Apakah Vivanza?
Vivanza adalah ubat yang mengandungi bahan aktif vardenafil. Ia boleh didapati sebagai tablet bulat oren (5, 10 dan 20 mg).
Apakah yang digunakan oleh Vivanza?
Vivanza digunakan untuk merawat lelaki dewasa dengan disfungsi erektil (juga dipanggil mati pucuk), yang merupakan ketidakupayaan untuk mencapai atau mengekalkan ereksi yang mencukupi untuk aktiviti seksual yang memuaskan. Rangsangan seksual diperlukan untuk membolehkan Vivanza berkuatkuasa.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi .
Bagaimana Vivanza digunakan?
Dos yang dianjurkan Vivanza adalah 10 mg diambil dengan atau tanpa makanan, kira-kira 25 hingga 60 minit sebelum aktiviti seksual. Jika Vivanza diambil dengan makanan tinggi lemak, kesannya boleh ditangguhkan. Bergantung kepada keberkesanan dan kesan sampingan, dos boleh ditingkatkan menjadi 20 mg atau dikurangkan kepada 5 mg. Pesakit dengan masalah hati atau masalah buah pinggang yang teruk harus memulakan rawatan dengan dos 5 mg. Adalah disyorkan agar tidak mengambil lebih dari satu tablet sehari.
Bagaimanakah kerja Vivanza?
Bahan aktif dalam Vivanza, vardenafil, tergolong dalam sekumpulan ubat yang dikenali sebagai phosphodiesterase type 5 inhibitors (PDE5). Ia berfungsi dengan menghalang enzim fosfodiesterase yang biasanya mengurangkan tahap bahan yang disebut guanosine monophosphate cyclic (cGMP). Semasa rangsangan seksual yang normal, zakar menghasilkan cGMP yang menyebabkan kelonggaran tisu spongy zakar (badan gua), yang membolehkan aliran darah ke corpora cavernosa, yang menghasilkan ereksi. Dengan menghalang pengurangan cGMP, Vivanza mengembalikan fungsi ereksi. Rangsangan seksual selalu diperlukan untuk menghasilkan ereksi.
Kajian apa yang telah dilakukan pada Vivanza?
Pada Vivanza, empat kajian utama dijalankan ke atas 2 431 pesakit lelaki berusia antara 20 dan 83 tahun, di mana ubat ini dibandingkan dengan plasebo (rawatan dummy). Satu kajian dilakukan pada lelaki diabetes dan satu lagi pada pesakit yang prostat telah dikeluarkan. Ukuran utama keberkesanan adalah keupayaan untuk mendapatkan dan mengekalkan ereksi, dikesan melalui dua soal selidik lengkap di rumah.
Apakah faedah yang telah ditunjukkan oleh Vivanza semasa pengajian?
Vivanza adalah jauh lebih berkesan daripada plasebo dalam semua langkah dan dalam semua kajian.
Apakah risiko yang dikaitkan dengan Vivanza?
Kesan sampingan yang paling biasa (dilihat pada lebih daripada 1 pesakit dalam 10) adalah sakit kepala dan kemerahan kulit. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Vivanza, lihat Risalah Pakej.
Vivanza tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergik) kepada vardenafil atau mana-mana bahan lain. Ia tidak boleh digunakan dalam kes-kes di mana aktiviti seksual tidak disyorkan (contohnya pada lelaki yang mempunyai masalah jantung yang serius, seperti angina yang tidak stabil atau kegagalan jantung yang teruk). Juga ubat-ubatan tidak diambil oleh orang-orang yang mengalami kehilangan penglihatan kerana masalah dengan aliran darah ke saraf optik (neuropati optik anterior neuropati yang tidak arteritik). Vivanza tidak boleh diambil bersama dengan nitrat (ubat-ubatan yang digunakan untuk merawat angina). Kerana Vivanza tidak dikaji pada pesakit dengan gangguan hati atau buah pinggang yang teruk, orang yang mengalami masalah tekanan atau yang mengalami serangan angin ahmar atau jantung dalam tempoh enam bulan yang lalu tidak boleh menggunakannya.
Vivanza tidak boleh diambil dengan ubat, seperti ketoconazole dan itraconazole (untuk merawat jangkitan kulat), oleh lelaki berusia lebih dari 75 tahun atau ritonavir dan indinavir (untuk merawat pesakit AIDS).
Kenapa Vivanza telah diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Vivanza adalah lebih besar daripada risiko untuk rawatan lelaki yang mengalami disfungsi erektil. Oleh itu, Jawatankuasa mencadangkan agar Vivanza diberi kuasa pemasaran.
Maklumat lanjut mengenai Vivanza
Pada 4 Mac 2003, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kebenaran pemasaran untuk Vivanza, sah di seluruh Kesatuan Eropah. Pengesahan pemasaran telah diperbaharui pada 4 Mac 2008. Pemegang kuasa pemasaran adalah Bayer Schering Pharma AG.
Untuk EPAR penuh Vivanza, klik di sini.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 07-2009.
