Apakah yang dimaksudkan dengan Olysio - Simeprevir dan apa yang digunakan?
Olysio adalah ubat antivirus yang mengandungi zat aktif simeprevir . Ia ditunjukkan dalam rawatan hepatitis C kronik (berlarutan) pada orang dewasa. Hepatitis C adalah penyakit berjangkit yang menjejaskan hati, yang disebabkan oleh virus hepatitis C. Olysio digunakan dalam kombinasi dengan ubat lain.
Bagaimanakah Olysio - Simeprevir digunakan?
Olysio hanya boleh didapati dengan preskripsi dan rawatan mesti dimulakan dan dipantau oleh doktor yang berpengalaman dalam pengurusan pesakit hepatitis C kronik. Olysio boleh didapati dalam 150 mg kapsul. Dos yang disyorkan adalah satu kapsul yang diambil sekali sehari dengan makanan selama 12 minggu. Olysio harus digunakan bersama dengan ubat lain untuk merawat hepatitis C kronik, termasuk peginterferon alfa dan ribavirin atau sofosbuvir. Sebelum memulakan rawatan dengan Olysio, pesakit mesti mempunyai ujian darah untuk menentukan jenis virus hepatitis C yang bertanggungjawab terhadap jangkitan ini, kerana diketahui bahawa Olysio kurang berkesan jika virus itu mempunyai mutasi (satu pengubahsuaian bahan genetik virus) yang dipanggil Q80K. Untuk maklumat lanjut, lihat ringkasan ciri produk (disertakan dengan EPAR).
Bagaimanakah Olysio - Simeprevir berfungsi?
Bahan aktif di Olysio, simeprevir, menghalang tindakan enzim yang dipanggil "serine protease NS3 / 4A" dalam virus hepatitis C, yang penting untuk pendaraban virus. Tindakan ini mengganggu pendaraban virus hepatitis C dan jangkitan sel baru. Terdapat beberapa jenis (genotip) virus hepatitis C: Olysio telah terbukti berkesan terhadap genotip 1 dan 4.
Apakah faedah yang terdapat pada Olysio - Simeprevir semasa kajian?
Olysio telah dikaji dalam 3 kajian utama yang melibatkan 1 178 pesakit dengan genotip virus hepatitis C. 1. Dua kajian pertama termasuk pesakit yang tidak pernah dirawat sebelum ini, sementara yang ketiga termasuk pesakit yang jangkitannya muncul semula selepas terapi interferon. Semua tiga kajian membandingkan Olysio dengan plasebo (rawatan dummy) yang digunakan dalam kombinasi dengan peginterferon alfa dan ribavirin. Ukuran utama keberkesanan adalah bilangan pesakit yang ujian darahnya tidak menunjukkan tanda-tanda kehadiran virus hepatitis C 12 minggu selepas akhir rawatan. Olysio telah terbukti meningkatkan kadar pesakit tanpa tanda-tanda kehadiran virus hepatitis C dalam darah:
- secara kolektif mengkaji keputusan dua kajian pertama, kira-kira 80% (419 daripada 521) pesakit yang mengambil Olysio kehadiran hepatitis C tidak dijumpai 12 minggu selepas tamat rawatan berbanding 50% 132 daripada 264) pesakit yang dirawat dengan plasebo;
- dalam kajian ketiga, sekitar 80% (206 daripada 260) pesakit yang mengambil Olysio tidak mendapati hepatitis C 12 minggu selepas tamat rawatan berbanding dengan 37% (49 daripada 133) pesakit dirawat dengan plasebo.
Analisis kajian menunjukkan bahawa Olysio kurang berkesan dalam subkumpulan pesakit dengan genotip 1a hepatitis C dengan mutasi Q80K. Kajian lanjut mengenai pesakit hepatitis C, genotip 4, dan pesakit HIV-jangkitan telah menunjukkan hasil yang konsisten dengan yang dilakukan pada pesakit dengan jangkitan genotip 1. Olysio dalam kombinasi dengan sofosbuvir telah dikaji dalam satu kajian yang mana mereka mengambil bahagian 167 pesakit menunjukkan bahawa kombinasi ini (dengan atau tanpa ribavirin) menyembuhkan genotip 1 hepatitis C dalam lebih daripada 90% pesakit 12 minggu selepas tamat terapi. Kajian itu termasuk pesakit dengan sirosis serta pesakit yang tidak memberi respons kepada terapi terdahulu.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Olysio - Simeprevir?
Kesan sampingan yang paling biasa dari Olysio (yang mungkin menjejaskan 5 atau lebih orang dalam 100) adalah mual, eritema, pruritus, dyspnoea (kesukaran bernafas), peningkatan paras darah bilirubin (tanda masalah hati) dan tindak balas photosensitivity (respons daripada kulit yang serupa dengan selaran matahari selepas terdedah kepada cahaya). Untuk senarai penuh kesan sampingan dan batasan, lihat risalah pakej
Kenapa Olysio - Simeprevir telah diluluskan?
Jawatankuasa Agensi Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Olysio lebih besar daripada risikonya dan disyorkan bahawa ia diluluskan untuk kegunaan di EU. CHMP menyimpulkan bahawa, dalam kedua-dua pesakit yang tidak dirawat sebelum ini dan sudah dirawat, penambahan Olysio kepada peginterferon alfa dan terapi ribavirin dengan ketara meningkatkan bilangan pesakit yang tidak lagi mempunyai tanda jangkitan. Jawatankuasa juga menganggap bahawa data yang ada menyokong penggunaan Olysio dalam kombinasi dengan sofosbuvir pada pesakit yang tidak dapat menerima rawatan standard, termasuk peginterferon alfa. Bagi keselamatan, Olysio disokong dengan baik dan kesan sampingan boleh dikawal
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Olysio - Simeprevir yang selamat dan berkesan?
Pelan pengurusan risiko telah dibangunkan untuk memastikan bahawa Olysio digunakan secepat mungkin. Berdasarkan pelan ini, maklumat keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan ciri-ciri produk dan risalah pakej untuk Olysio, termasuk langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk diikuti oleh profesional dan pesakit penjagaan kesihatan. Maklumat lanjut boleh didapati dalam ringkasan pelan pengurusan risiko.
Maklumat lanjut mengenai Olysio - Simeprevir
Pada 14 Mei 2014, Suruhanjaya Eropah memberikan Olysio suatu kebenaran pemasaran yang sah di seluruh Kesatuan Eropah. Untuk EPAR penuh dan ringkasan pelan pengurusan risiko Olysio, lihat laman web Agensi: ema.Europa.eu/Find perubatan / ubat Manusia / laporan penilaian awam Eropah. Untuk maklumat lanjut mengenai terapi Olysio, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda. Kemas kini terakhir ringkasan ini: 05-2014.
