Apa itu Orion Levodopa / Carbidopa / Entacapone?
Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion adalah ubat yang mengandungi tiga bahan aktif: levodopa, carbidopa dan entacapone. Ia boleh didapati dalam pelbagai tablet dalam enam formulasi yang mengandungi 50 hingga 200 mg levodopa dan 12.5 hingga 50 mg karbidopa. Semua tablet mengandungi 200 mg entacapone.
Ubat ini adalah sama dengan Stalevo, yang telah diberi kuasa di Kesatuan Eropah (EU). Syarikat yang membuat Stalevo telah bersetuju bahawa data saintifiknya boleh digunakan untuk Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion ("persetujuan tertulis").
Apa itu Orion Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion?
Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion ditunjukkan untuk rawatan orang dewasa dengan penyakit Parkinson. Penyakit Parkinson adalah gangguan mental yang progresif yang menyebabkan gegaran, kelambatan pergerakan dan kekejangan otot. Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion digunakan pada pesakit yang menerima rawatan dengan levodopa dan perencat decopaboxylase dopa (dua rawatan standard untuk penyakit Parkinson) yang memperlihatkan "turun naik" menjelang akhir selang masa antara pentadbiran dua dos. Turun naik berlaku apabila kesan ubat dikurangkan dan gejala timbul semula. Perubahan ini dikaitkan dengan pengurangan kesan levodopa, di mana pesakit tertekan dengan perubahan mendadak antara keadaan "di", di mana dia dapat bergerak, dan keadaan "mati", di mana dia mengalami kesukaran dalam pergerakan. Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion digunakan apabila turun naik sedemikian tidak dapat dirawat dengan kombinasi standard sahaja. Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimanakah Orion Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion digunakan?
Setiap tablet Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion mengandungi satu dos penuh levodopa, dalam enam formula, dengan jumlah karbidopa dan entacapone yang dapat meningkatkan keberkesanannya. Perumusan Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion yang perlu diambil oleh pesakit bergantung kepada jumlah levodopa yang diperlukan untuk mengawal gejala. Maklumat lanjut mengenai cara beralih ke terapi Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion dan pelarasan dos yang betul semasa rawatan terkandung dalam Ringkasan Ciri Produk (juga sebahagian daripada EPAR).
Dos maksimum Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion adalah 10 tablet sehari, kecuali tablet mengandungi 200 mg levodopa dan 50 mg carbidopa, yang mana dos maksimum adalah tujuh tablet sehari. Tablet Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion perlu diberikan secara keseluruhan dan boleh diambil dengan atau tanpa makanan. Ubat tersebut harus digunakan dengan hati-hati pada pesakit dengan masalah ringan hingga sederhana dengan masalah hati atau buah pinggang yang teruk. Ia juga tidak harus diberikan kepada pesakit yang mengalami masalah hati yang teruk.
Bagaimanakah kerja Orion Levodopa / Carbidopa / Entacapone?
Pada pesakit dengan penyakit Parkinson, sel-sel otak yang menghasilkan neurotransmitter dopamine mula mati, mengakibatkan penurunan kepekatan bahan ini di dalam otak. Oleh itu pesakit kehilangan keupayaan untuk mengawal gerakan mereka dengan pasti. Semua bahan aktif yang terdapat di Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion membantu memulihkan tahap dopamine di kawasan otak yang bertanggungjawab untuk mengawal pergerakan dan koordinasi.
Levodopa bertukar menjadi dopamin di dalam otak. Carbidopa dan entacapone menyekat sebahagian daripada enzim yang terlibat dalam pecahan levodopa dalam badan: blok carbidopa enzyme dopa decarboxylase, sementara entacapone menghalang enzim catechol-O-methyltransferase (COMT). Akibatnya, levodopa tetap aktif lebih lama, membantu meningkatkan gejala penyakit Parkinson, seperti kekejangan otot dan kelambatan dalam pergerakan. Entacapone telah diberi kuasa di Kesatuan Eropah (EU) sebagai Comtess / Comtan sejak tahun 1998. Penggunaan kombinasi levodopa dan carbidopa adalah mantap dan bermula pada pertengahan 1970-an. Terima kasih kepada gabungan ketiga-tiga bahan aktif dalam tablet tunggal, jumlah tablet yang akan berkurangan dan ini dapat membantu pesakit mematuhi rejimen rawatan.
Bagaimanakah Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion dikaji?
Syarikat itu menggunakan beberapa data yang berkaitan dengan Comtess / Comtan untuk menyokong penggunaan Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion dan menyampaikan data dari literatur yang diterbitkan pada levodopa dan carbidopa.
Syarikat itu juga telah menjalankan kajian "bioequivalence" untuk menunjukkan bahawa mengambil Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion menghasilkan konsentrasi yang sama levodopa, carbidopa dan entacapone dalam darah berbanding mengambil tablet berasingan yang mengandungi entacapone dan gabungan levodopa dan Carbidopa.
Apakah faedah yang terdapat pada Orion Levodopa / Carbidopa / Entacapone yang ditunjukkan semasa kajian?
Kajian telah menunjukkan bahawa Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion adalah sejajar dengan tablet berasingan.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Orion Levodopa / Carbidopa / Entacapone?
Kesan sampingan yang paling biasa dengan Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion (dilihat pada lebih daripada 1 pesakit dalam 10) ialah dyskinesia (pergerakan sukarela), parkinsonisme yang semakin teruk (semakin teruk penyakit Parkinson), perubahan mual dan kencing yang tidak berbahaya. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion, lihat risalah pakej.
Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) kepada levodopa, carbidopa, entacapone atau mana-mana bahan lain. Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion tidak boleh diberikan kepada pesakit:
- menderita penyakit hati yang teruk;
- mengalami glaukoma sudut sempit (tekanan intraokular meningkat);
- menderita pheochromocytoma (tumor kelenjar adrenal);
- dengan sejarah sindrom malignan neuroleptik (gangguan saraf serius yang biasanya disebabkan oleh ubat antipsikotik) atau rhabdomyolysis (pecah gentian otot).
Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion tidak boleh digunakan secara serentak dengan ubat-ubatan lain yang termasuk dalam kumpulan "inhibitor monoamine oxidase" (sejenis antidepresan). Untuk maklumat lanjut, lihat ringkasan ciri produk (juga disertakan dengan EPAR).
Kenapa Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion telah diluluskan?
CHMP memutuskan bahawa faedah Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion lebih besar daripada risikonya dan mencadangkan agar ia mendapat kebenaran pemasaran.
Maklumat lain mengenai Orion Levodopa / Carbidopa / Entacapone
Pada 24 Ogos 2011, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kebenaran pemasaran untuk Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion, sah di seluruh Kesatuan Eropah.
Untuk maklumat lanjut mengenai rawatan dengan Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda.
Kemaskini terakhir ringkasan ini: 07-2011.
