Apakah Envarsus - Tacrolimus dan apa yang digunakan?
Envarsus adalah ubat yang mengandungi bahan aktif tacrolimus, digunakan untuk rawatan jangka panjang pesakit dewasa yang telah menjalani pemindahan buah pinggang atau hati, untuk mencegah penolakan (fenomena di mana sistem imun pesakit menyerang organ yang dipindahkan). Envarsus juga boleh digunakan untuk merawat penolakan organ pada pesakit dewasa di mana terapi dengan ubat imunosupresif lain (ubat-ubatan yang mengurangkan aktiviti sistem imun) tidak berkesan. Envarsus adalah ubat "hibrid". Ini bermakna bahawa Envarsus adalah serupa dengan "ubat rujukan" yang mengandungi bahan aktif yang sama, tetapi boleh didapati secara komersil dengan perumusan yang berbeza dan dalam dos yang berbeza. Perubatan rujukan untuk Envarsus adalah Advagraf
Bagaimana Envarsus - Tacrolimus digunakan?
Envarsus hanya boleh didapati dengan preskripsi dan hanya perlu ditetapkan oleh doktor yang berpengalaman dalam terapi imunosupresif dan dalam pengurusan pesakit pemindahan. Apa-apa peralihan kepada terapi imunosupresif alternatif atau apa-apa perubahan kepada terapi yang sedia ada hanya dibuat oleh keputusan dan di bawah pengawasan pakar pemindahan. Envarsus boleh didapati sebagai tablet pelepasan berpanjangan yang mengandungi tacrolimus (0.75, 1 dan 4 mg). Tablet "pelepasan lanjutan" ini membolehkan tacrolimus dikeluarkan secara perlahan dari tablet dalam beberapa jam, dalam format yang dapat diserap oleh tubuh. Dengan cara ini adalah mungkin untuk mentadbir ubat itu hanya sekali sehari. Dos Envarsus dikira berdasarkan berat pesakit. Dalam pencegahan penolakan, dos awal adalah 0.17 mg per kg berat badan sehari dalam pesakit pemindahan buah pinggang dan 0.11-0.13 mg per kg berat badan sehari dalam mata pelajaran pemindahan hati. Anda boleh cuba menggunakan dos awal ini untuk rawatan penolakan. Doktor anda harus memantau tahap tacrolimus dalam darah anda untuk memastikan ia tidak melebihi had tertentu. Rawatan diselaraskan mengikut tahap darah ubat dan tindak balas pesakit. Dos mungkin perlu dikurangkan pada pesakit dengan fungsi hati terjejas. Pesakit hitam mungkin memerlukan dos yang lebih tinggi daripada subjek putih. Oleh kerana penyerapan tacrolimus badan berlaku dengan cara yang berbeza untuk Envarsus berbanding dengan ubat-ubatan berasaskan tacrolimus lain, dos Envarsus pada pesakit yang dipindahkan dari sebarang formulasi lain dari tacrolimus mestilah 30% lebih rendah daripada dos sedia ada . Envarsus perlu diambil sekali sehari dengan segelas air pada perut kosong. Envarsus sering diberikan dengan ubat imunosupresif yang lain selepas pemindahan. Untuk maklumat lanjut, lihat risalah pakej.
Bagaimanakah Envarsus - Tacrolimus berfungsi?
Tacrolimus, bahan aktif dalam Envarsus, adalah agen imunosupresif. Tacrolimus mengurangkan aktiviti sel-sel tertentu sistem imun, yang dikenali sebagai limfosit T, yang bertanggungjawab untuk pencerobohan ke organ yang dipindahkan (iaitu penolakan organ).
Apakah faedah yang diberikan oleh Envarsus - Tacrolimus semasa kajian?
Oleh kerana Envarsus adalah sama dengan ubat rujukan Advagraf, pemohon mengemukakan data perbandingan pada Advagraf. Selain itu, memandangkan perumusan / perbezaan dos antara Envarsus dan Advagraf, kajian klinikal yang dijalankan ke atas pesakit juga disediakan. Kajian-kajian ini membandingkan Envarsus dengan Prograf, ubat tacrolimus yang digunakan dan terbukti yang memberikan pelepasan tacrolimus lebih cepat. Envarsus telah terbukti sekurang-kurangnya berkesan sebagai Prograf dalam dua kajian utama yang dijalankan pada pesakit pemindahan buah pinggang. Dalam kedua-dua kajian, ukuran keberkesanan utama ialah bilangan pesakit yang mengalami kegagalan terapeutik (kematian, kegagalan fungsi atau penolakan organ yang dipindahkan atau pengabaian pesakit) selepas 12 bulan . Kajian pertama melibatkan 326 pesakit yang telah menjalani pemindahan buah pinggang dan sedang dirawat dengan Prograf dan ubat imunosupresif lain untuk mencegah penolakan. Pesakit dipindahkan ke rawatan Envarsus sekali sehari atau terus mengambil terapi Prograf dua kali sehari. Dalam kedua-dua kumpulan terdapat kadar kegagalan sebanyak 2.5% (4 daripada 162 pesakit dirawat dengan Envarsus dan 4 daripada 162 yang dirawat dengan Prograf). Kajian kedua membandingkan Envarsus dengan Prograf sebagai sebahagian daripada terapi standard yang dijalankan pada 543 pesakit yang baru menjalani pemindahan buah pinggang. Terdapat kegagalan terapi dalam 18.3% subjek yang dirawat dengan Envarsus (49 dari 268) dan pada 19.6% pesakit yang dirawat dengan Prograf (54 dari 275). Syarikat itu juga menyediakan kajian mengenai tahap tacrolim dalam tubuh selepas mengambil Envarsus, yang menunjukkan bahawa ubat ini menghasilkan tahap tacrolimus yang sebelum ini telah terbukti berkesan dalam merawat dan mencegah penolakan. Hasil positif juga dilaporkan dalam 29 pesakit yang dirawat dengan Envarsus sejurus selepas pemindahan hati, di mana tidak ada penolakan organ yang ditransplantasikan dalam 360 hari selepas transplantasi.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Envarsus - Tacrolimus?
Kesan sampingan yang paling biasa dengan Envarsus (yang boleh menjejaskan lebih daripada 1 dalam 10 orang) adalah gegaran, sakit kepala, mual, cirit-birit, masalah buah pinggang, hiperglikemia (peningkatan glukosa darah), diabetes, hiperkalemia (peningkatan kadar darah kalium), tekanan darah tinggi (tekanan darah tinggi) dan insomnia. Keputusan tidak normal juga boleh dikumpulkan dalam ujian fungsi hati. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Envarsus, lihat risalah pakej. Envarsus tidak boleh digunakan untuk pesakit yang hypersensitive (alergi) kepada tacrolimus atau kepada mana-mana bahan lain atau kepada orang alergi terhadap bahan yang dipanggil "macrolides" (di antaranya ada antibiotik seperti eritromisin).
Kenapa Envarsus - Tacrolimus telah diluluskan?
Jawatankuasa Agensi Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) telah memutuskan bahawa dos Envarsus yang diluluskan telah terbukti mempunyai profil kualiti, keselamatan dan keberkesanan yang setara dengan Advagraf dan Prograf. Oleh itu, CHMP menganggap bahawa, seperti dalam bentuk tacrolimus lain yang dibenarkan, faedah melebihi risiko yang dikenal pasti. Jawatankuasa ini mencadangkan pemberian kuasa pemasaran untuk Envarsus
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Envarsus - Tacrolimus yang selamat dan berkesan?
Pelan pengurusan risiko telah dibangunkan untuk memastikan Envarsus digunakan secepat mungkin. Berdasarkan pelan ini, maklumat keselamatan telah ditambah kepada ringkasan ciri produk dan risalah pakej untuk Envarsus, termasuk langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk diambil oleh profesional dan pesakit penjagaan kesihatan. Di samping itu, syarikat yang memasarkan Envarsus akan menyediakan bahan maklumat tambahan kepada profesional penjagaan kesihatan yang boleh menetapkan dan mengedarkan Envarsus, mengingatkan penggunaan dan dos yang diberi kuasa, dan menegaskan keperluan untuk memberi perhatian apabila beralih kepada rumusan alternatif tacrolimus. Maklumat lanjut boleh didapati dalam ringkasan pelan pengurusan risiko.
Maklumat lanjut mengenai Envarsus - Tacrolimus
Pada 18 Julai 2014, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kebenaran pemasaran untuk Envarsus, sah di seluruh Kesatuan Eropah. Untuk maklumat lanjut mengenai rawatan dengan Envarsus, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda. Kemas kini terakhir ringkasan ini: 07-2014.
