Apakah Senshio - ospemifene dan apa yang digunakan?
Senshio adalah ubat yang ditunjukkan untuk rawatan gejala sederhana dan teruk atrofi vulvovaginal (kekeringan, kerengsaan dan kesakitan di sekitar kawasan genital dan hubungan seksual yang menyakitkan) pada wanita selepas menopaus. Ia digunakan pada pesakit yang tidak boleh menggunakan terapi estrogen yang digunakan secara tempatan. Senshio mengandungi bahan aktif ospemifene
Bagaimana Senshio - ospemifene digunakan?
Senshio boleh didapati sebagai tablet (60 mg). Dos yang disyorkan adalah satu tablet sekali sehari dengan makanan pada masa yang sama setiap hari. Rawatan perlu diteruskan hanya selagi manfaat melebihi risiko. Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimanakah Senshio - ospemifene berfungsi?
Tahap estrogen (hormon seks) menurun pada wanita yang telah menopaus. Kekurangan estrogen menyebabkan penipisan tisu di dalam dan di luar vagina dan pengurangan jumlah lendir yang membuat persekitaran vagina lembap. Kekeringan yang dihasilkan menjadikan hubungan seksual menyakitkan dan menyebabkan kerengsaan dan kesakitan di sekitar kawasan kelamin. Bahan aktif dalam Senshio, ospemifene, adalah modulator reseptor estrogen terpilih (SERM). Iaitu, ia merangsang reseptor estrogen yang terdapat dalam beberapa tisu badan, termasuk vagina. Dengan merangsang reseptor ini dalam tisu vagina, ospemifene membantu melawan gejala atrofi vulvovaginal. Walau bagaimanapun, ospemifene tidak merangsang reseptor estrogen dalam tisu lain seperti payudara dan rahim, di mana rangsangan boleh menyebabkan hiperplasia (pertumbuhan) tisu yang boleh berkembang menjadi kanser.
Apakah faedah yang diberikan oleh Senshio - ospemifene semasa kajian?
Senshio dibandingkan dengan plasebo (rawatan dummy) dalam dua kajian penting yang melibatkan lebih daripada 1 700 wanita post-menopaus dengan atrophy vulvovaginal. Ukuran keberkesanan utama adalah berkaitan dengan perubahan gejala, termasuk kesakitan yang berkaitan dengan aktiviti seksual dan kekeringan faraj, yang dilaporkan oleh soal selidik yang disahkan. Apabila diperlukan, wanita juga menerima pelincir vagina bukan hormon. Dalam kajian pertama, 66% pesakit yang dirawat dengan Senshio melaporkan kelegaan dari kekeringan faraj (gejala ringan atau tidak hadir) selepas rawatan 12 minggu berbanding 49% wanita plasebo. Dalam kajian kedua, 62% wanita yang dirawat dengan Senshio mendapati kelegaan dari kekeringan vagina selepas 12 minggu berbanding 53% pesakit yang dirawat dengan plasebo. Mengenai kesakitan semasa hubungan seksual, 58% wanita yang menggunakan Senshio melaporkan pelepasan dalam kajian pertama (berbanding 42% dalam kumpulan plasebo), manakala 63% melaporkan pelepasan semasa Kajian kedua (berbanding dengan 48% dalam kumpulan plasebo). Kajian juga menunjukkan bahawa Senshio telah membantu memulihkan persekitaran vagina, termasuk keasidan dan ketebalan tisu.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Senshio - ospemifene?
Kesan sampingan yang paling biasa dengan Senshio (yang boleh menjejaskan sehingga 1 dalam 10 orang) adalah candidiasis vulvovaginal dan jangkitan kulat lain (jamur), flushes panas, kekejangan otot, rembesan vagina dan kemaluan dan ruam. Sesetengah wanita tidak boleh menggunakan Senshio. Ini termasuk pesakit yang mempunyai atau mengalami gangguan pembekuan darah dalam uratnya, seperti trombosis urat mendalam, embolisme pulmonari (pembentukan bekuan darah di paru-paru) dan trombosis urat retina (pembentukan bekuan darah di urat terletak di belakang mata). Di samping itu, Senshio tidak boleh digunakan pada wanita yang mempunyai atau mungkin mempunyai kanser payudara atau kanser dependen hormon seks lain, seperti kanser endometrium (kanser rahim). Akhir sekali, ia tidak boleh digunakan pada pesakit dengan pendarahan vagina asal tidak diketahui atau pada pesakit dengan hiperplasia endometrium (penebalan yang tidak normal dari lapisan rahim). Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Senshio dan batasannya, lihat risalah pakej.
Kenapa Senshio - ospemifene telah diluluskan?
Jawatankuasa Agensi Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Senshio lebih besar daripada risikonya dan disyorkan bahawa ia akan diluluskan untuk kegunaan di EU. Berbanding dengan plasebo Senshio menunjukkan kelegaan daripada gejala yang disebabkan oleh atrofi vulvovaginal pada wanita menopaus. CHMP menganggap bahawa tahap peningkatan yang diperhatikan dengan Senshio adalah sebanding dengan yang diperhatikan dengan terapi berasaskan estrogen yang lain yang digunakan di dalam vagina. Memandangkan Senshio diberikan melalui mulut, CHMP berpendapat bahawa ubat ini adalah alternatif yang sesuai untuk wanita yang tidak dapat dirawat dengan terapi tempatan. CHMP menganggap bahawa profil keselamatan Senshio, yang telah dikaji selama tempoh maksimum 15 bulan, adalah sejajar dengan ubat-ubatan yang bertindak sama (modulator reseptor estrogen terpilih atau SERMs). Walau bagaimanapun, jawatankuasa itu menyatakan bahawa penggunaan jangka panjang SERMs boleh dikaitkan dengan risiko seperti hiperplasia endometrium, strok dan tromboembolisme vena dan meminta kajian lebih lanjut dijalankan untuk menyiasat risiko ini dengan Senshio.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Senshio - ospemifene yang selamat dan berkesan?
Pelan pengurusan risiko telah dibangunkan untuk memastikan Senshio digunakan secepat mungkin. Berdasarkan pelan ini, maklumat keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan ciri produk dan risalah pakej untuk Senshio, termasuk langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk diikuti oleh profesional dan pesakit penjagaan kesihatan. Di samping itu, syarikat yang memasarkan Senshio akan menjalankan kajian pemerhatian untuk menyiasat lebih lanjut potensi risiko jangka panjang seperti hiperplasia endometrium, strok dan tromboembolisme vena. Maklumat lanjut boleh didapati dalam ringkasan pelan pengurusan risiko.
Maklumat lanjut mengenai Senshio - ospemifene
Pada 15 Januari 2015, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kebenaran pemasaran untuk Senshio, sah di seluruh Kesatuan Eropah. Untuk maklumat lanjut mengenai terapi Senshio, bacalah risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda. Kemas kini terakhir ringkasan ini: 01-2015.
