Apa itu Helixate NexGen?
Helixate NexGen terdiri daripada serbuk dan pelarut untuk dicampur bersama untuk mendapatkan penyelesaian untuk suntikan. Helixate NexGen mengandungi bahan aktif octocog alfa (faktor pembekuan rekombinan VIII).
Apakah yang digunakan oleh Helixate NexGen?
Helixate NexGen digunakan untuk rawatan dan pencegahan pendarahan pada pesakit dengan haemophilia A (gangguan pendarahan yang diwarisi yang disebabkan oleh kekurangan faktor VIII). Helixate NexGen dimaksudkan untuk kegunaan jangka pendek atau jangka panjang.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimanakah penggunaan Helixate NexGen?
Rawatan dengan Hexxate NexGen harus dimulakan di bawah pengawasan seorang doktor yang berpengalaman dalam mengubati haemophilia.
Helixate NexGen diberikan sebagai suntikan intravena (ke dalam vena) yang berlangsung beberapa minit pada kadar maksimum 2 ml per minit. Dos dan kekerapan suntikan berbeza bergantung kepada sama ada Helixate NexGen digunakan untuk merawat pendarahan atau untuk mencegahnya semasa pembedahan. Dos juga perlu diselaraskan bergantung kepada keparahan dan lokasi pendarahan atau jenis pembedahan. Helixate NexGen juga boleh diberikan sebagai infusi berterusan (titisan ke dalam urat) selama sekurang-kurangnya tujuh hari pada pesakit yang menjalani pembedahan besar. Semua maklumat tentang cara mengira dos boleh didapati dalam risalah pakej.
Bagaimanakah kerja Helixate NexGen?
Bahan aktif dalam Helixate NexGen, octocog alfa, adalah protein yang mempengaruhi pembekuan darah. Dalam tubuh, faktor VIII adalah salah satu bahan (faktor) yang terlibat dalam pembekuan darah. Haemophilia A dicirikan oleh kekurangan faktor VIII, yang menyebabkan masalah pembekuan darah, seperti pendarahan pada sendi, otot atau organ dalaman. Helixate NexGen, yang digunakan untuk menggantikan faktor hilang VIII, menjadikannya mungkin untuk memperbaiki kekurangan dan sementara mengendalikan gangguan pendarahan. Octocog alfa tidak diekstrak dari plasma manusia, tetapi dihasilkan dengan kaedah yang dikenali sebagai "teknologi DNA rekombinan": iaitu, diperoleh dari sel di mana gen (DNA) telah diperkenalkan yang menjadikannya mampu menghasilkan faktor VIII pembekuan manusia.
Bagaimanakah Helixate NexGen dikaji?
Helixate NexGen adalah serupa dengan ubat lain yang sebelum ini diberi kuasa di Kesatuan Eropah (EU) yang dipanggil Kogenate, tetapi disediakan secara berbeza untuk mencegah protein manusia dalam ubat tersebut. Atas sebab ini, Helixate NexGen dibandingkan dengan Kogenate untuk mengesahkan bahawa kedua-dua ubat adalah bersamaan.
Helixate NexGen yang ditadbir sebagai suntikan intravena telah dikaji di 66 pesakit yang sebelum ini dirawat dengan faktor pembekuan rekombinan VIII dan di 61 kanak-kanak yang tidak pernah dirawat sebelumnya. Penunjuk utama keberkesanan dalam kajian adalah bilangan rawatan yang diperlukan untuk menghentikan setiap pendarahan baru.
Helixate NexGen juga telah dikaji sebagai infusi berterusan dalam 15 pesakit dengan haemophilia A menjalani pembedahan besar. Penunjuk utama keberkesanan adalah penilaian doktor terhadap keupayaan untuk menghentikan pendarahan.
Apakah faedah yang terdapat pada Helixate NexGen semasa kajian?
Secara keseluruhan, dalam 95% pesakit yang dirawat sebelum ini, pendarahan berhenti selepas satu atau dua suntikan intravena Helixate NexGen. Dalam pesakit yang belum dirawat, pendarahan telah berhenti selepas satu atau dua suntikan intravena pada kira-kira 90% kes. Dalam kes pentadbiran sebagai infusi berterusan, penangkapan pendarahan dinilai "cemerlang" dalam kesemua 15 pesakit.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Helixate NexGen?
Pesakit dengan haemophilia A boleh membina antibodi (perencat) terhadap faktor VIII. Antibodi adalah protein yang dihasilkan oleh badan sebagai tindak balas kepada agen yang tidak diketahui dalam sistem pertahanan semulajadi badan. Jika antibodi Helixate dikembangkan, NexGen tidak berfungsi dengan betul. Dalam kajian dengan Helixate NexGen, ini berlaku pada 14% daripada pesakit yang tidak dirawat sebelum ini dan pada 17% kanak-kanak yang telah dirawat selama kurang daripada lima hari pada masa lalu. Bagaimanapun, ia didapati kurang daripada 0.2% daripada pesakit yang dirawat lebih daripada 100 hari. Kesan sampingan yang paling biasa Helixate NexGen (dilihat di antara 1 dan 10 pesakit di 100) adalah tindak balas di tapak kemasukan dan tindak balas hipersensitiviti (alahan) jenis kulit (gatal-gatal, ruam dan kerengsaan). Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Helixate NexGen, lihat Risalah Pakej.
Helixate NexGen tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergik) terhadap faktor koagulasi rekombinan VIII, tetikus atau hamster atau bahan-bahan lain dari ubat tersebut.
Mengapa Helixate NexGen diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Helixate NexGen lebih besar daripada risiko rawatan dan profilaksis pendarahan pada pesakit dengan haemophilia A (kekurangan faktor kongenital VIII) dan pembebasan yang disyorkan daripada kebenaran pemasaran untuk produk perubatan.
Maklumat lanjut mengenai Helixate NexGen:
Pada 4 Ogos 2000, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kuasa pemasaran untuk Helixate NexGen, sah di seluruh EU. Kebenaran pemasaran diperbaharui pada 4 Ogos 2005. Pemegang kuasa pemasaran adalah Bayer Schering Pharma AG.
EPAR penuh untuk Helixate NexGen boleh didapati di sini.
Kemaskini terakhir ringkasan ini: 04-2009.
