Zalviso - Sufentanil

Apakah yang dimaksudkan oleh Zalviso - Sufentanil?

Zalviso adalah opioid (penyembuh sakit kuat) yang ditunjukkan untuk pengurusan sakit selepas pembedahan. Ia mengandungi sufentanil bahan aktif. Zalviso adalah ubat "hibrid".

Ini bermakna bahawa Zalviso sama dengan "ubat rujukan" yang mengandungi bahan aktif yang sama, tetapi dalam formula yang berbeza. Perubatan rujukan untuk Zalviso adalah Sufenta Forte dan boleh didapati sebagai penyelesaian untuk suntikan, sementara Zalviso boleh didapati sebagai tablet sublingual (tablet dibubarkan di bawah lidah).

Bagaimanakah Zalviso - Sufentanil digunakan?

Zalviso boleh didapati sebagai tablet sublingual yang mengandungi 15 mikrogram sufentanil. Tablet ini bertujuan untuk kegunaan hospital sahaja dan hanya boleh diperolehi dengan preskripsi doktor daripada doktor yang berpengalaman dalam merawat pesakit dengan opioid.

Pesakit meletakkan tablet Zalviso di bawah lidah, jika perlu menggunakan peranti khas. Selepas mengambil dos, peranti menghalang penghantaran dos kedua selama 20 minit dan menghalang pesakit daripada mengambil lebih daripada 3 dos dalam satu jam. Peranti ini juga menggunakan sistem pengenalan, jadi hanya pesakit yang telah menerima label pelekat khusus untuk memakai ibu jari boleh mengambil tablet. Tablet dibubarkan di bawah lidah dan tidak boleh dikunyah atau ditelan. Rawatan berterusan untuk tempoh maksimum 72 jam.

Untuk maklumat lanjut, lihat risalah pakej.

Bagaimanakah kerja Zalviso - Sufentanil?

Bahan aktif di Zalviso, sufentanil, adalah opioid. Ia adalah bahan yang terkenal, digunakan selama bertahun-tahun untuk mengawal rasa sakit. Apabila pesakit meletakkan tablet Zalviso di bawah lidah, dos sufentanil cepat diserap ke dalam aliran darah melalui saluran darah dalam mukosa mulut. Dengan cara ini, ubat ini diangkut ke reseptor di otak dan saraf tunjang, di mana sufentanil bertindak untuk melegakan kesakitan.

Apakah faedah yang diperoleh Zalviso - Sufentanil semasa pengajian?

Memandangkan ini adalah hibrid generik, sebagai tambahan kepada keputusan kajian yang dijalankan sendiri, pemohon menyampaikan data mengenai ubat rujukan.

Satu kajian utama dilakukan pada 178 pesakit yang menjalani pembedahan abdomen, sementara kajian kedua dijalankan pada 426 pesakit yang menjalani pembedahan lutut atau pinggul. Dalam kedua-dua kes Zalviso dibandingkan dengan plasebo (rawatan dummy). Ukuran keberkesanan utama adalah skor yang diberikan oleh pesakit untuk mengukur keamatan rasa sakit selama tempoh rawatan selama 48 jam. Untuk pembedahan abdomen, intensiti rasa sakit menurun secara purata sebanyak 50 mata lebih banyak dengan Zalviso daripada dengan plasebo (106 berbanding 56 mata). Untuk pembedahan lutut dan pinggul, keamatan rasa sakit menurun sebanyak 88 mata lebih banyak dengan Zalviso daripada dengan plasebo (76 berbanding -11 mata).

Kajian utama ketiga membandingkan Zalviso dengan sistem bantuan sakit pesakit yang dikendalikan pesakit menggunakan morfin, opioid yang lain; Kajian itu dihadiri oleh 359 pesakit yang menjalani pembedahan abdomen, lutut atau pinggul utama. Dari 177 pesakit yang dirawat dengan Zalviso, 139 (79%) menghakimi sistem kawalan kesakitan untuk menjadi sangat baik atau baik berbanding dengan 118 daripada 180 (66%) yang menggunakan morfin.

Apakah risiko yang berkaitan dengan Zalviso - Sufentanil?

Kesan sampingan yang paling biasa dengan Zalviso (yang mungkin menjejaskan lebih daripada 1 dalam 10 orang) adalah mual dan muntah. Kesan sampingan yang paling serius ialah kemurungan pernafasan (kesukaran bernafas), yang juga boleh membawa kepada penurunan jumlah pernafasan dalam pesakit. Zalviso tidak boleh digunakan pada pesakit yang sudah mengalami kegagalan pernafasan yang teruk.

Untuk senarai penuh kesan sampingan dan sekatan dengan Zalviso, lihat risalah pakej.

Kenapa Zalviso - Sufentanil telah diluluskan?

Jawatankuasa Agensi Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Zalviso lebih besar daripada risikonya dan mengesyorkan agar ia diluluskan untuk kegunaan di EU. Jawatankuasa ini menganggap kewujudan pilihan tambahan untuk melegakan kesakitan yang dikawal oleh pesakit sebaik selepas operasi pembedahan, iaitu apabila kesakitan sangat sengit, terutama mengingat fakta bahawa pentadbiran tidak berlaku melalui suntikan intravena. Bagi keselamatan, kesan sampingan adalah kerap dengan opioid dan dianggap terkawal. Walau bagaimanapun, dengan mengambil kira fakta bahawa kesakitan selepas pembedahan bertambah baik secara spontan dari masa ke masa, sebagai tambahan kepada potensi ketagihan atau kecanduan organisma kepada bahan opioid, seperti memerlukan dos yang lebih tinggi, produk perubatan dan alat pentadbiran relatif mesti hanya digunakan di persekitaran hospital dan untuk tempoh maksimum 72 jam.

Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Zalviso - Sufentanil yang selamat dan berkesan?

Pelan pengurusan risiko telah dibangunkan untuk memastikan bahawa Zalviso digunakan secepat mungkin. Berdasarkan pelan ini, maklumat keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan ciri produk dan risalah pakej untuk Zalviso, termasuk langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk diikuti oleh profesional dan pesakit penjagaan kesihatan.