VFEND - voriconazole

Apakah VFEND?

VFEND mengandungi bahan aktif voriconazole. Ia boleh didapati sebagai tablet putih yang mengandungi 50 mg atau 200 mg voriconazole, sebagai penggantungan oral 40 mg / ml voriconazole dan sebagai serbuk putih untuk dibubarkan untuk membuat penyelesaian untuk infusi (titisan ke dalam vena).

Apa yang digunakan oleh VFEND?

VFEND adalah ubat antikulat. Ia ditunjukkan dalam rawatan pesakit (dewasa dan kanak-kanak dari 2 tahun) yang hadir:

• aspergillosis invasif (sejenis jangkitan akibat kulat Aspergillus sp.);

• Candida (sejenis Candida sp. Jangkitan kulat) dalam pesakit bukan neutropen (iaitu dengan bilangan sel darah putih yang normal);

• Jangkitan Candida sp yang serius dan invasif, apabila kulat tahan flukonazole (ubat antikulat lain);

• jangkitan yang serius dan invasif dengan Scedosporium sp . atau Fusarium sp . (dua spesies cendawan yang berlainan).

VFEND ditunjukkan pada pesakit dengan jangkitan kulat semasa kemerosotan, yang boleh membahayakan kehidupan pesakit.

Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.

Bagaimanakah VFEND digunakan?

VFEND perlu diambil dua kali sehari. Dosis VFEND untuk digunakan bergantung pada berat pesakit dan persembahan yang digunakan; untuk maklumat terperinci, sila rujuk ke dalam pakej. Terapi harus dimulakan dengan dos pemuatan. Tujuan dos pemuatan adalah menstabilkan tahap darah pada hari pertama pentadbiran. Dos loading kemudian diganti dengan dos penyelenggaraan, yang boleh diubah berdasarkan tindak balas pesakit. Dos loading tidak diperlukan pada kanak-kanak berumur 2 hingga 12 tahun.

Kedua-dua dos, dari pemuatan dan penyelenggaraan, boleh diberikan oleh infusi atau melalui mulut, menggunakan tablet atau penggantungan; Walau bagaimanapun, penggunaan penggantungan disyorkan pada kanak-kanak berumur 2 hingga 12 tahun. Tablet dan penggantungan perlu diambil sekurang-kurangnya satu jam sebelum atau selepas makan.

Bagaimanakah kerja VFEND?

Bahan aktif dalam VFEND, voriconazole, adalah ubat antikulat milik kumpulan antijamur triazol. Ia berfungsi dengan menghalang pembentukan ergosterol, penyusun penting membran sel kulat. Tanpa ergosterol, kulat mati dan tidak lagi tersebar. Dalam Ringkasan Ciri Produk senarai kulat yang VFEND aktif ditunjukkan.

Apakah kajian yang telah dijalankan pada VFEND?

Kajian VFEND untuk aspergillosis invasif melibatkan 277 pesakit imunokompromis, iaitu dengan sistem imun yang lemah. VFEND telah dibandingkan dengan amphotericin B (satu lagi ubat antikulat). Dalam kajian VFEND untuk candidemia (370 pesakit) VFEND dibandingkan dengan rawatan amphotericin B diikuti oleh fluconazole. VFEND telah dikaji dalam jangkitan Candida yang teruk (55 pesakit) yang tahan terhadap rawatan, dalam kes-kes scedosporiosis (38 pesakit) dan fusariosis (21 pesakit). Kebanyakan pesakit yang dirawat dengan VFEND untuk jangkitan jarang ini tidak menerima atau merespon rawatan sebelumnya dengan terapi antikulat lain. VFEND juga telah dikaji dalam 61 kanak-kanak. Dalam semua kajian, ukuran keberkesanan utama adalah tindak balas sebahagian atau lengkap terhadap terapi.

Apakah faedah yang diberikan oleh VFEND semasa kajian?

Dalam aspergillosis invasif, peratusan pesakit yang merespon rawatan lebih tinggi dalam kumpulan yang dirawat dengan VFEND daripada kumpulan yang dirawat dengan amphotericin B (53% berbanding 31%). Survival untuk voriconazole adalah jauh lebih besar daripada yang dicatatkan dengan amphotericin B. Untuk candidemia, peratusan pesakit yang telah menunjukkan tindak balas terhadap rawatan dengan VFEND pada akhir terapi adalah sama dengan kumpulan kawalan (72% ).

Hasil positif didapati dalam 24 mata pelajaran daripada 55 (43.6%) yang menderita jangkitan Candida serius yang tahan lama terhadap rawatan. Dalam kebanyakan subjek (15 dari 24) jawapannya selesai. Dalam rawatan scedosporiosis dan fusariosis, respons adalah sebanyak 28 pesakit daripada 59 orang.

Apakah risiko yang berkaitan dengan VFEND?

Kesan sampingan yang paling kerap dilaporkan adalah gangguan penglihatan, demam, ruam, mual, muntah, cirit-birit, sakit kepala dan bengkak di bahagian kaki. Sakit perut dan perubahan dalam konsistensi kotoran harus dirujuk kepada doktor. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan VFEND, lihat Risalah Pakej.

VFEND tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergik) kepada voriconazole atau mana-mana ramuan. VFEND tidak boleh digunakan pada pesakit yang dirawat dengan mana-mana ubat berikut:

• terfenadine, astemizole (untuk alergi)

• cisapride (untuk masalah perut)

• pimozide (untuk rawatan penyakit mental)

• quinidine (disebabkan oleh denyutan jantung tidak teratur)

• rifampicin (untuk rawatan batuk kering)

• carbamazepine (untuk rawatan kejang)

• phenobarbital (untuk insomnia dan sawan yang teruk)

• alkaloid ergot (contohnya, ergotamin, dihydroergotamine; untuk migrain)

• sirolimus (untuk pesakit pemindahan)

• efavirenz (untuk rawatan HIV)

• ritonavir (untuk rawatan HIV) dalam dos 400 mg dan lebih, dua kali sehari

Awas juga disyorkan apabila VFEND diambil serentak dengan ubat lain; Untuk butiran lanjut, lihat risalah ilustrasi.

Kenapa VFEND telah diluluskan?

Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa faedah VFEND lebih besar daripada risikonya dalam rawatan CHMP itu disyorkan supaya diberi kebenaran pemasaran untuk VFEND.