Apakah Exviera - dasabuvir digunakan?
Exviera adalah ubat antivirus yang digunakan bersama dengan ubat-ubatan lain dalam rawatan bentuk kronik hepatitis C (penyakit berjangkit pada hati, yang disebabkan oleh virus hepatitis C) pada orang dewasa. Ia mengandungi bahan aktif dasabuvir .
Bagaimana Exviera - dasabuvir digunakan?
Exviera hanya boleh didapati dengan preskripsi dan rawatan mesti dimulakan dan dipantau oleh doktor yang berpengalaman dalam pengurusan pesakit dengan hepatitis C. Exviera boleh didapati sebagai tablet 250 mg. Dos yang disyorkan adalah dua tablet sehari, satu pagi dan satu petang. Exviera selalu digunakan dalam kombinasi dengan ubat lain, Viekirax, yang mengandungi bahan aktif ombitasvir, paritaprevir dan ritonavir. Sesetengah pesakit yang mengambil Exviera juga dirawat dengan ubat antiviral yang lain, ribavirin, sebagai tambahan kepada Viekirax. Terdapat pelbagai genotip virus hepatitis C, jadi gabungan ubat-ubatan yang akan digunakan dan tempoh terapi bergantung kepada genotip virus hepatitis C yang bertanggungjawab terhadap jangkitannya, serta sifat masalah hati pesakit, untuk Contohnya jika terdapat sirosis (fibrosis) di hati atau jika hati tidak berfungsi dengan baik. Untuk maklumat lanjut, lihat risalah pakej.
Bagaimanakah Exviera - dasabuvir berfungsi?
Bahan aktif Exviera, dasabuvir, berfungsi dengan menyekat tindakan enzim yang dipanggil "polimerase RNA NS5B yang bergantung kepada RNA", yang terdapat dalam virus hepatitis C, yang sangat diperlukan untuk pendaraban virus itu sendiri. Tindakan ini mengganggu pendaraban virus hepatitis C dan jangkitan sel baru. Exviera telah terbukti berkesan terhadap genotip 1a dan 1b apabila digunakan bersama dengan ubat lain.
Apakah faedah yang diperoleh Exviera - dasabuvir semasa kajian?
Dalam enam kajian utama yang melibatkan kira-kira 2 300 pesakit dengan jangkitan genotip 1a atau 1b hepatitis C, gabungan Exviera dan Viekirax telah terbukti berkesan dalam menghapuskan virus daripada darah. Selepas 12 minggu rawatan (dengan atau tanpa ribavirin), virus itu telah dibersihkan daripada darah dalam 96% -100% pesakit tanpa sirosis hati. Pada pesakit dengan sirosis hati, rawatan dengan Exviera dalam kombinasi dengan Viekirax dan ribavirin mengakibatkan 93% hingga 100% kadar penghapusan virus selepas 24 minggu rawatan. Dalam kajian ini, penambahan ribavirin untuk terapi Exviera dan Viekirax membantu meningkatkan kadar penghapusan dalam subjek dengan sirosis. Kadarnya sangat tinggi (hampir 100%) pada pesakit dengan hepatitis C genotip 1b.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Exviera - dasabuvir?
Kesan sampingan yang paling biasa dengan Exviera yang digunakan dalam kombinasi dengan Viekirax dan ribavirin (yang boleh menjejaskan lebih daripada 1 dalam 10 orang) adalah insomnia, loya, pruritus, asthenia (kelemahan) dan keletihan (kelelahan). Untuk senarai penuh kesan sampingan, lihat risalah pakej. Exviera tidak boleh digunakan pada wanita yang mengambil etinil estradiol, estrogen yang terdapat dalam kontraseptif hormon. Ia juga tidak boleh digunakan bersama dengan ubat-ubatan yang mengganggu aktiviti enzim tertentu yang boleh meningkatkan atau mengurangkan tahap bahan aktif dalam darah. Untuk senarai penuh batasan, lihat risalah pakej.
Kenapa Exviera - dasabuvir telah diluluskan?
Jawatankuasa Agensi Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyatakan bahawa Exviera digunakan bersama dengan Viekirax berkesan, dengan atau tanpa ribavirin, dalam menghapuskan virus hepatitis C, genotip 1a dan 1b dari darah. Pada hampir semua pesakit yang mengambil bahagian dalam enam kajian utama virus itu telah dihapuskan dari darah selepas 12 atau 24 minggu rawatan; kadar penghapusan amat tinggi pada pesakit dengan jangkitan genotip 1b. Mengenai keselamatan, walaupun kes-kes enzim hati telah dilaporkan dalam subjek yang dirawat dengan Exviera dalam kombinasi dengan Viekirax dan ribavirin, pada umumnya kesan yang tidak diingini yang dilihat dalam kombinasi ini dapat diterima dengan baik. Oleh itu Jawatankuasa membuat kesimpulan bahawa manfaat Exviera melebihi risiko dan mencadangkan agar ia diluluskan untuk kegunaan di Kesatuan Eropah.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Exviera - dasabuvir yang selamat dan berkesan?
Jawatankuasa Agensi Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyatakan bahawa Exviera digunakan bersama dengan Viekirax berkesan, dengan atau tanpa ribavirin, dalam menghapuskan virus hepatitis C, genotip 1a dan 1b dari darah. Pada hampir semua pesakit yang mengambil bahagian dalam enam kajian utama virus itu telah dihapuskan dari darah selepas 12 atau 24 minggu rawatan; kadar penghapusan amat tinggi pada pesakit dengan jangkitan genotip 1b. Mengenai keselamatan, walaupun kes-kes enzim hati telah dilaporkan dalam subjek yang dirawat dengan Exviera dalam kombinasi dengan Viekirax dan ribavirin, pada umumnya kesan yang tidak diingini yang dilihat dalam kombinasi ini dapat diterima dengan baik. Oleh itu Jawatankuasa membuat kesimpulan bahawa manfaat Exviera melebihi risiko dan mencadangkan agar ia diluluskan untuk kegunaan di Kesatuan Eropah.
Maklumat lain mengenai Exviera - dasabuvir
Pada 15 Januari 2015, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kebenaran pemasaran untuk Exviera, sah di seluruh Kesatuan Eropah. Untuk maklumat lanjut mengenai rawatan dengan Exviera, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda. Kemas kini terakhir ringkasan ini: 01-2015.
