Vibativ - telavancin

SILA AMBIL PERHATIAN: PENGGUNAAN PRODUK PERUBAHAN INI ADALAH TERLIBAT DIPERLUKAN DI UNION EROPAH

Apakah itu Vibativ - telavancin?

Vibativ adalah ubat yang mengandungi bahan aktif telavancin. Ia boleh didapati sebagai serbuk untuk pekat untuk penyelesaian untuk infusi (titisan ke dalam vena).

Apakah yang dimaksudkan dengan Vibativ - telavancin?

Vibativ ditunjukkan dalam rawatan pesakit dewasa dengan pneumonia nosokomial (jangkitan pada paru-paru). "Nosokomial" bermakna jangkitan itu dijangkiti di hospital. Definisi ini juga merangkumi pneumonia yang dikaitkan dengan pengudaraan mekanikal (sebuah mesin yang digunakan di hospital untuk membantu pesakit bernafas). Vibativ hanya boleh digunakan apabila diketahui atau disyaki bahawa jangkitan itu disebabkan oleh bakteria yang dipanggil "Staphylococcus aureus tahan methicillin" (MRSA) dan bahawa tidak ada terapi alternatif (contohnya, antibiotik) yang sah.

Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.

Bagaimana Vibativ digunakan - telavancin?

Vibativ diberikan oleh infusi ke dalam urat dalam masa sejam. Dos yang disyorkan ialah 10 mg / kg berat badan sekali setiap 24 jam; satu kursus rawatan berlangsung 7 hingga 21 hari. Fungsi buah pinggang mesti dipantau; ia mungkin perlu untuk mengurangkan dos awal dan seterusnya pada pesakit dengan masalah buah pinggang yang ringan. Sekiranya fungsi buah pinggang merosot dengan ketara, rawatan mungkin perlu dihentikan.

Bagaimanakah Vibativ - telavancin berfungsi?

Bahan aktif dalam Vibativ, telavancin, adalah antibiotik yang termasuk dalam kumpulan "glikopeptida"; ia bertindak baik dengan mencegah bakteria S. aureus daripada mencipta dinding sel dan dengan mengganggu membran relatif, untuk menghapuskan bakteria yang bertanggungjawab terhadap jangkitan ini.

MRSA adalah bakteria S. aureus yang tahan terhadap antibiotik yang biasa digunakan dalam amalan klinikal yang dikenali sebagai penisilin (termasuk methicillin dan oxacillin) dan cephalosporins. Telavancin digunakan dalam rawatan jangkitan MRSA kerana ia mampu bertindak terhadap bakteria yang tahan terhadap ubat-ubatan ini.

Kajian apa yang telah dilakukan pada Vibativ - telavancin?

Kesan Vibativ pertama kali diuji dalam model eksperimen sebelum dikaji pada manusia.

Vibativ dibandingkan vancomycin (satu lagi antibiotik) dalam dua kajian utama yang melibatkan sejumlah 1, 503 orang dewasa dengan pneumonia nosokomial yang disebabkan oleh bakteria Gram-positif (jenis bakteria yang termasuk MRSA). Antibiotik ditadbir sehingga 21 hari. Vibativ juga dibandingkan dengan vancomycin dalam dua kajian utama yang melibatkan sejumlah 1, 897 orang dewasa dengan kulit rumit dan jangkitan tisu lembut yang disebabkan oleh bakteria Gram-positif; dalam kes ini, ubat-ubatan telah ditadbir untuk tempoh tidak melebihi 14 hari. Dalam semua kajian, keberkesanan utama adalah bilangan pesakit yang pulih dari jangkitan pada akhir rawatan.

Apakah faedah yang diperolehi oleh Vibativ - telavancin semasa kajian?

Berbanding dengan ubat komparator, Vibativ sama-sama berkesan dalam rawatan pneumonia nosokomial dan jangkitan tisu kulit dan rumit yang rumit. Dalam kajian pertama yang dijalankan pada subjek dengan pneumonia nosokomial, 58% pesakit yang dirawat dengan Vibativ (214 dari 372) telah pulih pada akhir terapi, berbanding 59% pesakit yang dirawat dengan vancomycin (221 dari 374). Dalam kajian kedua, penyembuhan tercatat pada akhir terapi dalam 60% pesakit yang dirawat dengan Vibativ (227 daripada 377), berbanding 60% pesakit yang dirawat dengan vancomycin (228 daripada 380).

Dalam kajian pertama yang dijalankan mengenai subjek yang mengalami jangkitan kulit dan tisu lembut, rawatan membawa kepada pemulihan pada 76% pesakit yang dirawat dengan Vibativ (323 dari 426), berbanding dengan 75% pesakit yang dirawat dengan vancomycin (321 daripada 429). Dalam kajian kedua, hasil ini dicapai pada 77% pesakit yang dirawat dengan Vibativ (387 daripada 502), berbanding 74% pesakit yang dirawat dengan vancomycin (376 dari 510).

Apakah risiko yang berkaitan dengan Vibativ - telavancin?

Kesan sampingan yang paling biasa dengan Vibativ (dilihat pada lebih daripada 1 pesakit dalam 10) adalah dysgeusia (gangguan rasa rasa) dan mual. Kajian menunjukkan bahawa bilangan pesakit yang mengalami masalah buah pinggang lebih tinggi selepas rawatan Vibativ berbanding dengan terapi vancomycin (3.8% dan 2.2%). Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Vibativ, lihat Risalah Pakej.

Vibativ tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alah) kepada telavancin atau mana-mana bahan lain. Ia tidak boleh digunakan pada pesakit dengan masalah buah pinggang yang teruk atau kegagalan buah pinggang akut (tiba-tiba). Penggunaan ubat-ubatan ini adalah kontraindikasi pada wanita hamil.

Kenapa Vibativ - telavancin telah diluluskan?

CHMP menyimpulkan bahawa, walaupun keberkesanan Vibativ dalam rawatan pneumonia nosokomial dan dalam kulit yang rumit dan jangkitan tisu lembut telah ditunjukkan, kesan toksik pada buah pinggang adalah isu keselamatan yang penting. Walau bagaimanapun, jawatankuasa itu menganggap bahawa Vibativ boleh berguna dalam rawatan pesakit dengan radang paru-paru nosokomial apabila penyebab MRSA diketahui atau disyaki, yang mana terapi lain tidak sah. Oleh itu, CHMP memutuskan bahawa manfaat Vibativ melebihi risikonya hanya pada pesakit yang sakit parah dengan radang paru-paru nosokomial dan diperhatikan dengan teliti di hospital, dan mencadangkan agar diberi kebenaran pemasaran.

Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Vibativ - telavancin dengan selamat

Syarikat farmaseutikal yang memasarkan Vibativ akan memastikan bahawa semua doktor yang boleh menetapkan atau menggunakan Vibativ menerima pakej maklumat yang mengandungi surat dan panduan yang mengandungi maklumat penting mengenai keselamatan dan penggunaan Vibativ yang betul.