Apakah Capecitabine Medac - capecitabine?
Capecitabine Medac adalah ubat yang mengandungi bahan aktif capecitabine. Ia boleh didapati sebagai tablet (150, 300 dan 500 mg).
Capecitabine Medac adalah ubat "generik" dan "hibrid". Ini bermakna ia serupa dengan "ubat rujukan" tetapi mengandungi capecitabine dalam dos baru, sebagai tambahan kepada dos yang sedia ada. Walaupun ubat rujukan, Xeloda, boleh didapati sebagai tablet 150 dan 500 mg, Capecitabine Medac juga boleh didapati sebagai tablet 300 mg.
Apakah Capecitabine Medac - capecitabine digunakan?
Capecitabine Medac adalah ubat antikanker. Ia digunakan untuk rawatan:
- kanser kolon (usus besar). Capecitabine Medac ditunjukkan dalam kombinasi dengan ubat antikanker lain atau sebagai agen tunggal (pesakit) menjalani pembedahan untuk kanser kolon "peringkat III" atau "tahap Dukes";
- karsinoma colorectal metastatik (kanser usus besar yang telah merebak ke bahagian lain badan). Capecitabine Medac ditunjukkan dalam kombinasi dengan ubat antikans lain atau sebagai agen tunggal;
- karsinoma gastrik (perut) maju. Capecitabine Medac ditunjukkan dalam kombinasi dengan ubat-ubatan antikans lain, termasuk satu yang mengandungi platina seperti cisplatin;
- kanser payu dara maju atau metastatik tempatan (iaitu yang mula merebak ke bahagian lain badan). Capecitabine Medac ditunjukkan dengan kombinasi docetaxel (ubat antikanser lain) selepas rawatan dengan anthracycline (sejenis ubat antikanser) telah gagal. Ia juga boleh digunakan sebagai agen tunggal apabila rawatan dengan anthracycline dan taxanes (sejenis ubat antikanser) telah gagal atau jika ia tidak ditunjukkan untuk mengulangi terapi anthracycline.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Capecitabine Medac - capecitabine digunakan?
Capecitabine Medac hanya boleh diresepkan oleh doktor yang layak dalam penggunaan ubat-ubatan antikanker.
Capecitabine Medac diambil dua kali sehari dalam dos antara 625 dan 1 250 mg per meter persegi luas permukaan tubuh (dikira berdasarkan ketinggian dan berat pesakit). Dos bergantung kepada jenis tumor yang dirawat. Doktor akan mengira jumlah tablet 150, 300 dan 500 mg yang perlu diambil oleh pesakit. Tablet Capecitabine Medac perlu ditelan dengan air dalam masa 30 minit selepas makan.
Rawatan terus selama enam bulan selepas pembedahan kolon. Untuk jenis kanser lain, rawatan digantung jika penyakit bertambah buruk atau jika pesakit tidak bertolak ansur. Dos perlu diselaraskan pada pesakit dengan hati (hati) atau penyakit buah pinggang dan pada mereka yang mempunyai kesan sampingan tertentu.
Maklumat lengkap tersedia dalam ringkasan ciri-ciri produk (termasuk dengan EPAR).
Bagaimanakah Capecitabine Medac - capecitabine berfungsi?
Bahan aktif dalam Capecitabine Medac, capecitabine, adalah ubat sitotoksik (iaitu ubat yang membunuh sel yang membahagikan, seperti sel-sel kanser) yang terkandung dalam kumpulan "antimetabolit". Capecitabine adalah "prodrug" dan di dalam badan ia ditukar kepada 5-fluorouracil (5-FU); namun penukarannya lebih besar dalam sel-sel kanser berbanding dengan tisu yang sihat. Ia diambil dalam bentuk tablet, manakala 5-FU biasanya disuntik.
5-FU adalah analog pyrimidine, yang merupakan komponen bahan genetik sel (DNA dan RNA). Dalam badan 5-FU menggantikan pyrimidine dan mengganggu enzim yang terlibat dalam sintesis DNA. Dengan cara ini ia menghalang pertumbuhan sel-sel tumor sehingga ia musnah.
Bagaimanakah Capecitabine Medac - capecitabine telah dikaji?
Syarikat itu menyampaikan data mengenai capecitabine yang diambil dari kesusasteraan saintifik.
Syarikat itu menjalankan kajian "bioequivalence" untuk menunjukkan bahwa 500 mg Capecitabine Medac menghasilkan paras yang sama capecitabine dalam darah yang diperoleh dengan 500 mg Xeloda.
Apakah manfaat dan risiko Capecitabine Medac - capecitabine?
Kerana Capecitabine Medac mengandungi bahan aktif yang sama sebagai ubat rujukan, faedah dan risikonya dianggap sama seperti ubat rujukan.
Kenapa Capecitabine Medac - capecitabine telah diluluskan?
CHMP menyimpulkan bahawa, mengikut keperluan EU, Capecitabine Medac telah terbukti mempunyai kualiti setanding dan bersamaan dengan Xeloda. Oleh itu, CHMP menganggap bahawa, seperti dalam kes Xeloda, faedah melebihi risiko yang dikenal pasti dan mencadangkan kebenaran pemasaran untuk Capecitabine Medac.
Maklumat lanjut mengenai Capecitabine Medac - capecitabine
Pada 19 November 2012, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kebenaran pemasaran untuk Capecitabine Medac, sah di seluruh Kesatuan Eropah.
Untuk EPAR penuh Capecitabine Medac, rujuk laman web Agensi: ema.Europa.eu/Find perubatan / ubat Manusia / laporan penilaian awam Eropah. Untuk maklumat lanjut mengenai terapi Capecitabine Medac, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda.
EPAR penuh untuk ubat rujukan juga boleh didapati di laman web Agensi.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: November 2012.
