Apa itu Zerit?
Zerit adalah ubat yang mengandungi bahan aktif stavudine. Zerit boleh didapati sebagai kapsul masing-masing mengandungi 15 mg (kapsul merah dan kuning), 20 mg (kapsul coklat), 30 mg (kapsul oren gelap dan ringan) atau 40 mg (kapsul oren hitam) stavudine. Zerit juga boleh didapati dalam bentuk serbuk untuk penyediaan penyelesaian yang akan diberikan oleh mulut.
Apakah yang digunakan oleh Zerit?
Zerit adalah ubat antivirus. ia digunakan dalam kombinasi dengan ubat-ubatan antiviral yang lain dalam rawatan orang dewasa dan kanak-kanak yang dijangkiti virus imunisasi manusia (HIV), yang merupakan virus yang menyebabkan sindrom imunisiensi yang diperoleh (AIDS).
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Zerit digunakan?
Rawatan dengan Zerit perlu diwujudkan oleh doktor yang mempunyai pengalaman dalam rawatan jangkitan HIV. Dos itu hendaklah dikira berdasarkan umur pesakit dan berat badan dan harus diambil setiap 12 jam; orang dewasa yang beratnya kurang dari 60 kg dan kanak-kanak / remaja yang beratnya melebihi 30 kg: 30 mg; orang dewasa yang beratnya melebihi 60 kg: 40 mg; remaja lebih dari 14 tahun: 1 mg per kg berat badan, kecuali jika berat badan mereka melebihi 30 kg; Bayi kurang daripada 13 hari: 0.5 mg per kg berat badan.
Zerit perlu diambil pada perut kosong sekurang-kurangnya 1 jam sebelum makan. Jika ini tidak mungkin, ia boleh diambil dengan makanan ringan. Kapsul harus ditelan keseluruhannya atau anda boleh membukanya dengan teliti dan mencampurkan kandungannya dengan makanan. Penyelesaian oral harus digunakan pada pesakit di bawah umur tiga bulan. Bagi pesakit yang mengalami masalah buah pinggang atau di mana kesan sampingan tertentu berlaku, pelarasan dos mungkin diperlukan. Untuk maklumat lanjut, lihat risalah pakej.
Bagaimana kerja Zerit?
Bahan aktif Zerit, stavudine, adalah penghambat transkripase nukleosida (NRTI) yang menghalang aktiviti transkripase terbalik, enzim yang dihasilkan oleh HIV yang membolehkan virus menjangkiti sel dan membiak. Dengan menghalang enzim tersebut, Zerit, diambil bersama dengan ubat-ubatan antiviral yang lain, mengurangkan jumlah HIV dalam darah, mengekalkannya pada tahap yang dikurangkan. Zerit tidak menyembuhkan jangkitan HIV atau AIDS, namun ia boleh menangguhkan kerosakan sistem imun dan perkembangan jangkitan dan penyakit yang berkaitan dengan AIDS.
Bagaimana Zerit telah dikaji?
Keberkesanan Zerit telah menjadi subjek empat kajian utama. Kajian pertama membandingkan keberkesanan Zerit diambil bersendirian dan zidovudine (ubat antiviral yang lain) di 822 pesakit yang dijangkiti HIV yang telah dirawat dengan zidovudine selama sekurang-kurangnya enam bulan. Ukuran utama keberkesanan adalah masa sehingga permulaan penyakit yang berkaitan dengan AIDS atau sehingga pesakit meninggal dunia. Dalam kajian kedua, dua dos Zerit dibandingkan pada lebih dari 13, 000 pesakit yang tidak bertindak balas atau tidak dapat dirawat dengan jenis lain ubat antiviral. Kajian ini mengukur kadar survival.
Dua kajian lain menilai keberkesanan Zerit yang diambil bersama dengan lamivudine dan efavirenz (ubat antiviral lain) dalam 467 pesakit naif, yang tidak pernah dirawat sebelum jangkitan HIV. Parameter keberkesanan utama ialah tahap HIV dalam darah (viral load) dan bilangan limfosit CD4 T dalam darah (kiraan sel CD4) selepas 48 minggu rawatan. Limfosit CD4 T adalah sel darah putih yang memainkan peranan penting dalam memerangi jangkitan tetapi hancur oleh HIV.
Apakah faedah yang telah ditunjukkan Zerit semasa kajian?
Kajian telah menunjukkan bahawa Zerit berkesan dalam mengurangkan kadar perkembangan penyakit dalam pesakit yang dijangkiti HIV. Pesakit yang dirawat hanya dengan Zerit telah membangunkan penyakit yang berkaitan dengan AIDS atau telah mati dalam peratusan yang serupa dengan yang diperhatikan dalam pesakit yang dirawat dengan zidovudine. Pesakit yang dirawat dengan salah satu daripada dua dos kajian juga menunjukkan kadar kelangsungan hidup yang sama melebihi 22 minggu.
Mengenai pengambilan gabungan Zerit dengan lamivudine dan efavirenz, setelah 48 minggu, viral load kurang dari 400 salinan / ml ditemukan di sekitar 70% pesakit yang dirawat. Jumlah CD4 juga meningkat dari kira-kira 280 sel / mm3 sebelum rawatan kepada purata sekitar 185 sel / mm3.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Zerit?
Kesan sampingan yang paling biasa (contohnya diperhatikan dalam bilangan antara 1 dan 10 pesakit dalam 100) yang dikaitkan dengan penggunaan Zerit adalah neuropati periferal (kerosakan pada saraf kaki yang menyebabkan kesemutan, kebas dan sakit pada tangan dan kaki), cirit-birit, mual, sakit perut, dispepsia (pedih ulu hati), keletihan, lipodistrofi (redistribusi lemak badan), pening, insomnia, pemikiran yang berubah, mengantuk, kemurungan, ruam, gatal-gatal dan hiperklaktataemia dalam darah). Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Zerit, lihat Risalah Pakej.
Zerit tidak boleh digunakan pada pesakit yang mungkin hipersensitif (alergi) kepada stavudine atau bahan-bahan lain.
Seperti ubat anti-HIV lain, pesakit yang dirawat dengan Zerit mungkin mempunyai risiko osteonecrosis (kematian tisu tulang) atau sindrom pengaktifan semula imun (gejala jangkitan yang disebabkan oleh pemulihan sistem imun). Pesakit dengan masalah hati (termasuk jangkitan hepatitis B atau C) mungkin mengalami risiko kerosakan hati jika dirawat dengan Zerit. Seperti semua NRTI yang lain, Zerit juga boleh menyebabkan asidosis laktik (pengumpulan asid laktik dalam badan) dan, pada bayi yang baru dilahirkan dengan Zerit semasa kehamilan, disfungsi mitokondria (kecederaan kepada komponen yang bertindak sebagai tumbuhan kuasa dalam sel dan oleh itu boleh menyebabkan masalah darah).
Kenapa Zerit telah diluluskan?
Jawatankuasa Produk-Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) mendapati tanda-tanda keberkesanan Zerit apabila diambil dengan ubat-ubatan antiviral lain dalam rawatan jangkitan HIV pada orang dewasa, dan seterusnya menyimpulkan bahawa ada data positif yang, walaupun terhad, menunjukkan keberkesanan walaupun pada kanak-kanak yang dijangkiti HIV.
Jawatankuasa memutuskan bahawa manfaat Zerit diambil bersama dengan ubat-ubatan antiretroviral yang lain melebihi risiko rawatan pesakit yang dijangkiti HIV dan dengan itu mencadangkan agar Zerit diberi kuasa pemasaran.
Maklumat lanjut mengenai Zerit:
Pada 8 Mei 1996, Suruhanjaya Eropah membenarkan Zerit kebenaran pemasaran sah di seluruh Kesatuan Eropah untuk BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG. Kebenaran ini diperbaharui pada 8 Mei 2001 dan 8 Mei 2006.
Untuk EPAR penuh untuk Zerit, klik di sini.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 12-2007.
