Apakah Nivolumab BMS dan apa yang digunakan?
Nivolumab BMS adalah ubat kanser yang digunakan untuk merawat pesakit dewasa dengan bentuk kanser paru-paru yang disebut skuamous kanser paru-paru bukan sel kecil (NSCLC). Ia digunakan pada pesakit yang penyakitnya tersebar di dalam atau di bahagian lain badan dan yang sebelum ini dirawat dengan ubat-ubatan antikans lain (kemoterapi).
Ubat ini mengandungi bahan aktif nivolumab.
Bagaimanakah Nivolumab BMS digunakan?
Nivolumab BMS hanya boleh didapati dengan preskripsi. Terapi perlu dimulakan dan diawasi oleh seorang doktor yang berpengalaman dalam merawat kanser.
Ia boleh didapati sebagai tumpuan untuk penyediaan penyelesaian untuk infusi (titisan) ke dalam vena. Dos yang disyorkan adalah 3 mg nivolumab per kilogram berat badan yang diberikan secara intravena selama 60 minit, setiap dua minggu sehingga manfaat pesakit. Ia mungkin perlu untuk melambatkan pentadbiran dosis atau menghentikan rawatan jika pesakit mengalami beberapa kesan sampingan yang serius. Untuk maklumat lanjut, lihat risalah pakej.
Bagaimanakah kerja Nivolumab BMS?
Bahan aktif di Nivolumab BMS adalah antibodi monoklonal. Antibodi monoklonal adalah antibodi (sejenis protein) yang direka untuk mengenali dan mengikat struktur tertentu (dipanggil antigen) yang terdapat dalam sel-sel tertentu dalam badan.
Antigen yang mengikat Nivolumab adalah reseptor yang dipanggil "sel yang diprogramkan mati 1" (PD-1), yang mematikan aktiviti sesetengah sel sistem imun (pertahanan semula jadi badan) yang dipanggil sel T. mengikat kepada PD-1, blok nivolumab yang menghalang reseptor daripada mematikan sel-sel imun ini. Ini meningkatkan keupayaan sistem imun untuk membunuh sel kanser.
Apakah manfaat yang telah ditunjukkan oleh Nivolumab BMS semasa kajian?
Nivolumab BMS telah ditunjukkan untuk mempertingkatkan survival pesakit dalam satu kajian utama yang melibatkan 272 pesakit dengan NSCLC skuamosa yang dirawat sebelumnya yang telah berkembang atau merebak ke bahagian lain badan. Rawatan dengan Nivolumab BMS dibandingkan dengan ubat antikanser lain, docetaxel, dan ukuran utama keberkesanan adalah keseluruhan hidup (berapa lama pesakit hidup). Survival median 135 pesakit yang dirawat dengan Nivolumab BMS adalah kira-kira 9 bulan, manakala dalam 137 pesakit yang dirawat dengan docetaxel ia adalah 6 bulan. Maklumat berguna juga disediakan oleh satu lagi kajian yang menunjukkan bahawa Nivolumab BMS dapat menghasilkan tindak balas pada pesakit yang penyakitnya telah berkembang meskipun terdapat beberapa rawatan sebelumnya.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Nivolumab BMS?
Kesan sampingan yang paling biasa dengan Nivolumab BMS (yang mungkin menjejaskan sehingga 1 dalam 10 orang) adalah keletihan, selera makan menurun dan loya, kebanyakannya ringan atau sederhana.
Nivolumab BMS juga biasanya dikaitkan dengan kesan yang tidak diingini kerana aktiviti yang dilakukan pada organ oleh sistem imun. Kebanyakan kesan sampingan berhenti dengan terapi yang mencukupi atau dengan penghentian rawatan Nivolumab BMS.
Untuk senarai penuh semua kesan sampingan dan sekatan dengan Nivolumab BMS, lihat risalah pakej.
Mengapa Nivolumab BMS diluluskan?
Jawatankuasa Agensi Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Nivolumab BMS lebih besar daripada risikonya dan disyorkan bahawa ia akan diluluskan untuk digunakan di EU. Ubat ini dikaitkan dengan kelangsungan hidup yang lebih besar daripada docetaxel pada pesakit dengan NSCLC squamous lanjutan yang dirawat sebelumnya, sekumpulan pesakit yang mempunyai pilihan rawatan yang buruk. Pesakit yang kansernya dengan jelas menyatakan PD-1 nampaknya telah menerima lebih banyak manfaat, tetapi memandangkan pesakit lain telah memberi respons kepada rawatan, kajian selanjutnya diperlukan untuk mengenal pasti kumpulan pesakit yang paling mungkin menerima manfaat daripada ubat tersebut. Kesan sampingan dianggap terkawal oleh langkah-langkah yang sesuai dan diimbangi oleh faedah.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Nivolumab BMS yang selamat dan berkesan?
Pelan pengurusan risiko telah dibangunkan untuk memastikan Nivolumab BMS digunakan dengan selamat sebaik mungkin. Berdasarkan pelan ini, maklumat keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan ciri produk dan risalah pakej untuk Nivolumab BMS, termasuk langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk diikuti oleh profesional dan pesakit penjagaan kesihatan.
Di samping itu, syarikat yang mengeluarkan Nivolumab BMS akan menyediakan doktor yang akan menetapkan ubat dengan bahan bermaklumat yang mengandungi maklumat mengenai penggunaan Nivolumab BMS dan pengurusan kesan yang tidak diingini, terutamanya yang berkaitan dengan aktiviti sistem imun. Syarikat itu juga akan menyediakan kad berjaga-jaga untuk pesakit, disertai dengan maklumat tentang risiko ubat dan maklumat mengenai kapan untuk menghubungi doktor sekiranya gejala muncul. Syarikat itu juga akan menjalankan kajian lanjut tentang manfaat Nivolumab BMS dalam jangka panjang dan akan berusaha mengenal pasti mereka yang paling mungkin mendapat manfaat daripada rawatan dengan ubat ini.
Maklumat lanjut mengenai Nivolumab BMS
Pada 20 Julai 2015, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kebenaran pemasaran untuk Nivolumab BMS, sah di seluruh Kesatuan Eropah.
Untuk maklumat lanjut mengenai rawatan dengan Nivolumab BMS, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 07-2015.
