GANFORT - mata jatuh

Ciri-ciri produk perubatan

GANFORT adalah penurunan mata yang datang dalam bentuk larutan berwarna kuning. yang

terdapat dua bahan aktif: bimatoprost (0.3 mg / ml) dan timolol (5 mg / ml).

Tanda-tanda terapeutik

GANFORT digunakan untuk mengurangkan tekanan intraokular (di dalam mata) pada pesakit dengan glaukoma sudut terbuka (penyakit di mana ketidakmungkinan aliran keluar bendalir di luar mata menyebabkan peningkatan tekanan intraokular) atau dengan hipertensi ocular (tekanan intraokular lebih tinggi daripada biasa). GANFORT mengandungi gabungan dua bahan, beta-blocker (timolol) dan prostamide (bimatoprost) dan digunakan pada pesakit yang tidak bertindak balas secukupnya untuk rawatan dengan titisan mata yang mengandungi, sebagai alternatif, beta-blocker atau analog prostaglandin. Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.

Kaedah penggunaan

GANFORT diberikan dalam mata yang terjejas dalam setitik sekali sehari, pada waktu pagi.

Mekanisme tindakan

Peningkatan tekanan intraokular menyebabkan kerosakan pada retina (membran sensitif cahaya yang terletak di belakang mata) dan saraf optik (yang menghantar isyarat dari mata ke otak), dengan kemungkinan pengurangan penglihatan atau bahkan buta. GANFORT mengurangkan risiko kerosakan tersebut dengan menurunkan tekanan. Dua bahan aktif GANFORT, bimatoprost dan timolol, mengurangkan tekanan intraokular dengan bertindak secara berbeza. Bimatoprost adalah prostamide, sejenis bahan yang dikaitkan dengan prostaglandin F2 yang meningkatkan aliran cecair yang terkandung di dalam mata. Bimatoprost yang ditadbir sendiri telah menerima kebenaran pemasaran di Kesatuan Eropah di bawah nama Lumigan. Timolol adalah penghalang beta yang mengurangkan pengeluaran cecair di dalam mata dan biasanya digunakan dalam rawatan glaukoma sejak 1970-an.

Kajian dijalankan

Empat kajian dilakukan pada 1964 pesakit berusia antara 25 hingga 87 tahun. Dalam tiga kajian ini, pesakit dirawat selama 3 bulan dengan GANFORT sekali sehari atau dengan titisan mata yang mengandungi alternatif timolol atau bimatoprost; dalam dua kajian ini, rawatan itu diperpanjang untuk 9 bulan lagi. Dalam kajian keempat, pesakit dirawat dengan GANFORT atau dengan timolol dan bimatoprost dalam gabungan. Parameter yang dinilai dalam semua kajian adalah perubahan dalam tekanan intraokular semasa pengajian. Satu kajian juga mencatatkan bilangan pesakit dengan tekanan intraokular kurang daripada 18 mmHg (tekanan diukur dalam mmHg; pada pesakit dengan glaukoma nilai ini lebih tinggi daripada 21 mmHg).

Manfaat yang didapati berikutan kajian

Keseluruhannya, kajian menunjukkan keberkesanan GANFORT dalam mengurangkan tekanan intraokular, dengan penurunan kira-kira 8-10 mmHg. Keberkesanan GANFORT lebih tinggi daripada timolol yang diambil bersendirian dan sama dengan bimatoprost yang diambil sendiri. Jika kita mengkaji bersama-sama dua kajian yang membandingkan GANFORT dan dua bahan aktif yang diambil secara berasingan (1061 pesakit) dan pesakit dengan titisan mata yang tidak terkawal yang mengandungi hanya prostaglandin (kira-kira satu pertiga daripada mereka), kita melihat bahawa ubat lebih berkesan daripada bimatoprost diambil sendirian. GANFORT berjaya menurunkan tekanan kepada kurang daripada 18 mmHg pada 18.7% daripada pesakit ini, berbanding dengan 10.2% dalam bimatoprost sahaja; Lebih-lebih lagi, ia dibenarkan untuk mendapatkan penurunan tekanan lebih daripada 20% berbanding tekanan pra-kajian pada 67.9% pesakit, berbanding 48.9% pesakit yang dirawat hanya dengan bimatoprost. GANFORT juga berkesan sebagai gabungan bimatoprost dan timolol.

Risiko bersekutu

Kesan sampingan yang paling umum, yang diperhatikan di lebih daripada satu pesakit dalam 10, adalah hipokalemia konjungtiva (peningkatan aliran darah ke mata, yang menyebabkan kemerahan) dan memanjangkan bulu mata. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan GANFORT, lihat Risalah Pakej.

GANFORT tidak boleh digunakan pada pesakit yang berpotensi hypersensitive (alergi) kepada bimatoprost, timolol atau komponen lain, pesakit asma atau mereka yang mengalami penyakit paru-paru yang serius atau mengalami keadaan jantung tertentu. Untuk senarai lengkap had, lihat masukkan pakej.

Kerana GANFORT mengandungi benzalkonium chloride, pemakai kanta lekap lembut perlu berhati-hati kerana ia boleh terputus. GANFORT boleh menyebabkan browning kelopak mata atau iris.

Alasan untuk kelulusan

Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahawa GANFORT telah terbukti berkesan dan dapat membantu meningkatkan pematuhan terhadap rejimen rawatan untuk pesakit yang tidak bertindak balas terhadap titisan mata dengan hanya satu bahan aktif. Oleh itu, CHMP memutuskan bahawa manfaat GANFORT melebihi risiko dalam rawatan glaukoma sudut dan hipertensi okular pada pesakit yang tidak bertindak balas dengan memuaskan kepada beta-blocker atau analog prostaglandin topikal dan oleh itu disyorkan pembebasan

kebenaran pemasaran untuk GANFORT.