Synflorix - vaksin

Apa itu Synflorix?

Synflorix adalah vaksin. Ia adalah penggantungan untuk suntikan yang mengandungi bahagian bakteria Streptococcus pneumoniae / em> ( S. pneumoniae ).

Apa yang digunakan oleh Synflorix?

Synflorix digunakan untuk memberi vaksinasi bayi dan kanak-kanak berusia antara enam minggu dan dua tahun terhadap penyakit invasif dan otitis media akut (jangkitan telinga tengah) yang disebabkan oleh S. pneumoniae . Penyakit invasif berkembang apabila bakteria menyebar melalui badan yang menyebabkan jangkitan serius seperti septikemia (jangkitan darah), meningitis (jangkitan membran yang mengelilingi otak dan tulang belakang) dan pneumonia (jangkitan paru-paru).

Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.

Bagaimana Synflorix digunakan?

Program vaksinasi Synflorix bergantung kepada umur anak dan mesti berdasarkan cadangan rasmi.

1. Bayi berusia antara enam minggu dan enam bulan diberi tiga dos dengan selang sekurang-kurangnya satu bulan antara setiap dos. Pentadbiran dos keempat sebagai 'penggalak' disarankan sekurang-kurangnya enam bulan selepas dos ketiga, sebaiknya apabila kanak-kanak berusia antara 12 dan 15 bulan.
2. Bayi berusia antara tujuh dan 11 bulan menerima dua dos pada selang sekurang-kurangnya satu bulan dari satu sama lain. Dos ketiga disyorkan sebagai 'penggalak' sekurang-kurangnya dua bulan selepas dos kedua, semasa tahun kedua kehidupan kanak-kanak.
3. Bayi berumur 12 hingga 23 bulan menerima dua dos pada selang sekurang-kurangnya dua bulan dari satu sama lain. Keperluan untuk dos penggalak dalam kumpulan umur ini belum ditubuhkan.

Vaksin diberikan melalui suntikan ke dalam otot paha dalam kes bayi yang baru lahir atau di otot bahu pada anak-anak kecil. Adalah disyorkan bahawa semua kanak-kanak yang menerima dos pertama Synflorix menyelesaikan keseluruhan kitaran vaksinasi.

Bagaimanakah Synflorix berfungsi?

Vaksin bertindak dengan 'mengajar' sistem imun (pertahanan semulajadi badan) untuk mempertahankan dirinya daripada penyakit. Apabila seseorang menerima vaksin, sistem imun mengakui bahagian bakteria yang terdapat dalam vaksin sebagai 'asing' dan menghasilkan antibodi tertentu. Sistem imun

Oleh itu, dia akan dapat menghasilkan antibodi lebih cepat jika dia terdedah kepada bakteria sekali lagi. Ini membantu melindungi daripada penyakit ini.

Synflorix mengandungi sedikit polisakarida (sejenis gula) yang diekstrak dari 'kapsul' yang mengelilingi bakteria S. pneumoniae . Polisakarida ini telah disucikan, kemudian 'konjugasi' (dilampirkan) ke vektor yang membantu menjadikannya dikenali oleh sistem imun. Vaksin juga 'diserap' (tetap) pada sebatian aluminium untuk merangsang tindak balas yang lebih baik.

Synflorix mengandungi polisakarida yang diperolehi daripada 10 jenis S. pneumoniae (serotipe 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F dan 23F). Di Eropah, dianggarkan bahawa mereka bertanggungjawab untuk kira-kira 56 - 90% kes penyakit invasif pada kanak-kanak di bawah umur lima tahun.

Kajian apa yang telah dilakukan pada Synflorix?

Kesan Synflorix pertama kali diuji dalam model eksperimen sebelum dikaji pada manusia.

Keupayaan Synflorix untuk mengaktifkan pengeluaran antibodi (immunogenicity) diuji hanya dalam satu kajian utama yang melibatkan 1 650 bayi baru lahir yang berusia antara enam dan 12 minggu. Synflorix telah dibandingkan dengan vaksin lain yang diberi kuasa di Kesatuan Eropah (EU) untuk melindungi kanak-kanak daripada jangkitan S. pneumoniae, dan yang mengandungi tujuh daripada 10 polisakarida yang termasuk dalam Synflorix. Kajian itu membandingkan imunogenikiti kedua-dua vaksin terhadap polisakarida yang berbeza.

Satu lagi kajian utama dijalankan untuk menentukan sama ada Synflorix menjamin pencegahan otitis media akut. Kajian itu melibatkan hampir 5, 000 bayi yang baru lahir tiga bulan dan membandingkan vaksin eksperimen yang mengandungi polisakarida yang sama seperti Synflorix dengan vaksin lain yang tidak aktif terhadap jangkitan S. pneumoniae (dalam kes ini, vaksin terhadap virus hepatitis A). Kanak-kanak telah diikuti sehingga akhir tahun kedua mereka hidup.

Kajian lanjut melihat kesan suntikan pengguguran dan vaksinasi pada bayi yang lebih tua dan kanak-kanak.

Apakah faedah yang terdapat pada Synflorix semasa kajian?

Dalam kajian immunogenicity, Synflorix menghasilkan tindak balas yang sama dengan vaksin komparator untuk kebanyakan polysaccharides S. pneumoniae yang mereka sama. Synflorix mempunyai keberkesanan yang setara dengan vaksin komparator dalam mengaktifkan pengeluaran antibodi terhadap lima polisakarida yang mempunyai dua vaksin yang sama (4, 9V, 14, 18C dan 19F), tetapi kurang berkesan daripada vaksin komparator untuk dua (6B dan 23F). Bagi ketiga-tiga polysaccharides (1, 5, 7F), Synflorix berkesan dalam mengaktifkan pengeluaran antibodi.

Dalam kajian yang memerhatikan otitis media, vaksin eksperimen yang mengandungi polysaccharides yang sama seperti Synflorix lebih berkesan daripada vaksin komparator dalam mencegah otitis media. Bermulanya episod pertama otitis media akut adalah hampir separuh pada kanak-kanak yang menerima vaksin berbanding mereka yang menerima produk perbandingan. Berdasarkan perbandingan tindak balas imun Synflorix dengan vaksin yang digunakan dalam kajian ini, Synflorix diharapkan dapat memberikan perlindungan yang sama terhadap otitis media akut yang disebabkan oleh S. pneumoniae.

Kajian lain menunjukkan bahawa walaupun Synflorix menghasilkan tindak balas antibodi yang lebih rendah pada bayi dan kanak-kanak yang lebih tua daripada vaksin perbandingan, ia memenuhi kriteria yang ditetapkan dan dianggap dapat diterima dalam kumpulan ini. Kedua-dua Synflorix dan vaksin perbandingan menunjukkan peningkatan pengeluaran antibodi selepas suntikan penggalak.

Apakah risiko yang berkaitan dengan Synflorix?

Kesan sampingan yang paling biasa dari Synflorix (dilihat pada lebih daripada 1 pesakit dalam 10) adalah rasa sakit, kemerahan dan pembengkakan tapak suntikan, mengantuk, kehilangan selera makan, demam dan mudah marah. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Synflorix, lihat Risalah Pakej.

Synflorix tidak boleh digunakan pada kanak-kanak yang mungkin hipersensitif (alahan) kepada bahan aktif atau bahan lain. Kanak-kanak yang demam tinggi tidak boleh menerima vaksin tersebut sehingga mereka dapat pulih, tetapi mereka boleh menerima vaksin jika mereka mempunyai jangkitan ringan, contohnya. sejuk.

Seperti semua vaksin, jika Synflorix digunakan dalam bayi baru lahir yang terawal, terdapat risiko anak-anak pergi ke apnea (gangguan pendek dalam pernafasan). Pernafasan mereka harus dipantau hingga tiga hari selepas vaksinasi.

Kenapa Synflorix telah diluluskan?

Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyatakan bahawa tindak balas sistem imun terhadap Synflorix adalah setanding dengan vaksin komparator, yang telah diberi kuasa untuk melindungi kanak-kanak terhadap bakteria S. pneumoniae di EU. Jawatankuasa ini juga mengambil kira hakikat bahawa Synflorix mengandungi polysaccharides lain yang berasal dari jenis S. pneumoniae yang bertanggungjawab untuk penyakit di Eropah. Oleh itu, CHMP memutuskan bahawa manfaat Synflorix adalah lebih besar daripada risiko untuk imunisasi aktif terhadap penyakit invasif dan otitis media akut yang disebabkan oleh S. pneumoniae pada bayi dan kanak-kanak dari enam minggu hingga dua tahun. umur. Jawatankuasa mencadangkan supaya Synflorix diberi kuasa pemasaran.

Maklumat lanjut mengenai Synflorix:

Pada 30 Mac 2009, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kebenaran pemasaran untuk Synflorix, sah di seluruh Kesatuan Eropah, kepada GlaxoSmithKline Biologicals SA.

Untuk EPAR penuh untuk Synflorix, klik di sini.

Kemaskini terakhir ringkasan ini: 03-2009.