Apa itu Raloxifene Teva?
Raloxifene Teva adalah ubat yang mengandungi bahan aktif raloxifene hydrochloride. Ia boleh didapati sebagai tablet oval putih (60 mg).
Raloxifene Teva adalah "ubat generik". Ini bermakna bahawa Raloxifene Teva sama dengan 'ubat rujukan' yang telah diberi kuasa di Kesatuan Eropah (EU) yang dipanggil Evista.
Apa itu Raloxifene Teva?
Raloxifene Teva digunakan untuk rawatan dan pencegahan osteoporosis (penyakit yang membuat tulang rapuh) pada wanita selepas menopause. Raloxifene Teva telah ditunjukkan dengan ketara mengurangkan fraktur vertebra (tulang belakang), tetapi bukan pada pinggul.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimanakah Raloxifene Teva digunakan?
Dos yang disyorkan untuk wanita dewasa dan wanita yang lebih tua adalah satu tablet sehari dengan makan atau antara waktu makan. Pesakit boleh diberi suplemen kalsium dan vitamin D jika pengambilan makanan tidak mencukupi. Raloxifene Teva bertujuan untuk kegunaan jangka panjang.
Bagaimanakah Raloxifene Teva berfungsi?
Osteoporosis berlaku apabila tulang baru tidak dihasilkan dalam kuantiti yang mencukupi untuk menggantikan apa yang digunakan secara semula jadi. Tulang menjadi semakin tipis dan rapuh dan lebih rentan terhadap keretakan (patah tulang). Osteoporosis adalah lebih biasa pada wanita selepas menopaus apabila kadar hormon estrogen wanita menurun: estrogen melambatkan degradasi tulang dan menjadikannya lebih mudah terdedah kepada patah tulang.
Bahan aktif dalam Raloxifene Teva, raloxifene, adalah modulator reseptor estrogen terpilih (SERM). Raloxifene bertindak sebagai "agonis" dari reseptor estrogen (bahan yang merangsang reseptor estrogen) dalam tisu tertentu badan. Raloxifene mempunyai kesan yang sama seperti estrogen pada tulang, tetapi tidak mempunyai kesan pada payudara atau rahim.
Apakah kajian yang telah dilakukan pada Raloxifene Teva?
Kajian pesakit adalah terhad kepada ujian untuk menentukan bahawa ia bersamaan dengan ubat rujukan yang dipanggil Evista. Dua ubat bersamaan dengan bio apabila mereka menghasilkan tahap bahan aktif yang sama di dalam badan.
Apakah manfaat dan risiko Raloxifene Teva?
Kerana Raloxifene Teva adalah ubat generik, manfaatnya dan risiko diambil sebagai sama dengan ubat rujukan.
Kenapa Raloxifene Teva telah diluluskan?
The CHMP (Jawatankuasa Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia) menyimpulkan bahawa, mengikut keperluan EU, Raloxifene Teva telah ditunjukkan mempunyai kualiti setanding dan bersamaan dengan Evista. Oleh itu, adalah pendapat CHMP yang, seperti dalam kes Evista, faedah melebihi risiko yang dikenalpasti. Jawatankuasa ini mencadangkan pemberian kuasa pemasaran untuk Raloxifene Teva.
Maklumat lanjut mengenai Raloxifene Teva
Pada 29 April 2010, Suruhanjaya Eropah memberikan Teva Pharma BV sebagai kebenaran pemasaran untuk Raloxifene Teva, sah di seluruh Kesatuan Eropah. Kebenaran pemasaran sah selama lima tahun, dan selepas itu ia boleh diperbaharui.
EPAR penuh untuk Raloxifene Teva boleh didapati di sini. Untuk maklumat lanjut mengenai rawatan dengan Raloxifene Teva, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR).
EPAR penuh ubat rujukan juga terdapat di laman web Agensi.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 03-2010.
