Apa itu Penghapusan?
Penghapusan adalah tumpuan untuk penyediaan penyelesaian untuk infusi (titisan). Bahan aktif yang terkandung di dalamnya adalah catumaxomab.
Apa yang digunakan oleh Removab?
Penghapusan digunakan untuk merawat ascites malignan, pengumpulan cecair dalam rongga peritoneal (ruang di perut) yang disebabkan oleh kanser. Ubat ini digunakan sekiranya tidak ada rawatan standard atau jika rawatan standard tidak lagi berkesan.
Penghapusan hanya boleh digunakan pada pesakit dengan karsinoma positif EpCAM, iaitu bagi tumor yang dicirikan oleh kehadiran besar molekul yang dipanggil EpCAM pada permukaan sel tumor.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimanakah Penghapusan yang digunakan?
Rawatan dengan Removab hanya boleh diberikan di bawah pengawasan doktor yang berpengalaman dalam penggunaan ubat antikanser.
Penghapusan ditadbir oleh infusi intraperitoneal (iaitu di rongga peritoneal) melalui sistem pam, biasanya dengan empat infus pada peningkatan dos 10 hingga 150 mikrogram lebih dari 11 hari. Sekurang-kurangnya dua hari mesti berlalu di antara satu penyerapan dan satu lagi, tetapi selang mungkin berpanjangan sekiranya berlaku kesan sampingan. Tempoh keseluruhan rawatan tidak boleh melebihi 20 hari.
Pesakit perlu dipantau selepas setiap infusi. Penghapusan tidak seharusnya diberikan pada sekali atau melalui laluan yang berbeza. Sebelum rawatan, disarankan agar pesakit diberi ubat terhadap sakit, demam dan keradangan. Pesakit yang mengalami masalah hati yang teruk atau masalah buah pinggang yang sederhana atau teruk harus dirawat dengan Removab hanya selepas mempertimbangkan risiko dan faedah ubat. Penggunaan Removab tidak disyorkan pada orang muda di bawah umur 18 tahun kerana kekurangan maklumat mengenai keselamatan dan keberkesanan untuk kumpulan umur ini.
Bagaimanakah Penghapusan berfungsi?
Pada pesakit kanser, asites dibentuk kerana sel-sel kanser berkembang pada peritoneum, membran di sekitar rongga peritoneal, menghalang saliran semula jadi cecair dari abdomen.
Bahan aktif di Removab, catumaxomab, adalah antibodi monoklonal. Antibodi monoklonal adalah antibodi (sejenis protein) yang dibuat untuk mengenali struktur tertentu (dipanggil antigen) yang terdapat pada beberapa sel badan dan mengikatnya. Catumaxomab direka untuk mengikat dua antigen: EpCAM, hadir pada tahap tinggi pada beberapa jenis sel tumor, dan CD3, yang terdapat dalam sel T. Sel T adalah sebahagian daripada sistem imun (pertahanan alam semula jadi 'organisma' dan terlibat dalam menyelaraskan kematian sel yang dijangkiti dan tidak normal. Dengan mengikat kedua-dua antigen ini, catumaxomab membentuk jambatan antara sel-sel kanser dan sel T, yang membawa sel bersama-sama supaya sel T dapat meneutralkan sel-sel kanser. Catumaxomab juga mengikat bahan ketiga, yang dikenali sebagai reseptor Fc-gamma, yang membantu sistem ketahanan badan untuk menumpukan pada sel-sel kanser.
Bagaimanakah Penghapusan telah dikaji?
Kesan Penghapusan telah diuji pertama dalam model eksperimen sebelum dikaji pada manusia.
Penghapusan adalah subjek satu kajian utama yang melibatkan 258 pesakit dengan asma malignan yang disebabkan oleh kanser positif EpCAM dan untuk siapa terapi standard tidak tersedia atau tidak lagi berdaya maju. Dalam kajian ini, Penghapusan, yang digunakan dalam kombinasi dengan saliran cecair dari abdomen, dibandingkan dengan penggunaan saliran sahaja. Parameter keberkesanan utama adalah masa kelangsungan pesakit tanpa memerlukan saliran selanjutnya.
Apakah manfaat yang telah dikeluarkan di dalam kajian?
Persatuan Penghapusan dan saliran didapati lebih berkesan daripada hanya saliran dalam rawatan ascites malignan. Rata-rata, pesakit yang dirawat dengan Removab boleh hidup selama 46 hari tanpa perlu saliran lebih lama berbanding 11 hari untuk pesakit yang dirawat dengan saliran sahaja.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Penghapusan?
90% pesakit yang dirawat dengan Removab mempunyai kesan sampingan. Kesan-kesan sampingan yang paling biasa dikaitkan dengan Penghapusan (terdapat lebih daripada 1 pesakit dalam 10) ialah limfopenia (tahap rendah limfosit, sejenis sel darah putih), sakit perut, loya, muntah, cirit-birit, pyrexia (demam), keletihan, dan sakit. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Removab, lihat Risalah Pakej.
Penghapusan tidak boleh digunakan pada pesakit yang mungkin hipersensitif (alahan) ke catumaxomab, tetikus atau protein tikus atau mana-mana komponen lain.
Kenapa Penghapusan telah diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) telah memutuskan bahawa manfaat Removab lebih besar
risiko dalam rawatan intraperitoneal asites malignan pada pesakit dengan karsinoma positif EpCAM yang mana terapi standard tidak tersedia atau tidak lagi berdaya maju. Jawatankuasa ini mengesyorkan bahawa Removab diberi kebenaran pemasaran.
Maklumat lanjut mengenai Penghapusan:
Pada 20 April 2009, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kebenaran pemasaran yang sah untuk seluruh Kesatuan Eropah untuk Fresenius Biotech GmbH untuk Penghapusan.
Untuk EPAR penuh Penghapusan, klik di sini.
Kemaskini terakhir ringkasan ini: 03-2009.
