Apa itu Tasigna?
Tasigna adalah ubat yang mengandungi bahan aktif nilotinib. Ubat ini boleh didapati dalam kapsul kuning muda (200 mg).
Apa yang digunakan oleh Tasigna?
Tasigna digunakan untuk merawat orang dewasa dengan leukemia myelogenous kronik (CML), sejenis kanser sel darah putih di mana granulosit (kelas sel darah putih) mula tumbuh dari kawalan. Ia digunakan apabila pesakit adalah "kromosom positif Philadelphia" (Ph +), yang bermaksud bahawa sesetengah gen pesakit telah menyusun semula kromosom khusus, yang dikenali sebagai kromosom Philadelphia, yang menghasilkan enzim yang membawa kepada perkembangan leukemia.
Tasigna digunakan dalam fasa "kronik" dan "dipercepat" CML. Tidak terdapat maklumat mengenai keberkesanan pesakit yang penyakitnya berada dalam "krisis letupan" (satu lagi tahap CML).
Tasigna digunakan pada pesakit yang tidak bertoleransi atau tahan terhadap rawatan lain, termasuk mereka yang mempunyai imatinib (ubat antikanser lain), atau ketika penyakit mereka tidak merespon ke atas rawatan di atas.
Kerana bilangan pesakit dengan CML rendah, penyakit ini dianggap "jarang" dan Tasigna telah ditetapkan sebagai "ubat yatim" (ubat yang digunakan dalam penyakit jarang) pada 22 Mei 2006.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Tasigna digunakan?
Rawatan dengan Tasigna perlu dimulakan oleh doktor yang berpengalaman dalam diagnosis dan rawatan leukemia myelogenous kronik. Dos yang disyorkan adalah dua kapsul dua kali sehari, sehingga pesakit melaporkan manfaat. Dos harus dikurangkan atau rawatan berhenti jika pesakit mempunyai kesan yang tidak diingini pada darah.
Dua dos mesti diambil dengan kira-kira 12 jam sisa. Kapsul ditelan keseluruhan dengan segelas air, berpuasa dua jam sebelum dan satu jam selepas setiap dos. Di mana perlu, Tasigna boleh diberikan bersama-sama dengan ubat lain yang tertentu. Ia harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit yang mengalami masalah hati atau jantung yang teruk. Untuk maklumat lanjut, lihat ringkasan ciri produk (juga disertakan dengan EPAR).
Bagaimanakah Tasigna berfungsi?
Nilotinib, bahan aktif di Tasigna, tergolong dalam kelas ubat yang disebut inhibitor protein kinase. Senyawa ini bertindak dengan menghalang kelas enzim yang dikenali sebagai
protein kinase. Nilotinib berfungsi dengan menghalang kinase protein dipanggil "BCR-ABL" kinase. Enzim ini dihasilkan oleh sel-sel leukemik, yang menyebabkan ia berkembang dengan tidak terkawal. Dengan menyekat kinase Bcr-Abl, Tasigna membantu mengawal perkembangan sel-sel leukemia.
Bagaimana Tasigna telah dikaji?
Kesan Tasigna pertama kali diuji dalam model percubaan sebelum dikaji pada manusia.
Tasigna yang berkesan telah diperiksa dalam dua kajian utama yang melibatkan sejumlah 439 pesakit CML yang tidak mentolerir imatib atau yang penyakitnya tidak bertindak balas terhadap ubat ini. Tasigna belum dibandingkan dengan rawatan lain.
Kajian pertama termasuk sejumlah 320 pesakit yang penyakitnya berada dalam "fasa kronik", tiga perempat dari mereka tidak lagi menanggapi imatinib. Ukuran utama keberkesanan adalah peratusan pesakit yang mempunyai "tindak balas sitogenetik utama" (peratusan sel darah putih pesakit yang mengandungi kromosom Philadelphia telah jatuh di bawah 35%). Kajian kedua termasuk sejumlah 119 pesakit yang penyakitnya "dipercepat", empat kelima dari mereka tidak lagi memberi respons kepada imatinib. Langkah utama keberkesanannya ialah peratusan pesakit yang mempunyai "tindak balas hematologi" (pulangan kepada peratusan normal sel darah putih).
Apakah faedah yang diberikan Tasigna semasa kajian?
Dalam kajian CML fasa kronik, 156 (49%) daripada 320 pesakit mempunyai tindak balas sitogenetik yang signifikan, selepas mengambil Tasigna selama 341 hari secara purata (kira-kira sebelas bulan). Dalam kajian fasa CML fasa dipercepat, 50 (42%) daripada 119 pesakit mempunyai tindak balas hematologi yang signifikan, selepas mengambil Tasigna selama 202 hari secara purata (kira-kira tujuh bulan). Dalam kedua-dua kajian, Tasigna mempunyai kesan yang sama pada kedua-dua pesakit yang tidak mentolerir imatinib dan mereka yang penyakit itu tidak lagi bertindak balas terhadap ubat ini.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Tasigna?
Kesan sampingan yang paling biasa yang disebabkan oleh Tasigna (dilihat di lebih daripada satu pesakit dalam 10) ialah trombositopenia (bilangan yang rendah dalam kiraan platelet), neutropenia (bilangan sel darah putih yang rendah), anemia (bilangan yang rendah dalam sel darah merah), sakit kepala, mual, sembelit, cirit-birit, ruam, gatal-gatal, keletihan (keletihan) dan meningkatkan tahap lipase dalam darah (enzim yang dihasilkan oleh pankreas). Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Tasigna, lihat Risalah Pakej.
Tasigna tidak boleh digunakan oleh orang yang mungkin hipersensitif (alergik) kepada nilotilib atau kepada mana-mana ramuan lain (komponen).
Kenapa Tasigna telah diluluskan?
Jawatankuasa bagi Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahawa, walaupun ia tidak dibandingkan dengan rawatan lain, keberkesanan Tasigna telah ditunjukkan dengan cukup dan dapat dibandingkan dengan ubat-ubatan lain dalam kelas yang sama. Jawatankuasa memutuskan bahawa manfaat Tasigna adalah lebih besar daripada risiko untuk rawatan orang dewasa dalam fasa kronik dan dipercepat CML Philadelphia-positif kromosom dengan rintangan atau intoleransi untuk terapi sebelumnya termasuk imatinib. Jawatankuasa mencadangkan agar Tasigna diberi kuasa pemasaran.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Tasigna secara selamat?
Syarikat yang menghasilkan Tasigna akan menyediakan pek maklumat di setiap Negara Anggota kepada doktor dan ahli farmasi yang menetapkan atau mengedarkan dadah. Pakej ini akan mengingatkan mereka bagaimana dengan selamat menggunakan Tasigna pada pesakit.
Maklumat lanjut mengenai Tasigna
Pada 19 November 2007, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kebenaran pemasaran sah untuk Tasigna, sah di seluruh Kesatuan Eropah, kepada Novartis Europharm Limited.
Untuk ringkasan pendapat Jawatankuasa Produk Obat Orphan pada Tasigna, klik di sini.
EPAR penuh untuk Tasigna boleh didapati di sini.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 05-2009
