Apakah Zontivity - vorapaxar digunakan dan apa yang digunakan?
Zontivity adalah ubat yang digunakan untuk mengurangkan berlakunya kejadian atherotrombotik (masalah yang disebabkan oleh pembekuan darah dan penebalan arteri) termasuk infarksi miokardial atau strok baru pada pesakit dewasa dengan riwayat infarksi miokardium. Ia diberikan bersamaan dengan aspirin dan, jika sesuai, dengan ubat ketiga, clopidogrel; Kedua-dua ubat ini juga membantu mencegah kejadian atherotrombotik. Zontivity mengandungi bahan aktif vorapaxar .
Bagaimana Zontivity digunakan - vorapaxar?
Zontivity boleh didapati sebagai tablet (2 mg) dan hanya boleh diperoleh dengan preskripsi. Dos yang disyorkan adalah satu tablet sekali sehari. Rawatan dengan Zontiviti perlu dimulakan sekurang-kurangnya 2 minggu selepas infarksi miokardium, sebaiknya dalam tempoh 12 bulan pertama selepas kejadian tersebut. Data mengenai penggunaan Zontiviti untuk tempoh lebih daripada 2 tahun adalah terhad; oleh itu, selepas 2 tahun terapi, manfaat dan risiko Zontivity mesti dinilai semula dalam pesakit individu oleh doktor yang menghadiri.
Bagaimanakah Zontivity - vorapaxar berfungsi?
Bahan aktif dalam Zontivity, vorapaxar, adalah perencat pengagregatan platelet. Ini bermakna ia membantu mencegah pembekuan darah daripada membentuk. Darah bertukar apabila sel-sel darah tertentu, yang dikenali sebagai platelet, bergabung dengan satu sama lain. Blok Vorapaxar reseptor PAR-1 (dikenali sebagai "reseptor thrombin") pada permukaan platelet. Thrombin adalah salah satu bahan yang menyumbang kepada proses pembekuan: dengan mengikat kepada reseptor PAR-1, ia menjadikan platelet "likat" dan, dengan cara ini, nikmat pembentukan gumpalan. Dengan menghalang reseptor PAR-1, ubat ini menghalang platelet dari menjadi likat, mengurangkan risiko pembentukan bekuan dan membantu mencegah strok atau infark miokard baru.
Apakah manfaat yang ada dengan Zontivity - vorapaxar yang ditunjukkan semasa kajian?
Zontivity dibandingkan dengan plasebo (rawatan dummy) dalam kajian utama yang melibatkan lebih daripada 26, 000 orang dewasa dengan riwayat infarksi miokardium atau peristiwa atherotrombotik yang lain. Hampir semua pesakit juga mengambil aspirin dan / atau ubat lain untuk pencegahan peristiwa atherotrombotik, dan dirawat sekurang-kurangnya setahun. Ukuran utama keberkesanan adalah bilangan pesakit yang melaporkan "peristiwa" termasuk infarksi miokardial atau strok baru, atau yang mati akibat penyakit kardiovaskular (masalah yang mempengaruhi jantung dan saluran darah). Zontiviti adalah lebih berkesan daripada plasebo dalam mengurangkan kejadian atherotrombotik. Secara keseluruhan, satu peristiwa atherotrombotik diperhatikan dalam 9.5% pesakit (1 259 daripada 13 225 subjek) yang mengambil Zontivity berbanding 10.7% (1, 417 daripada 13 224 subjek) pesakit yang dirawat dengan plasebo. Faedah Zontivity lebih jelas dalam subkelompok 16 897 pesakit dengan riwayat infark miokard tetapi yang tidak pernah mengalami serangan angin ahmar atau serangan iskemia sementara (yang disebut "mini-infarct"). Dalam kumpulan ini peristiwa atherothrombotic diperhatikan dalam 8.5% pesakit (719 daripada 8 458 pesakit) yang mengambil Zontivity berbanding 10.3% (867 dari 8 439 pesakit) pesakit yang dirawat dengan plasebo.
Apakah risiko yang dikaitkan dengan Zontivity - vorapaxar?
Kesan sampingan yang paling umum dari Zontivity (yang mungkin menjejaskan sehingga 1 dari 10 orang) adalah pendarahan, terutamanya hidung berdarah (hidung berdarah). Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Zontivity, lihat risalah pakej. Zontiviti tidak boleh digunakan pada pesakit yang mempunyai serangan angin ahmar atau serangan jantung mini. Ia juga tidak boleh digunakan pada pesakit yang mempunyai pendarahan intrakranial (pendarahan serebrum) atau pendarahan aktif atau pada pesakit dengan gangguan fungsi hati yang teruk. Zontiviti tidak boleh digunakan bersama dengan prasugrel atau ticagrelor, dua ubat lain yang membantu mencegah agregasi platelet. Untuk senarai penuh batasan, lihat risalah pakej.
Kenapa Zontivity - vorapaxar telah diluluskan?
Jawatankuasa Agensi Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Zontivity lebih besar daripada risikonya dan mengesyorkan agar ia diluluskan untuk kegunaan di EU. Ubat ini telah terbukti bermanfaat untuk mengurangkan bilangan kejadian atherotrombotik pada pesakit yang mempunyai infarksi miokardium. Mengenai profil keselamatan Zontivity, CHMP menyatakan kebimbangan mengenai risiko pendarahan pada pesakit yang mengambil Zontivity sebagai tambahan kepada terapi standard, khususnya risiko pendarahan teruk yang lebih kerap pada pesakit dengan riwayat strok.
Oleh itu, beliau menganggap ia sesuai untuk menghadkan penggunaannya kepada pesakit yang tidak pernah mengalami strok sebelum ini.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Zontivity - vorapaxar yang selamat dan berkesan?
Pelan pengurusan risiko telah dibangunkan untuk memastikan bahawa Zontivity digunakan secepat mungkin. Berdasarkan pelan ini, maklumat keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan ciri produk dan risalah pakej untuk Zontivity, termasuk langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk diikuti oleh profesional dan pesakit penjagaan kesihatan. Maklumat lanjut boleh didapati dalam ringkasan pelan pengurusan risiko.
Maklumat lanjut mengenai Zontivity - vorapaxar
Pada 19 Januari 2015, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kebenaran pemasaran untuk Zontivity, sah di seluruh Kesatuan Eropah. Untuk versi penuh EPAR dan ringkasan pelan pengurusan risiko Zontiviti, rujuk laman web Agensi: ema.Europa.eu/Find perubatan / ubat Manusia / laporan penilaian awam Eropah. Untuk maklumat lanjut mengenai terapi Zontivity, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda. Kemas kini terakhir ringkasan ini: 01-2015.
