Apa itu Aclasta?
Aclasta adalah penyelesaian untuk infusi (titisan ke dalam vena) yang mengandungi asid zoledronic bahan aktif.
Apa yang digunakan Aclasta?
Aclasta digunakan untuk merawat osteoporosis (penyakit yang membuat tulang rapuh) pada wanita selepas menopaus dan lelaki. Ia digunakan pada pesakit yang berisiko patah tulang (tulang patah), walaupun pada mereka yang baru-baru ini mengalami patah tulang pinggul dalam episod traumatik kecil seperti kejatuhan, dan pada pesakit yang osteoporosis dikaitkan dengan rawatan jangka panjang Istilah dengan glucocorticoids (sejenis steroid).
Aclasta juga digunakan dalam rawatan penyakit tulang Paget pada orang dewasa, penyakit di mana proses pertumbuhan tulang yang normal telah berubah.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Aclasta digunakan?
Aclasta diberikan sebagai infusi yang berlangsung sekurang-kurangnya 15 minit. Ini boleh diulang sekali setahun dalam pesakit yang dirawat untuk osteoporosis. Pesakit yang mengalami fraktur pinggul Aclasta perlu diberikan sekurang-kurangnya dua minggu selepas operasi pembaikan fraktur. Untuk penyakit Paget, hanya penyebaran Aclasta biasanya dilakukan, tetapi infusions tambahan dapat dipertimbangkan jika terjadi kambuh. Kesan setiap infusi berlangsung sekurang-kurangnya setahun.
Sebelum dan selepas rawatan jumlah cecair yang terdapat pada pesakit mestilah mencukupi, dan mereka juga mesti menerima jumlah vitamin D dan kalsium yang mencukupi. Penggunaan paracetamol atau ibuprofen (ubat anti inflamasi) tidak lama selepas pentadbiran Aclasta dapat mengurangkan gejala seperti demam, sakit otot, gejala selesema, sakit sendi dan sakit kepala dalam masa 3 hari selepas infusi. Dalam rawatan penyakit tulang Paget, Aclasta hanya harus digunakan oleh doktor yang berpengalaman dalam merawat penyakit ini. Aclasta tidak boleh digunakan pada pesakit yang mengalami kerosakan buah pinggang yang teruk. Untuk semua maklumat, lihat risalah pakej.
Bagaimanakah kerja Aclasta?
Osteoporosis berlaku apabila tulang baru tidak dihasilkan dalam kuantiti yang mencukupi untuk menggantikan apa yang digunakan secara semula jadi. Tulang menjadi semakin tipis dan rapuh dan lebih rentan terhadap patah tulang. Osteoporosis menjadi lebih biasa pada wanita selepas menopaus, apabila tahap hormon estrogen wanita menurun. Osteoporosis juga boleh berlaku dalam kedua-dua jantina sebagai kesan rawatan glucocorticoid yang tidak diingini. Dalam penyakit Paget, tulang-tulang lebih cepat dimakan dan apabila tumbuh semula mereka lebih lemah daripada biasa.
Asid Zoledronic, bahan aktif di Aclasta, adalah bisphosphonate. Ia menghalang tindakan osteoklas, sel-sel badan yang bertanggungjawab untuk memecahkan tisu tulang. Ini membawa kepada kehilangan tulang yang kurang berkaitan dengan osteoporosis dan kurang aktiviti penyakit Paget. Asid Zoledronic juga telah diberi kuasa di Kesatuan Eropah (EU) sebagai Zometa sejak Mac 2001 untuk pencegahan komplikasi tulang pada pesakit kanser tulang, dan untuk rawatan hiperkalsemia (tahap kalsium yang tinggi dalam darah) yang disebabkan oleh tumor.
Bagaimana Aclasta telah dikaji?
Oleh kerana asid zoledronic telah diberi kuasa di EU dalam bentuk Zometa selama beberapa tahun, syarikat itu menyampaikan hasil beberapa kajian yang dijalankan dengan Zometa, yang dipertimbangkan semasa peperiksaan Aclasta.
Untuk kajian osteoporosis Aclasta telah dikaji dalam tiga kajian utama. Dalam kajian Aclasta pertama, ia dibandingkan dengan plasebo (rawatan dummy) di sekitar 8, 000 wanita tua dengan osteoporosis, melihat jumlah tulang patah tulang pinggul dan pinggul Dalam kajian kedua, Aclasta dibandingkan dengan plasebo dalam 2, 127 lelaki dan wanita dengan osteoporosis dan baru-baru ini mengalami patah tulang pinggul, mengamati jumlah patah tulang selama lima tahun. daripada Aclasta dibandingkan dengan rawatan harian dengan risedronate (bifosfonat lain) pada 833 lelaki dan wanita dengan osteoporosis yang disebabkan oleh glucocorticoids, memerhatikan perubahan ketumpatan tulang di tulang belakang selama setahun. Dalam kajian ini, pesakit dibenarkan mengambil ubat lain untuk osteoporosis, tetapi tidak bifosfonat lain.
Mengenai penyakit Paget, Aclasta dibandingkan dengan risedronate dalam jumlah 357 pesakit dewasa dalam dua kajian yang berlangsung selama enam bulan. Pesakit dirawat sama ada dengan penyerapan Aclasta atau dengan dos peredaran harian selama dua bulan. Ukuran utama keberkesanan adalah bilangan pesakit yang bertindak balas terhadap rawatan, yang ditakrifkan sebagai pengembalian serum alkali fosfatase (enzim yang terlibat dalam penguraian tulang) dalam darah menjadi normal atau dalam mana-mana yang dapat dikurangkan dengan sekurang-kurangnya tiga perempat daripada kelebihan daripada serum alkali fosfatase berbanding normal.
Apakah faedah Aclasta yang ditunjukkan semasa kajian?
Mengenai osteoporosis, Aclasta lebih berkesan daripada ubat pembanding. Dalam kajian wanita tua, risiko patah tulang belakang menurun sebanyak 70% pada pesakit yang diberi Aclasta (tanpa ubat lain untuk osteoporosis ) lebih 3 tahun berbanding dengan yang diberikan plasebo. Terdapat penurunan 41% dalam risiko patah tulang pinggul, membandingkan semua wanita yang mengambil Aclasta (dengan atau tanpa ubat osteoporosis lain) dengan mereka yang mengambil plasebo. Dalam kajian mengenai lelaki dan wanita yang mengalami patah tulang 'hip, 9% daripada pesakit yang menerima Aclasta mengalami patah tulang (92 dari 1 065), berbanding 13% daripada pesakit yang menerima plasebo (139 dari 1 062). Akhirnya, pada pesakit yang menerima glucocorticoid, Aclasta lebih berkesan daripada risedronate dalam meningkatkan kepadatan tulang tulang belakang selama setahun rawatan.
Dalam penyakit Paget, Aclasta lebih berkesan daripada risedronate. Selepas enam bulan, kira-kira 96% pesakit menerima rawatan dalam dua kajian, berbanding dengan sekitar 74% pesakit yang menerima risedronate.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Aclasta?
Kebanyakan kesan sampingan yang berkaitan dengan Aclasta cenderung berlaku dalam tiga hari pertama selepas infusi, menjadi kurang biasa dengan infus ulangan. Kesan sampingan yang paling biasa dengan Aclasta (dilihat pada lebih daripada 1 pesakit dalam 10) adalah demam. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Aclasta, lihat Risalah Pakej.
Aclasta tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) kepada asid zoledronic, bisphosphonates lain atau mana-mana bahan lain. Aclasta tidak boleh digunakan pada pesakit dengan hypocalcaemia (tahap kalsium rendah dalam darah) atau pada wanita yang hamil atau menyusu.
Kenapa Aclasta telah diluluskan?
Jawatankuasa bagi Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Aclasta lebih besar daripada risikonya dan mencadangkan agar diberi kebenaran pemasaran.
Maklumat lanjut mengenai Aclasta
Pada 15 April 2005, Suruhanjaya Eropah membenarkan Aclasta mendapat kebenaran pemasaran yang sah untuk keseluruhan Kesatuan kepada Novartis Europharm Limited. Selepas lima tahun, kebenaran pemasaran diperbaharui selama lima tahun lagi.
EPAR penuh untuk Aclasta boleh didapati di sini. Untuk maklumat lanjut mengenai rawatan dengan Aclasta, baca risalah pakej (termasuk dengan EPAR).
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 04-2010.
