Nucala - Mepolizumab

Apakah Nucala - Mepolizumab dan apa yang digunakan untuknya?

Nucala adalah ubat asma yang digunakan untuk mengubati jenis asma tertentu pada orang dewasa, yang dikenali sebagai asma eosinofilik. Ia digunakan dalam kombinasi dengan ubat-ubatan lain pada pesakit dengan asma yang teruk dan tidak dikawal dengan baik dengan rawatan sebelumnya.

Bahan aktif Nucala adalah mepolizumab.

Bagaimana Nucala - Mepolizumab digunakan?

Nucala mesti ditetapkan oleh doktor yang berpengalaman dalam diagnosis dan rawatan asma eosinofil yang teruk dan hanya boleh diperolehi dengan preskripsi. Ia boleh didapati sebagai serbuk untuk penyediaan penyelesaian untuk suntikan. Suntikan diberikan oleh pekerja kesihatan di bawah kulit di lengan atas, di paha atau di perut (perut) sekali setiap 4 minggu. Dos yang disyorkan adalah 100 mg. Nucala bertujuan untuk rawatan jangka panjang.

Bagaimanakah kerja Nucala - Mepolizumab?

Simptomologi asma eosinofilik dikaitkan dengan jumlah eosinofil yang terlalu tinggi, sejenis sel darah putih, dalam darah dan lendir paru-paru. Bahan aktif dalam Nucala, mepolizumab, adalah sejenis protein yang dipanggil antibodi monoklonal, yang mampu mengikat bahan tertentu dalam tubuh. Mepolizumab mengikat bahan yang dikenali sebagai interleukin-5, yang mempromosikan pengeluaran dan kelangsungan hidup eosinofil. Dengan mengikat interleukin-5, mepolizumab menghalang tindakannya dan, oleh itu, mengurangkan bilangan eosinofil. Ini membantu mengurangkan keradangan, menyebabkan serangan asma yang dikurangkan dan gejala bertambah baik.

Apakah faedah yang terdapat dalam Nucala - Mepolizumab yang ditunjukkan semasa kajian?

Manfaat Nucala dalam asma eosinofilik yang teruk yang tidak dikawal dengan baik dengan rawatan sebelumnya telah ditunjukkan dalam tiga kajian utama, di mana ia dibandingkan dengan suntikan plasebo (ubat dummy). Kajian pertama melibatkan 616 orang dewasa dan remaja, yang mana Nucala diberikan setiap 4 minggu selama setahun, sebagai tambahan kepada terapi obat asma biasa mereka. Kajian kedua melibatkan 576 orang dewasa dan remaja, yang mana Nucala diberikan setiap 4 minggu selama 28 minggu. Parameter keberkesanan utama dalam kajian-kajian ini adalah bilangan serangan yang teruk (eksaserbasi) dari asma yang berlaku semasa rawatan, yang menurun sebanyak separuh daripada pesakit yang dirawat dengan Nucala.

Kajian ketiga melibatkan 135 pesakit dengan asma eosinofilik yang cukup teruk untuk memerlukan terapi lisan (oral) secara teratur dengan kortikosteroid (ubat anti radang seperti prednisone dan prednisolone). Parameter keberkesanan utama adalah sejauh mana pengurangan dos kortikosteroid dimungkinkan dengan penggunaan Nucala selama 24 minggu berbanding plasebo. Lebih separuh daripada pesakit yang dirawat dengan Nucala (37 daripada 69) dapat mengurangkan dos harian kortikosteroid mereka dengan lebih daripada 50% sehingga dos 5 mg atau kurang, manakala untuk 10 daripada mereka, ia mungkin dapat berhenti sepenuhnya terapi kortikosteroid, berbanding dengan sepertiga pesakit plasebo yang dirawat (22 dari 66, yang 5 dapat menghentikan terapi kortikosteroid).

Apakah risiko yang berkaitan dengan Nucala - Mepolizumab?

Kesan sampingan yang paling biasa Nucala (yang mungkin menjejaskan lebih daripada 1 dalam 10 orang) adalah sakit kepala. Di samping itu, tindak balas di tapak suntikan dan sakit belakang (sakit belakang) adalah perkara biasa, menjejaskan sehingga 1 dari 10 pesakit. Untuk senarai lengkap kesan sampingan dan batasan dengan Nucala, lihat risalah pakej.

Mengapa Nucala - Mepolizumab telah diluluskan?

Jawatankuasa Agensi Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Nucala lebih besar daripada risikonya dan disyorkan bahawa ia akan diluluskan untuk kegunaan di EU. Pengurangan serangan asma yang teruk dan keperluan untuk perawatan di hospital dianggap sebagai faktor penting dan utama berbanding dengan risiko rendah akibat yang tidak diingini, kerana profil keselamatan ubat itu tidak menimbulkan kebimbangan utama. Tambahan pula, pengurangan dos kortikosteroid sebanyak 5 mg sehari, walaupun sederhana, dianggap sesuai secara klinikal memandangkan komplikasi yang berkaitan dengan rawatan jangka panjang dengan kortikosteroid.

Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Nucala - Mepolizumab yang selamat dan berkesan?

Pelan pengurusan risiko telah dibangunkan untuk memastikan bahawa Nucala digunakan secepat mungkin. Berdasarkan pelan ini, maklumat keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan ciri produk dan risalah pakej untuk Nucala, termasuk langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk diikuti oleh profesional dan pesakit penjagaan kesihatan.