Apa itu Xiliarx?
Xiliarx adalah ubat yang mengandungi bahan aktif vildagliptin. Ia boleh didapati sebagai tablet bulat kuning cahaya (50 mg).
Ubat ini adalah sama dengan Galvus, yang telah diberi kuasa di Kesatuan Eropah (EU). Syarikat yang membuat Galvus bersetuju bahawa data saintifiknya akan digunakan untuk Xiliarx.
Apa yang digunakan oleh Xiliarx?
Xiliarx digunakan dalam rawatan diabetes mellitus jenis 2 (diabetes yang bergantung kepada insulin). Ia digunakan dalam kombinasi dengan ubat antidiabetik lain (dalam "terapi ganda"), apabila kencing manis pesakit tidak dikawal dengan cukup oleh ubat lain yang diambil sendiri. Xiliarx boleh digunakan bersama dengan metformin, thiazolidinedione atau sulphonylurea, tetapi pada pesakit yang tidak dapat mengambil metformin ia hanya digabungkan dengan sulphonylurea.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana menggunakan Xiliarx?
Pada pesakit dewasa, dos Xiliarx yang disyorkan adalah:
- apabila digabungkan dengan metformin atau thiazolidinedione, satu tablet pada waktu pagi dan satu di sebelah petang;
- jika digabungkan dengan sulphonylurea, satu tablet pada waktu pagi.
Dos harian Xiliarx tidak boleh melebihi dua tablet (100 mg). Xiliarx boleh diambil dengan atau tanpa makanan.
Xiliarx tidak disyorkan untuk digunakan pada pesakit dengan masalah buah pinggang sederhana atau teruk, termasuk pesakit hemodialisis (teknik pembersihan darah) dengan penyakit buah pinggang peringkat akhir. Penggunaan Xiliarx tidak disyorkan kepada pesakit dengan masalah hati. Ubat tersebut harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit lebih dari 75 tahun.
Bagaimanakah kerja Xiliarx?
Diabetes jenis 2 adalah penyakit di mana pankreas tidak menghasilkan insulin yang mencukupi untuk mengawal tahap glukosa (gula) dalam darah atau di mana badan tidak dapat menggunakan insulin dengan berkesan. Bahan aktif dalam Xiliarx, vildagliptin, adalah pereptidylpeptidase 4 (DPP-4) inhibitor. Ia berfungsi dengan menghalang pecahan hormon 'incretin' dalam badan. Hormon ini, yang dilepaskan ke dalam darah selepas makan, merangsang pankreas untuk menghasilkan insulin. Dengan meningkatkan tahap incretin dalam darah, vildagliptin merangsang pankreas untuk menghasilkan lebih banyak insulin apabila kadar glisemik tinggi. Vildagliptin tidak berfungsi jika kepekatan glukosa darah rendah. Vildagliptin juga mengurangkan jumlah glukosa yang dihasilkan oleh hati dengan meningkatkan tahap insulin dan mengurangkan tahap hormon glukagon. Bersama-sama, proses ini mengurangkan glukosa darah dan menyumbang kepada kawalan diabetes jenis 2.
Bagaimanakah Xiliarx dikaji?
Kesan Xiliarx pertama kali diuji dalam model eksperimen sebelum dikaji pada manusia.
Tambahan pula, Xiliarx telah diuji dalam tujuh kajian utama yang melibatkan lebih daripada 4, 000 pesakit dengan diabetes jenis 2 dan kawalan glukosa darah yang tidak mencukupi.
Tiga kajian ini menganggap kesan Xiliarx diambil secara sendirian pada 2 198 pesakit yang tidak pernah dirawat untuk diabetes, membandingkannya dengan plasebo (rawatan dummy), metformin atau rosiglitazone (thiazolidinedione).
Empat kajian lain membandingkan kesan Xiliarx, dengan dos 50 atau 100 mg sehari selama 24 minggu, dengan plasebo, yang digunakan sebagai tambahan kepada rawatan sedia ada dengan metformin (544 pesakit), pioglitazone (thiazolidinedione, 463 pesakit), glimepiride (sulphonylurea, 515 pesakit) atau insulin (296 pesakit). Dalam semua kajian, langkah utama keberkesanan adalah perubahan kepekatan darah bahan yang dipanggil hemoglobin glikosilasi (HbA1c), yang memberikan petunjuk keberkesanan kawalan glukosa darah.
Apakah faedah yang terdapat pada Xiliarx semasa kajian?
Dalam semua kajian Xiliarx mengurangkan tahap HbA1c. Digunakan semata-mata, ubat ini mengakibatkan pengurangan tahap HbA1c kira-kira 1% dari tahap permulaan kira-kira 8% selepas 24 minggu, tetapi kurang berkesan daripada metformin atau rosiglitazone.
Dalam terapi adjunctive untuk rawatan sedia ada untuk diabetes jenis 2, Xiliarx lebih berkesan daripada plasebo dalam mengurangkan tahap HbA1c. Dos harian 100 mg, dalam kombinasi dengan metformin dan pioglitazone, lebih berkesan daripada dos 50 mg, mengakibatkan pengurangan kadar HbA1c antara 0.8% dan 1.0%. Dalam kombinasi dengan glimepiride, dosis harian 50 dan 100 mg menyebabkan pengurangan kira-kira 0.6%. Sebaliknya, pada pesakit yang menambahkan plasebo kepada rawatan sedia ada, perubahan yang lebih sederhana dalam tahap HbA1c diperhatikan, dari penurunan 0.3% kepada peningkatan 0.2%.
Walaupun penambahan Xiliarx terhadap terapi insulin yang sedia ada mengakibatkan pengurangan kadar HbA1c yang lebih tinggi berbanding dengan plasebo, sejauh mana kesan ini terlalu kecil untuk dianggap penting bagi pesakit.
Semasa penilaian perubatan, syarikat itu menarik balik permohonan kebenaran untuk menggunakan Xiliarx sahaja dan sebagai tambahan kepada terapi insulin.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Xiliarx?
Kesan sampingan yang paling umum dari Xiliarx (dikesan dalam jumlah antara 1 dan 10 pesakit dalam 100) adalah pening. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Xiliarx, lihatlah Risalah Pakej.
Xiliarx tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergik) kepada vildagliptin atau mana-mana bahan lain. Penggunaan dalam pesakit penyakit jantung harus dihadkan kepada mereka yang mengalami penyakit ringan.
Kerana vildagliptin telah dikaitkan dengan masalah hati, pesakit mesti menjalani ujian hati sebelum mengambil Xiliarx dan pada selang masa semasa rawatan.
Kenapa Xiliarx telah diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahawa manfaat Xiliarx lebih besar daripada risiko untuk rawatan diabetes mellitus jenis 2 apabila digunakan dalam terapi dual oral dengan gabungan metformin, sulfonilurea atau thiazolidinedione. Jawatankuasa mencadangkan agar Xiliarx diberi kuasa pemasaran.
Maklumat lebih lanjut mengenai Xiliarx:
Pada 19 November 2008, Suruhanjaya Eropah memberikan kebenaran pemasaran untuk Xiliarx, sah di seluruh Kesatuan Eropah, kepada Novartis Europharm Limited.
EPAR penuh untuk Xiliarx boleh didapati di sini.
Kemaskini terakhir ringkasan ini: 10-2008.
