesatuan Eropah. Untuk maklumat lanjut mengenai rawatan dengan Erivedge, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda. Kemas kini terakhir ringkasan ini: 01-2015.
