Ciri-ciri produk perubatan
Ovitrelle datang dalam bentuk serbuk dan pelarut untuk dicampur untuk mendapatkan larutan suntikan. Ia juga boleh didapati sebagai penyelesaian untuk suntikan dalam suntikan pra-terisi. Bahan aktif yang terkandung dalam Ovitrelle adalah choriogonadotropin alfa.
Tanda-tanda terapeutik
Ovitrelle ditunjukkan pada wanita yang menjalani rawatan untuk rangsangan ovari, induksi ovulasi (pelepasan oosit) dan pembangunan struktur ovari khas ( corpus luteum ) yang menggalakkan kehamilan. Ia juga boleh digunakan pada wanita yang menjalani rawatan kesuburan (teknik pembiakan dibantu seperti persenyawaan in vitro - IVF) dan pesakit anovulatory (iaitu, yang tidak menghasilkan oosit) atau pesakit oligo-ovulatory (yang menghasilkan, ).
Ovitrelle hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Kaedah penggunaan
Rawatan dengan Ovitrelle perlu dilakukan di bawah pengawasan seorang doktor yang berpengalaman dalam merawat masalah kesuburan. Ovitrelle diberikan subcutaneously (di bawah kulit). Serbuk mesti dicampur sebelum digunakan dengan pelarut yang dibekalkan.
Menguruskan satu botol Ovitrelle (250 mikrogram) 24 hingga 48 jam selepas pengeluaran ovarium yang cukup matang folikel (oosit yang sedia untuk ovulasi). Pada wanita mengenai rawatan kesuburan ini biasanya bertepatan dengan 24-48 jam selepas berakhirnya rawatan rangsangan ovari sebelumnya (contohnya, pentadbiran FSH, hormon merangsang folikel, atau hMG, gonadotropin menopaus manusia).
Mekanisme tindakan
Bahan aktif dalam Ovitrelle, choriogonadotropin alfa, menghasilkan semula hormon semulajadi hCG atau gonadotropin chorionic manusia, atau dikenali sebagai hormon kehamilan. HCG hadir dalam tubuh semasa hamil, memihak kepada penyelenggaraan korpus luteum dan, akibatnya, kehamilan itu sendiri. Dalam rawatan kesuburan, hCG digunakan kerana ia adalah sama dengan hormon luteinizing (LH), yang merupakan hormon yang mendorong ovulasi semasa kitaran haid. Choriogonadotropin alfa dalam Ovitrelle dihasilkan oleh kaedah yang dikenali sebagai "teknologi DNA rekombinan"; iaitu, ia diperolehi dari sel di mana gen (DNA) telah diperkenalkan yang menjadikan ia mampu menghasilkan gonadotropin chorionic manusia.
Kajian dijalankan
Keberkesanan Ovitrelle dikaji terutamanya pada wanita yang menjalani rawatan kesuburan (1140 pesakit). Dua dos diuji, 250 mikrogram dan 500 mikrogram, menilai keberkesanan Ovitrelle berdasarkan kuantiti oosit yang dibebaskan. Ovitrelle dibandingkan dengan hormon hCG semula jadi yang diambil dari air kencing. Satu kajian juga didedikasikan kepada wanita yang tidak dapat ovulasi.
Manfaat yang didapati berikutan kajian
Ovitrelle terbukti berkesan seperti hCG asal kencing bagi pengeluaran telur; Keberkesanan dos 250 mikrogram adalah sama dengan dos 500 mikrogram. Dalam wanita anovulatory, ovulasi didapati dalam 91.9% pesakit yang dirawat dengan Ovitrelle.
Risiko bersekutu
Antara kesan sampingan yang paling kerap (terdapat dalam 1 - 10 pesakit dalam 100) adalah tindak balas / kesakitan tempatan di tapak suntikan, sakit kepala, keletihan, muntah, mual (rasa sakit), sakit perut (sakit perut) dan sindrom hyperstimulation ovari (contohnya, rasa mual, penambahan berat badan, cirit-birit). Sindrom hiperstimulasi ovari disifatkan oleh tindak balas yang tidak normal terhadap rawatan ovari, terutamanya apabila ubat rangsangan ovari digunakan. Jangan uruskan Ovitrelle pada pesakit dengan hypersensitivity (alahan) kepada choriogonadotropin alfa atau excipients lain, atau dalam subjek dengan hypothalamus dan kanser pituitari, atau karsinoma ovari, rahim atau payudara. Jangan gunakan apabila tindak balas tidak dapat diperoleh (contohnya dalam kes kegagalan ovari). Jangan berikan kepada pesakit yang hadir dengan pembesaran ovari atau sista bukan disebabkan oleh sindrom ovari polikistik, sekiranya berlaku pendarahan faraj yang tidak dapat dijelaskan atau kehamilan kehamilan semasa 3 bulan sebelumnya. Ovitrelle tidak boleh digunakan pada wanita dengan gangguan tromboembolik (pembekuan darah) yang sedang berjalan. Untuk senarai lengkap had, lihat masukkan pakej.
Alasan untuk kelulusan
Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Ovitrelle melebihi risiko bagi wanita yang memerlukan ovulasi sebelum menjalani rawatan kesuburan, dan dalam wanita anovulatory atau oligo-ovulatory dan mempunyai Oleh itu, disyorkan bahawa Ovitrelle diberikan kebenaran pemasaran.
Maklumat lanjut
Pada 2 Februari 2001, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kebenaran pemasaran yang sah di seluruh Kesatuan Eropah untuk Ovitrelle ke Serono Europe Limited. Kebenaran pemasaran diperbaharui pada 2 Februari 2006.
Untuk versi penuh penilaian (EPAR) Ovitrelle, klik di sini
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 10-2006.
