Apakah ujian Helicobacter INFAI?
Ujian Helicobacter INFAI adalah ujian diagnostik. Ia dijumpai dalam botol dalam bentuk serbuk untuk dibentuk semula dalam larutan minum.
Serbuk adalah bahan aktif 13C urea (45 mg untuk kanak-kanak dan remaja atau 75 mg untuk orang dewasa).
Apakah ujian Helicobacter INFAI yang digunakan?
Ujian Helicobacter INFAI digunakan untuk diagnosis jangkitan Helicobacter pylori dalam perut dan duodenum (bahagian pertama usus kecil). H. pylori adalah bakteria yang menyumbang kepada kemunculan penyakit seperti dispepsia (keasidan lambung, perut kembung dan mual), gastritis (peradangan perut) dan ulser peptik (luka ulseratif perut atau duodenum). Ujian Helicobacter INFAI digunakan dalam diagnosis jangkitan pada orang dewasa, remaja dengan predisposisi kepada ulser peptik dan pada kanak-kanak dari umur 3 hingga 11 tahun. Pada kanak-kanak, ia hanya boleh digunakan jika teknik invasif tidak boleh digunakan (contohnya, mengambil sampel dari perut menggunakan siasatan) atau dengan kehadiran keputusan tidak sepadan akibat analisis invasif, atau untuk menilai keberkesanan terapi penghapusan H. pylori . Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimanakah Ujian Helicobacter INFAI digunakan?
Ujian Helicobacter INFAI adalah a
: sampel expiration dikumpulkan, yang dihantar ke makmal khusus untuk dianalisis.
Untuk melaksanakan ujian, pesakit mesti mengumpul empat sampel nafas, dua sebelum mengambil Helikobacter Test INFAI dan dua selepas itu. Pesakit mestilah puasa selama sekurang-kurangnya 6 jam, sebaik-baiknya dalam semalam. Pertama sekali, pesakit mengumpul dua sampel nafas menggunakan bekas atau beg yang dibekalkan dengan Helikobacter Test INFAI. Selepas itu, pesakit menggunakan "hidangan ujian" (200 ml jus oren tidak larut atau 1 g asid sitrik yang dibubarkan dalam 200 ml air), kemudian meminum larutan Helicobacter Test INFAI yang dibubarkan dalam air. Akhirnya, 30 minit selepas pentadbiran penyelesaian, pesakit mengumpul dua lagi sampel nafas. Dalam 3-11 tahun "hidangan ujian" terdiri daripada 100 ml jus oren yang tidak larut. Untuk mendapatkan maklumat lanjut mengenai ujian, lihat risalah pakej.
Bagaimanakah Ujian Helicobacter INFAI berfungsi?
Bahan aktif Helicobacter Test INFAI, 13C urea, adalah urea kimia semulajadi yang dilabel dengan karbon 13 (13C). Ini bermakna ia mengandungi 13C, satu bentuk atom jarang, dan bukannya
karbon 12 (12C), bentuk yang paling meluas dalam alam semula jadi.
H. pylori mengandungi enzim, yang dipanggil urease, yang dapat meruntuhkan urea ke dalam karbon dioksida, yang dielakkan oleh pernafasan. Apabila pesakit mengambil Ujian Helicobacter INFAI, urea 13C yang terkandung dalam larutan diubah oleh H. pylori menjadi karbon dioksida, yang juga mengandungi 13C. Karbon dioksida yang ditandakan ini boleh diukur oleh makmal khusus menggunakan teknik yang dipanggil "spektrometri massa". Sekiranya selepas 30 minit sampel udara yang dicemaskan mengandungi karbon dioksida (ujian positif), ini bermakna jangkitan H.pylori sedang berjalan. Sekiranya udara terlepas dari bebas karbon dioksida, ini bermakna tiada bakteria dalam perut atau duodenum.
Apakah kajian yang telah dilakukan terhadap INFAI Test Helicobacter?
Ujian Helicobacter INFAI diperiksa dalam empat kajian yang melibatkan sejumlah 561 pesakit dewasa dan dalam kajian 335 kanak-kanak dan remaja. Semua mata pelajaran ini menerima 75 mg 13C urea, kecuali 204 kanak-kanak di bawah umur 11 tahun, di mana dosnya adalah 45 mg. Salah satu kajian mengenai orang dewasa dijalankan dengan subjek yang telah menjalani rawatan antibiotik untuk menyembuhkan jangkitan. Dalam semua kajian pesakit menjalani endoskopi dan histologi (penyingkiran serpihan tisu dari perut dan analisis mikroskopik berikutnya) serta ujian nafas dengan Helicobacter Test INFAI, untuk membandingkan keputusan kedua-dua ujian diagnostik.
Apakah faedah yang ada dalam ujian Helicobacter INFAI yang ditunjukkan semasa kajian?
Dalam semua kajian hasil pemeriksaan yang dijalankan dengan Helicobacter Test INFAI bersetuju dengan hasil yang diperoleh dengan endoskopi dan histologi dalam lebih daripada 95% kes.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Ujian Helicobacter INFAI?
Tiada kesan sampingan diketahui. Walau bagaimanapun, jika pesakit itu muntah semasa ujian dijalankan, membuatnya perlu untuk mengulanginya, ini tidak boleh dilakukan sebelum hari berikutnya.
Ujian Helikobacter INFAI tidak boleh dilakukan pada pesakit yang mempunyai jangkitan gastrik atau atropik yang terbentuk atau disyaki, atau pernafasan perut yang menyebabkan kemusnahan mukosa lapisan perut), yang boleh mengganggu ujian pernafasan.
Mengapakah Ujian Helicobacter INFAI telah diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa faedah daripada Helicobacter Test INFAI melebihi risiko untuk digunakan dalam diagnosis vivo jangkitan H. pylori gastroduodenal pada orang dewasa dan remaja dengan kerentanan ulser peptik, dan juga pada kanak-kanak berumur 3 hingga 11 tahun untuk menilai keberkesanan terapi pembasmian atau jika teknik invasif tidak boleh digunakan atau di hadapan keputusan tidak sepadan akibat analisis invasif dan oleh itu mencadangkan pembebasan kebenaran untuk masuk ke dalam perdagangan produk.
Maklumat lanjut mengenai Ujian Helicobacter INFAI:
Pada 14 Ogos 1997, Suruhanjaya Eropah memberikan kebenaran pemasaran untuk Helicobacter Test INFAI, sah di seluruh Kesatuan Eropah, kepada INFAI, Institut für Biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH. Kebenaran pemasaran telah diperbaharui pada 14 Ogos 2002 dan 14 Ogos 2007.
Untuk versi EPAR penuh Helicobacter Test INFAI klik di sini.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 09-2007.
