Apakah OPTISON?
OPTISON adalah penggantungan untuk suntikan. Ia terdiri daripada microspheres (bola kecil) dari albumin manusia yang terawat termal yang mengandungi bahan aktif perflutren gas.
Apakah OPTISON digunakan?
OPTISON bertujuan untuk kegunaan diagnostik sahaja. Ia adalah "agen kontras" yang memudahkan penglihatan struktur dalaman dalam ujian pengimejan diagnostik. OPTISON digunakan untuk mendapatkan pandangan yang lebih jelas mengenai rongga jantung, terutama dari ventrikel kiri, dalam echocardiography (pemeriksaan diagnostik jantung oleh ultrasound). OPTISON digunakan pada pesakit dengan penyakit kardiovaskular yang ditubuhkan atau disyaki, ketika kajian tanpa menggunakan media kontras tidak memberikan hasil yang jelas.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana OPTISON digunakan?
OPTISON hanya boleh ditadbir oleh doktor yang berpengalaman dalam kaedah diagnostik ultrasound (dengan ultrasound). Ultrasonografi perlu dilakukan serentak dengan suntikan OPTISON, kerana kesan optimum diperolehi dalam 2.5-4.5 minit pertama selepas pentadbiran. OPTISON disuntik perlahan ke dalam vena, biasanya di lengan kanan. Dos yang disyorkan adalah 0.5 - 3.0 ml bagi setiap pesakit.
Jumlah dos tidak melebihi 8.7 ml bagi setiap pesakit. Echocardiography dengan OPTISON mesti disertakan dengan pemeriksaan jantung elektrokardiogram (ECG). Untuk maklumat lanjut, lihat risalah pakej.
Bagaimanakah OPTISON berfungsi?
OPTISON adalah agen kontras ultrasound. Ultrasound menggunakan gelombang bunyi frekuensi tinggi untuk menggambarkan bahagian tertentu dalam badan. Gelombang bunyi yang dihasilkan oleh peranti ultrabunyi dapat dilihat oleh berbagai struktur tubuh, misalnya dari hati. OPTISON mengandungi mikrofon albumin yang diisi dengan gas, yang mampu menghasilkan echo yang berbeza bergantung pada tisu yang diserlahkan semasa pemeriksaan ultrasound. Setelah diberikan, OPTISON mengalir ke dalam urat sehingga ia mencapai jantung, di mana ia membolehkan echocardiography untuk mendapatkan kesan kontras yang lebih baik di antara kawasan di mana sfera gas terletak (contohnya, rongga jantung) dan tisu persekitaran. Gas kemudian diusir melalui paru-paru.
Apakah kajian yang telah dijalankan terhadap OPTISON?
Kesan OPTISON telah diuji dalam model eksperimen sebelum dikaji pada manusia.
Keberkesanan OPTISON telah diperiksa dalam dua kajian utama yang melibatkan 203 pesakit. Setiap pesakit menerima suntikan OPTISON dan suntikan manik albumin yang dipenuhi udara sebagai ubat rujukan. Suntikan diberikan pada hari yang berbeza, dengan selang 2-10 hari antara kedua-dua ubat. Parameter utama untuk mengukur keberkesanan dadah adalah, dalam satu tangan, panjang endokardium (permukaan yang menutupi dinding dalam hati) dari ventrikel kiri yang diukur sebelum dan selepas pentadbiran OPTISON dan ubat rujukan dan, di sisi lain, penilaian pemerhati tentang perubahan keterlihatan endokardium ventrikel kiri sebelum dan selepas setiap suntikan.
Apakah manfaat OPTISON yang ditunjukkan semasa kajian?
OPTISON lebih berkesan daripada ubat rujukan dalam meningkatkan keterlihatan endokardium ventrikel kiri. Dalam kajian pertama, panjang endokardium yang boleh divisualisasikan meningkat sebanyak 7.8 cm dengan OPTISON berbanding dengan 3.7 cm ubat rujukan. Dalam kajian kedua panjang ketara meningkat sebanyak 7.1 cm dengan OPTISON dan 3.1 cm dengan ubat rujukan. Dalam kedua-dua kajian, pemerhati melaporkan peningkatan dalam visualisasi endokardial dalam jumlah lebih banyak pesakit selepas suntikan OPTISON berbanding dengan ubat rujukan.
Apakah risiko yang berkaitan dengan OPTISON?
Kesan sampingan yang paling biasa dilihat dengan OPTISON (dilihat pada 1-10 orang di 100) adalah dysgeusia (gangguan rasa), sakit kepala, kemerahan dan sensasi haba. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan OPTISON, lihat Risalah Pakej. OPTISON tidak boleh digunakan untuk pesakit yang mengalami hipersensitif (alahan) kepada mana-mana komponen, khususnya albumin manusia, atau subjek yang mengalami hipertensi paru-paru (peningkatan tekanan darah dalam arteri pulmonari, saluran darah yang diarahkan dari jantung kepada paru-paru).
Kenapa OPTISON telah diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat OPTISON melebihi risiko dalam ujian diagnostik pesakit dengan penyakit kardiovaskular yang disyaki atau ditubuhkan. dan dengan itu disyorkan bahawa ia diberi kuasa pemasaran.
Maklumat lain mengenai OPTISON:
Pada 18 Mei 1998, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kuasa pemasaran untuk OPTISON, yang sah di seluruh Kesatuan Eropah. Kebenaran pemasaran telah diperbaharui pada 15 Mei 2003. Pemegang kuasa pemasaran ialah GE Healthcare AS.
EPAR penuh untuk OPTISON boleh didapati di sini.
Kemaskini terakhir ringkasan ini: 01-2007.
