Apa itu Lysodren?
Lysodren adalah ubat yang mengandungi bahan aktif mitotane. Ia boleh didapati sebagai tablet pusingan putih (500 mg).
Apakah yang dimaksudkan oleh Lysodren?
Lysodren ditunjukkan dalam rawatan simptomatik karsinoma kortikal adrenal (tumor bahagian pinggir kelenjar adrenal) dalam fasa lanjutan, apabila tumor tidak dapat dibetulkan (ia tidak boleh dikeluarkan oleh pembedahan) atau metastatik (ia telah merebak ke bahagian lain badan ) atau berulang (ia telah berulang selepas rawatan pertama).
Kerana bilangan pesakit dengan karsinoma adrenokortikal rendah, penyakit ini dianggap "jarang" dan Lysodren telah ditetapkan sebagai "ubat yatim" (ubat yang digunakan dalam penyakit jarang) pada 12 Jun 2002.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi .
Bagaimanakah Lysodren digunakan?
Rawatan dengan Lysodren perlu dimulakan dan diteruskan di bawah pengawasan pakar dengan pengalaman yang mencukupi. Dos permulaan yang disyorkan pada orang dewasa adalah 2-3 g sehari, dibahagikan kepada dua atau tiga dos, lebih disukai diambil semasa makan berdasarkan makanan berlemak. Pada pesakit di mana tanda-tanda Sindrom Cushing (satu set gejala kanser kelenjar adrenal yang disebabkan oleh tahap hormon tinggi) mesti dikawal dengan segera, dos awal mungkin 4-6 g sehari. Dos mesti ditingkatkan secara beransur-ansur sehingga mencapai "optimum" dos yang membolehkan hasil terbaik diperolehi tanpa menyebabkan kesan sampingan yang tidak dapat diterima. Ia perlu untuk memeriksa kepekatan bahan aktif dalam darah dengan kerap, memandangkan dos akhir perlu mencapai paras darah antara 14 dan 20 mg seliter. Ini biasanya dicapai dalam masa tiga hingga lima bulan. Tahap di atas 20 mg / l boleh menyebabkan kesan sampingan yang serius tanpa meningkatkan keberkesanan ubat.
Dos dapat dikurangkan atau rawatan mungkin terganggu jika kesan sampingan berlaku. Rawatan perlu diteruskan selagi faedah dijumpai. Sekiranya tiada peningkatan simptom selepas tiga bulan rawatan dengan dos optimum, rawatan perlu dihentikan.
Terdapat sedikit maklumat mengenai penggunaan Lysodren pada kanak-kanak, tetapi dos permulaan 1.5-3.5 g setiap meter persegi permukaan badan disyorkan (dikira berdasarkan ketinggian dan berat badan kanak-kanak).
Penggunaan Lysodren tidak disyorkan pada pesakit yang mengalami masalah hati atau buah pinggang yang teruk dan ubat tersebut harus digunakan dengan berhati-hati dalam subjek dengan masalah hati atau buah pinggang yang ringan hingga sederhana. Ia juga harus digunakan dengan berhati-hati dalam pesakit yang lebih tua, dengan kerap memantau tahap darah mereka.
Pesakit yang mengambil Lysodren harus menerima "Kad Pesakit Lysodren", yang mesti dibawa bersama mereka dalam keadaan kecemasan, untuk memberitahu profesional kesihatan (seperti doktor dan jururawat) bahawa mereka mengambil ubat tersebut.
Bagaimanakah kerja Lysodren?
Korteks kelenjar adrenal menghasilkan hormon steroid. Apabila tumor berkembang di kawasan ini, tahap hormon ini boleh meningkat menyebabkan gejala penyakit. Bahan aktif yang terkandung dalam Lysodren, mitotane, adalah ubat yang dipercayai berfungsi dengan menghalang sel-sel kelenjar adrenal daripada berfungsi dengan baik, merosakkan mitokondria (komponen penghasil tenaga) dan dengan itu mengurangkan pengeluaran beberapa hormon steroid. Ia juga boleh mengubah penguraian hormon-hormon ini. Semua kesan ini mengurangkan kepekatan hormon dalam tubuh, meningkatkan gejala penyakit.
Kajian apa yang telah dilakukan pada Lysodren?
Sejak bahan aktif di Lysodren, mitotane, adalah ubat terkenal yang digunakan di Eropah untuk rawatan karsinoma adrenokortikal sejak tahun 1959, syarikat itu menyampaikan maklumat dari kesusastraan yang diterbitkan untuk menyokong permohonannya untuk mendapatkan kebenaran untuk Lysodren.
Khususnya, beliau menyampaikan hasil 220 kajian yang diterbitkan sejak tahun 1990 tentang penggunaan dadah dalam kanser kortikal adrenal metastatik yang tidak dapat dikesan. Kajian ini dijalankan pada 500 orang dewasa dan kanak-kanak, dirawat dengan mitotane untuk tempoh masa yang berlainan, sahaja (sahaja) atau bersama dengan ubat-ubatan antikans lain. Parameter utama keberkesanan dalam kajian ini termasuk masa kelangsungan hidup, pengurangan saiz tumor dan masa yang dibelanjakan tanpa gejala penyakit.
Apakah faedah yang diberikan Lysodren semasa kajian?
Secara umumnya, kajian menunjukkan bahawa Lysodren boleh memberi manfaat kepada pesakit karsinoma adrenocortical yang lebih maju, memanjangkan masa hidup (dalam beberapa kes selama lebih daripada lima tahun) dan mengurangkan atau menstabilkan saiz tumor dalam 20-30% pesakit. Rawatan dengan Lysodren juga mengurangkan simptom penyakit, terutamanya pada pesakit yang kanser menghasilkan tahap hormon yang tinggi. Walau bagaimanapun, data yang tidak mencukupi tersedia untuk menyokong penggunaannya sebagai terapi adjunctive berbanding dengan ubat antikans lain. Terdapat sedikit maklumat tentang penggunaan mitotane pada kanak-kanak, tetapi pesakit pediatrik umum yang dirawat dengan ubat kekal bebas daripada penyakit, secara purata, selama tujuh bulan.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Lysodren?
Kesan sampingan yang paling biasa dengan Lysodren (dilihat pada lebih daripada 1 pesakit dalam 10) adalah peningkatan tahap enzim hati, kolesterol dan trigliserida (satu jenis lemak), leukopenia (jumlah sel darah putih rendah), masa pendarahan yang berpanjangan, ataxia (kesukaran untuk menyelaraskan pergerakan), paresthesia (gangguan kepekaan seperti pin dan jarum), pening (pening), mengantuk, mucositis (radang membran mukus, seperti mulut), muntah, cirit-birit, loya, epigastralgia ke dalam perut), ruam, myasthenia (kelemahan otot), kekurangan adrenal (mengurangkan aktiviti kelenjar adrenal), anoreksia (kehilangan selera makan), asthenia (kelemahan), ginekomastia (perkembangan berlebihan pada manusia) dan kekeliruan. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Lysodren, lihat Risalah Pakej.
Lysodren tidak boleh digunakan pada pesakit yang mungkin hipersensitif (alahan) kepada mitotane atau mana-mana bahan lain. Ia tidak boleh digunakan semasa menyusu atau oleh pesakit yang mengambil spironolactone (ubat diuretik).
Kenapa Lysodren telah diluluskan?
Jawatankuasa bagi Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Lysodren lebih besar daripada risiko untuk rawatan karsinoma adrenocortical lanjut, tetapi menyatakan bahawa kesan Lysodren tidak ditunjukkan dalam karsinoma korteks adrenal yang tidak menghasilkan paras yang tinggi. hormon steroid. Jawatankuasa mencadangkan agar Lysodren diberi kuasa pemasaran.
Maklumat lanjut mengenai Lysodren
Pada 28 April 2004, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kebenaran pemasaran yang sah untuk Lysodren, sah di seluruh Kesatuan Eropah, kepada Laboratoire HRA Pharma. Kebenaran pemasaran telah diperbaharui pada 28 April 2009.
Untuk ringkasan pendapat Jawatankuasa Produk Obat Orphan pada Lysodren, klik di sini.
EPAR penuh untuk Lysodren boleh didapati di sini.
Kemaskini terakhir ringkasan ini: 04-2009
