Sprycel - dasatinib

Apa itu Sprycel?

Sprycel adalah ubat yang mengandungi bahan aktif dasatinib. Ia didapati dalam bentuk tablet putih (pusingan: 20 dan 70 mg; oval: 50 dan 100 mg).

Apa yang digunakan oleh Sprycel?

Sprycel adalah ubat antikanser. Ia ditunjukkan untuk rawatan orang dewasa dengan leukemia (kanser sel darah putih):

1. Ia digunakan dalam leukemia myeloid kronik (CML), sejenis leukemia di mana granulosit (sejenis sel darah putih) berkembang biak, di semua peringkat penyakit (kronik, dipercepat dan letupan). Sprycel digunakan pada pesakit yang tidak bertoleransi atau tahan terhadap rawatan lain, termasuk imatinib (ubat antikanser lain);
2. Ia juga digunakan dalam leukemia lymphoblastic akut (SEMUA), jenis leukemia di mana limfosit (sejenis sel darah putih) menghasilkan terlalu cepat, atau dalam CML dalam fasa letupan, apabila pesakit adalah "kromosom positif Philadelphia" (Ph + ). Ini bermakna bahawa beberapa gen mereka telah menyusun semula kromosom khusus, yang dikenali sebagai kromosom Philadelphia. Kromosom ini menghasilkan enzim yang membawa kepada perkembangan leukemia. Sprycel digunakan apabila pesakit tidak bertoleransi, atau apabila penyakitnya tidak bertindak balas, kepada rawatan lain.

Kerana bilangan pesakit dengan dua bentuk leukemia ini rendah, penyakit dianggap "jarang" dan Sprycel telah ditetapkan sebagai "ubat yatim piatu" (ubat yang digunakan dalam penyakit jarang) pada 23 Disember 2005.

Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi .

Bagaimana Sprycel digunakan?

Terapi Sprycel harus dimulakan oleh seorang doktor yang berpengalaman dalam diagnosis dan rawatan leukemia.

Sprycel perlu diambil sekali sehari, secara rutin pada waktu pagi atau petang. Untuk CML fasa kronik, dos awal adalah 100 mg. Untuk CML fasa lanjutan (dipercepat atau letupan) dan untuk Ph + LLA ia adalah 140 mg. Dos dapat ditingkatkan atau menurun berdasarkan tindak balas pesakit terhadap ubat tersebut. Terapi perlu diteruskan sehingga penyakit menjadi lebih buruk atau pesakit tidak toleran terhadap ubat. Pesakit perlu dipantau semasa rawatan untuk mengawal tahap platelet darah (unsur darah yang mempromosikan pembekuan) dan neutrofil (sel darah putih

memerangi jangkitan). Sekiranya nilai-nilai ini berubah atau beberapa kesan sampingan diperhatikan, doktor boleh mencadangkan dos yang lebih rendah atau berehat dari rawatan. Sprycel boleh diambil dengan atau tanpa makanan, tetapi tablet mesti ditelan keseluruhannya. Untuk maklumat lanjut, lihat ringkasan ciri produk (juga disertakan dengan EPAR).

Bagaimana kerja Sprycel?

Dasatinib, bahan aktif di Sprycel, tergolong dalam kelas ubat-ubatan yang disebut "inhibitor protein kinase". Sebatian ini bertindak dengan menghalang kelas enzim yang dikenali sebagai kinase protein. Dasatinib bertindak terutamanya dengan menghalang kinase protein dipanggil "BCR-ABL" kinase. Enzim ini dihasilkan oleh sel-sel leukemik dan menyebabkan mereka berkembang dengan tidak terkawal. Sprycel membantu mengawal pendaraban sel leukemik dengan menghalang, bersama kinase lain, kinase BCR-ABL.

Apakah kajian yang telah dijalankan di Sprycel?

Lima kajian utama mengenai Sprycel, yang diambil dua kali sehari, melibatkan 515 pesakit, yang masing-masing sebelum ini telah menjalani rawatan dengan imatinib, yang tidak bekerja atau yang mereka telah mengalami rintangan. Dalam kajian ini tiada perbandingan antara Sprycel dan ubat lain yang diharapkan. Dua kajian dilakukan pada CML fasa kronik (198 dan 36 pesakit), satu pada CML fasa dipercepat (120 pesakit), satu pada CML fasa letupan myeloid (80 pesakit) dan satu pada CML dalam fasa hentaman limfoid dan Ph + ALL. (81 pesakit).

Dua kajian lebih lanjut membandingkan kesan Sprycel diambil sekali atau dua kali sehari, satu daripada 670 pesakit dengan CML fasa kronik dan yang lain dalam 611 pesakit dengan CML fasa maju atau Ph + ALL.

Semua kajian ini menilai tindak balas pesakit dengan mengukur jumlah sel darah putih dan platelet darah, untuk melihat sama ada mereka kembali ke paras normal, dan mengukur bilangan sel darah putih yang mengandungi kromosom Philadelphia, untuk melihat jika ia menurun.

Apakah faedah yang ditawarkan oleh Sprycel semasa pengajian?

Dalam kajian utama utama pesakit dengan CML fasa kronik, 90% pesakit bertindak balas terhadap rawatan, dengan paras darah platelet dan sel darah putih kembali ke nilai yang telah ditentukan sebelumnya. Pada pesakit dengan tahap lain CML (pecutan, letupan myeloid dan letupan limfoid) dan dalam SEMUA respons lengkap diperhatikan dalam peratusan pesakit antara satu perempat dan satu per tiga. Tambahan pula, dalam lima kajian utama, peratusan pesakit antara satu pertiga dan dua pertiga menunjukkan pengurangan bilangan sel darah putih yang mengandungi kromosom Philadelphia. Dalam kajian selanjutnya, Sprycel diambil sekali atau dua kali sehari mendedahkan kadar keberkesanan yang sama, tetapi dos harian menghasilkan sedikit kesan sampingan.

Apakah risiko yang dikaitkan dengan Sprycel?

Semasa kajian, kesan sampingan yang paling kerap dilaporkan dengan Sprycel (dilihat pada lebih daripada 1 pesakit dalam 10 tahun) adalah: jangkitan, sakit kepala, pendarahan, effusi pleura (cecair di sekitar paru-paru), dyspnoea (kesukaran bernafas), batuk, , sakit perut, ruam, kesakitan muskuloskeletal (sakit sendi dan otot), pengekalan cecair, keletihan, edema dangkal (pembengkakan), pyrexia (demam), neutropenia (jumlah neutrofil rendah ), trombositopenia (bilangan platelet yang rendah) dan anemia (bilangan sel darah merah yang rendah). Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Sprycel, lihatlah Risalah Pakej.

Sprycel tidak boleh digunakan pada orang yang berpotensi hypersensitive (alergi) kepada dasatinib atau mana-mana komponen lain.

Kenapa Sprycel telah diluluskan?

Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) telah menentukan bahawa manfaat Sprycel melebihi risiko dalam rawatan orang dewasa dengan CML dalam fasa kronik, dipercepat atau letupan dan dalam rawatan orang dewasa yang tahan dengan Ph + SEMUA dan limfoid CML, tahan atau tidak bertoleransi terhadap terapi terdahulu. Oleh itu, jawatankuasa itu mengesyorkan agar Sprycel diberi kuasa pemasaran.

Maklumat lanjut mengenai Sprycel:

Pada 20 November 2006, Suruhanjaya Eropah memberikan Sprycel suatu kebenaran pemasaran sah di seluruh Kesatuan Eropah ke Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG.

Ringkasan ringkasan Jawatankuasa Produk Ubat Orphan pada Sprycel boleh didapati di sini (CML) dan di sini (LLA).

EPAR penuh untuk Sprycel boleh didapati di sini.

Kemas kini terakhir ringkasan ini: 07-2009.