Apakah Kadcyla - trastuzumab emtansine dan apa yang digunakan untuknya?
Kadcyla adalah ubat antikanser yang mengandungi bahan aktif trastuzumab emtansine . Ia ditunjukkan untuk rawatan orang dewasa dengan kanser payudara yang lebih maju atau metastatik (kanser yang telah merebak ke bahagian lain badan), sebelum ini dirawat dengan trastuzumab dan taxane (jenis ubat antikanser). Kadcyla hanya boleh digunakan apabila karsinoma telah ditunjukkan untuk "menyatakan" jumlah yang berlebihan HER2, iaitu ketika sel kanser menghasilkan permukaannya dengan jumlah protein yang tinggi, yang dipanggil HER2 (faktor pertumbuhan epidermis manusia), yang merangsang pertumbuhan sel itu sendiri.
Bagaimana Kadcyla - trastuzumab emtansine digunakan?
Kadcyla hanya boleh didapati dengan preskripsi dan rawatan mesti ditetapkan oleh doktor dan ditadbir di bawah pengawasan seorang profesional penjagaan kesihatan yang berpengalaman dalam rawatan pesakit kanser. Ia boleh didapati sebagai serbuk untuk penyelesaian untuk infusi (titisan) ke dalam vena. Dos yang akan ditadbir bergantung kepada berat badan pesakit dan infusi diulang setiap tiga minggu. Jika penyerapan 90 minit pertama telah diterima dengan baik, dos berikutnya boleh diberikan sebagai infus selama 30 minit. Terapi boleh diteruskan melainkan jika penyakit itu meningkat atau pesakit tidak lagi dapat mentolerir rawatan.
Pesakit perlu dipantau untuk reaksi berkaitan infusi, termasuk kemerahan, kerengsaan dan demam, semasa dan selepas penyusuan. Pada pesakit yang mengalami reaksi alahan atau kesan sampingan, doktor mungkin perlu mengurangkan dos anda atau menghentikan rawatan dengan Kadcyla. Untuk maklumat lanjut, lihat risalah pakej.
Bagaimana Kadcyla - trastuzumab emtansine berfungsi?
Bahan aktif dalam Kadcyla, trastuzumab emtansine, terdiri daripada dua komponen aktif yang digabungkan bersama-sama:
- trastuzumab, antibodi monoklonal (sejenis protein) yang direka untuk mengenali dan mengikat protein HER2, yang terdapat dalam jumlah besar pada permukaan beberapa sel tumor. Dengan mengikat HER2, trastuzumab mengaktifkan sel-sel sistem imun, yang seterusnya menyerang sel-sel kanser. Trastuzumab juga menghalang rangsangan pertumbuhan sel tumor oleh HER2. Kira-kira satu perempat daripada kanser payudara menunjukkan sejumlah besar HER2;
- DM1, bahan toksik yang membunuh sel apabila mereka cuba membahagikan dan berkembang. DM1 diaktifkan apabila Kadcyla memasuki sel kanser. Ia mengikat protein yang dijumpai di dalam sel ("tubulin") yang penting dalam pembentukan "kerangka" dalaman yang sel-sel perlu menyusun semula apabila mereka membahagikan. Dengan mematuhi tubulin dalam sel-sel tumor, DM1 menghalang pembentukan kerangka, menghalang pembahagian dan pertumbuhan sel-sel tumor.
Apakah faedah Kadcyla - trastuzumab emtansine yang ditunjukkan semasa kajian?
Kadcyla telah ditunjukkan dengan ketara memperlahankan kemerosotan penyakit dan memanjangkan survival pesakit dengan kanser payudara maju dan metastatik yang menyatakan HER2, yang sebelum ini dirawat dengan trastuzumab dan taxane. Dalam satu kajian utama yang melibatkan 991 pesakit, subjek yang dirawat dengan Kadcyla selamat purata 9.6 bulan tanpa perkembangan penyakit berbanding dengan 6.4 bulan pada pesakit yang dirawat dengan dua ubat antikanser lain, capecitabine dan lapatinib. Tambahan pula, pesakit yang dirawat dengan Kadcyla selamat 31 bulan berbanding dengan 25 bulan yang direkodkan pada pesakit yang dirawat dengan capecitabine dan lapatinib.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Kadcyla - trastuzumab emtansine?
Kesan sampingan yang paling biasa dari Kadcyla (yang mungkin menjejaskan lebih daripada 25% pesakit) adalah pendarahan (termasuk kebocoran darah dari hidung), meningkatkan tahap darah transaminase (enzim hati), keletihan, sakit otot dan tulang, dan sakit kepala. Kesan sampingan yang paling biasa adalah pyrexia (demam), trombositopenia (pengurangan bilangan platelet), muntah, sakit perut, loya, sembelit, cirit-birit, dyspnoea (kesukaran bernafas) dan radang paru-paru (radang paru-paru). Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Kadcyla, lihat risalah pakej.
Kenapa Kadcyla - trastuzumab emtansine telah diluluskan?
Jawatankuasa Agensi Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Kadcyla lebih besar daripada risikonya dan disyorkan bahawa ia akan diluluskan untuk kegunaan di EU. CHMP menganggap peningkatan yang ketara dalam hidup yang diperhatikan pada pesakit yang dirawat dengan Kadcyla berbanding dengan terapi piawai. Bagi keselamatan Kadcyla, keseluruhan kesan sampingan dianggap boleh diurus dan profil keselamatan umum dianggap sesuai dengan ubat-ubatan yang ada sekarang.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Kadcyla - trastuzumab emtansine yang selamat dan berkesan?
Pelan pengurusan risiko telah dibangunkan untuk memastikan Kadcyla digunakan secepat mungkin. Berdasarkan pelan ini, maklumat keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan ciri produk dan risalah pakej untuk Kadcyla, termasuk langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk diikuti oleh profesional dan pesakit penjagaan kesihatan. Oleh kerana potensi kekeliruan antara Kadcyla dan Herceptin, kerana kesamaan nama bahan aktif (trastuzumab emtansine dan trastuzumab), syarikat itu akan menyediakan bahan maklumat kepada semua profesional penjagaan kesihatan yang boleh menggunakan Kadcyla atau Herceptin, untuk menentukan ubat-ubatan yang mana mereka tidak boleh digunakan secara bergantian dan untuk menyampaikan langkah-langkah yang mesti diambil untuk mengelakkan kesilapan terapeutik.
Maklumat lanjut mengenai Kadcyla - trastuzumab emtansine
Pada 15 November 2013, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kebenaran pemasaran untuk Kadcyla, sah di seluruh Kesatuan Eropah. EPAR penuh untuk Kadcyla boleh didapati di laman web Agensi: ema.Europa.eu/Find perubatan / ubat Manusia / laporan penilaian awam Eropah. Untuk maklumat lanjut mengenai terapi Kadcyla, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda. Kemas kini terakhir ringkasan ini: 11-2013.
