Apakah yang dimaksud dengan Incruse dan apa yang digunakan untuk - umeclidinium bromide?
Incruse adalah ubat yang mengandungi zat aktif umeclidinium bromida . Ia digunakan untuk melegakan simptom penyakit paru obstruktif kronik (COPD) pada orang dewasa. COPD adalah penyakit kronik (berlarutan) di mana saluran pernafasan dan alveoli pulmonari rosak atau disekat, mengakibatkan kesukaran bernafas. Incruse digunakan untuk rawatan penyelenggaraan (biasa).
Bagaimana penggunaan Incruse - umeclidinium bromida?
Incruse hanya boleh didapati dengan preskripsi. Ia boleh didapati sebagai serbuk penyedut dalam inhaler mudah alih. Inhaler menyampaikan 65 mikrogram umeclidinium bromida, bersamaan dengan 55 mikrogram umeclidinium untuk setiap penyedutan. Dos yang disyorkan adalah satu penyedutan setiap hari, pada masa yang sama setiap hari. Untuk maklumat terperinci mengenai penggunaan yang betul dalam alat sedut, lihat arahan dalam risalah pakej.
Bagaimanakah Incruse - umeclidinium bromide berfungsi?
Bahan aktif dalam Incruse, umeclidinium bromide, adalah antagonis reseptor muscarinic. Ia berfungsi dengan menyekat reseptor tertentu yang dipanggil "reseptor muscarinic", yang mengawal penguncupan otot. Apabila dihirup, umeclidinium bromida mendorong kelonggaran otot-otot saluran udara dan membantu menjaga saluran pernafasan bebas, membolehkan pesakit bernafas lebih mudah.
Manfaat apa yang telah disimpulkan - umeclidinium bromida yang ditunjukkan semasa kajian?
Incruse telah diperiksa dalam empat kajian utama yang melibatkan 4, 000 pesakit. Tiga kajian berbanding Incruse dengan plasebo (rawatan dummy), sementara dalam satu lagi kajian Incruse ia dibandingkan dengan tiotropium (ubat lain untuk rawatan COPD). Ukuran keberkesanan utama adalah berdasarkan kepada perubahan dalam jumlah ekspedisi terpaksa (FEV1, jumlah maksimum udara yang seseorang dapat menghembus nafas dalam satu saat) pesakit. Keputusan menunjukkan bahawa Incruse, diambil dengan dos yang bersamaan dengan 55 mikrogram umeclidinium, meningkatkan fungsi paru-paru untuk nilai FEV1 purata 127 ml lebih daripada plasebo selepas 12 minggu rawatan dan 115 ml selepas 24 minggu rawatan. Dos yang double Incruse berbanding dengan dos yang lebih rendah menunjukkan peningkatan minimum sahaja, yang tidak dianggap penting. Dalam kajian di mana Incruse dibandingkan dengan tiotropium, penambahbaikan dalam FEV1 dalam tempoh 24 minggu sama dengan kedua-dua ubat. Kajian juga menunjukkan peningkatan dalam gejala seperti kesukaran bernafas dan mengi.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Incruse - umeclidinium bromida?
Kesan sampingan yang paling biasa dari Incruse (yang terdapat di antara 1 dan 10 pesakit dalam 100) adalah sakit kepala, nasofaringitis (keradangan hidung dan tekak), jangkitan saluran pernafasan atas (pilek), sinusitis, batuk, jangkitan saluran kencing, dan takikardia (pecutan denyutan jantung). Untuk senarai penuh kesan sampingan dan batasan, lihat risalah pakej.
Kenapa Incruse - umeclidinium bromida telah diluluskan?
Jawatankuasa Agensi Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Incruse lebih besar daripada risikonya dan disyorkan agar ia diluluskan untuk kegunaan di EU. CHMP menyimpulkan bahawa Incruse berkesan dalam meningkatkan fungsi paru-paru dan gejala COPD. CHMP juga menyatakan bahawa tiada aspek kritikal penting yang timbul berhubung dengan penggunaan Incruse dan kesan yang tidak diingini dapat diurus dan sama dengan yang diperhatikan dengan produk perubatan bronkodilator antimuscarinik yang lain.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan yang selamat dan berkesan dalam Incruse - umeclidinium bromide?
Pelan pengurusan risiko telah dibangunkan untuk memastikan Incruse digunakan secepat mungkin. Berdasarkan pelan ini, maklumat keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan ciri produk dan risalah pakej untuk Incruse, termasuk langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk diikuti oleh profesional dan pesakit penjagaan kesihatan. Oleh kerana bronchodilators antimuscarinik mungkin mempunyai kesan jantung dan vaskular, syarikat akan terus memantau kesan kardiovaskular ubat tersebut dan akan menjalankan kajian lain pada pesakit untuk mengenal pasti potensi risiko. Maklumat lanjut boleh didapati dalam ringkasan pelan pengurusan risiko.
Maklumat lain mengenai Incruse - umeclidinium bromide
Pada 28 April 2014, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kebenaran pemasaran untuk Incruse, sah di seluruh Kesatuan Eropah.
Untuk versi penuh EPAR dan ringkasan pelan pengurusan risiko yang meragukan, lihat laman web Agensi: ema.Europa.eu/Find perubatan / ubat Manusia / laporan penilaian awam Eropah. Untuk maklumat lanjut mengenai terapi Incruse, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda. Kemas kini terakhir ringkasan ini: 01-2015.
