Apa itu Cancidas?
Cancidas adalah serbuk yang ditukar menjadi larutan untuk infusi (titisan ke dalam vena) yang mengandungi bahan aktif caspofungin.
Apa yang digunakan oleh Cancidas?
Cancidas adalah ubat antikulat yang ditunjukkan untuk rawatan orang dewasa, remaja dan kanak-kanak dengan:
- candidiasis invasif (sejenis jangkitan akibat cendawan Candida );
- aspergillosis invasif (sejenis jangkitan akibat kulat Aspergillus ), dalam subjek yang tidak bertindak balas atau tidak bertentangan dengan amphotericin B atau itraconazole (ubat antikulat lain);
- jangkitan kulat (seperti Candida atau Aspergillus) pada pesakit dengan demam dan neutropenik (dengan bilangan sel darah putih yang berkurang). Ia adalah "terapi empirik", yang bermula berdasarkan pemerhatian pesakit sebelum doktor mendapat pengesahan jangkitan.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimanakah Cancidas digunakan?
Terapi Cancidas perlu dimulakan oleh doktor yang berpengalaman dalam rawatan jangkitan kulat invasif. Cancidas mestilah disusun semula dalam larutan sebelum digunakan, mengelakkan penggunaan pelarut yang mengandungi glukosa.
Ia perlu diberikan sekali sehari melalui infusi intravena perlahan selama kira-kira sejam. Pada pesakit dewasa, terapi bermula dengan dosis pemuatan sebanyak 70 mg, diikuti dengan dos 50 mg sehari atau 70 mg pada pesakit dengan berat badan melebihi 80 kg. Dos yang lebih rendah mungkin diperlukan pada orang dewasa dengan masalah hati sederhana.
Pada pesakit berusia 12 bulan hingga 17 tahun, dos bergantung kepada permukaan badan (dikira berdasarkan ketinggian dan berat pesakit). Cancidas harus digunakan dengan berhati-hati pada kanak-kanak di bawah umur 12 bulan, kerana ia tidak cukup dipelajari dalam kumpulan umur ini.
Rawatan perlu diteruskan sehingga dua minggu selepas penyembuhan dari jangkitan.
Bagaimana cara kerja Cancidas?
Bahan aktif dalam Cancidas, caspofungin, tergolong dalam sekumpulan ubat antikulat yang dipanggil "echinocandins". Ubat ini berfungsi dengan mengganggu pengeluaran komponen dinding sel kulat yang disebut "glucan polysaccharide" yang diperlukan untuk kelangsungan hidup dan pertumbuhan kulat. Sel-sel cendawan yang terdedah kepada Cancidas mempunyai dinding sel yang diubah atau tidak lengkap, yang membuat mereka rapuh dan tidak dapat berkembang. Ringkasan ciri produk (juga termasuk dengan EPAR) termasuk senarai kulat yang mana Cancidas aktif.
Bagaimana cara belajar Cancidas?
Cancidas telah dikaji dalam lima kajian utama.
Tiga kajian meneliti kesan Cancidas dalam rawatan candidiasis atau aspergillosis invasif: satu kajian dilakukan pada 239 orang dewasa dengan candidiasis invasif, satu lagi kajian dilakukan pada 69 pesakit dewasa dengan aspergillosis invasif, kajian ketiga melibatkan 49 pesakit berusia antara enam bulan dan 17 tahun dengan candidiasis atau aspergillosis. Kajian terhadap orang dewasa dengan kandidiasis invasif berbanding Cancidas dengan amphotericin B. diberikan secara intravena
Untuk terapi empirikal pesakit neutropenik dengan demam, Cancidas dibandingkan dengan amphotericin B dalam dua kajian: satu dilakukan pada 1 111 orang dewasa dan satu lagi pada 82 pesakit antara dua dan 17 tahun.
Dalam semua lima kajian, ukuran utama keberkesanan ialah bilangan pesakit yang merespon rawatan. Nombor ini bergantung pada peningkatan gejala dan kriteria lain seperti hilangnya kulat dari sampel pesakit.
Apakah faedah yang telah dilakukan oleh Cancidas semasa pengajian?
Dalam candidiasis invasif, 73% orang dewasa yang boleh dirawat dengan Cancidas bertindak balas positif (80 daripada 109) berbanding 62% pesakit dewasa yang dirawat dengan amphotericin B (71 dari 115).
Untuk aspergillosis invasif, pada akhir kajian 41% orang dewasa telah memberi respons positif (26 dari 63). Daripada orang dewasa yang tidak bertindak balas terhadap rawatan lain, 36% telah responsif kepada Cancidas (19 daripada 53). Daripada pesakit yang tidak bertoleransi dengan terapi lain, 70% bertindak balas kepada Cancidas (7 daripada 10).
Respons yang serupa telah direkodkan pada kanak-kanak dan remaja: 50% daripada subjek yang mengalami candidiasis invasif (5 dari 10) dan 81% daripada pesakit dengan aspergillosis invasif (30 daripada 37) bertindak balas kepada Cancidas.
Dalam terapi empirikal pesakit demam neutropenik, Cancidas menunjukkan keberkesanan yang sama seperti amphotericin B. Dalam kajian orang dewasa, 34% daripada kedua-dua kumpulan orang dewasa bertindak balas secara positif. Hasil yang sama diperhatikan dalam kajian kanak-kanak dan remaja.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Cancidas?
Kesan yang tidak diingini yang paling kerap dilaporkan (dilihat pada lebih daripada 1 pesakit dalam 10) adalah demam. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Cancidas, lihatlah Risalah Pakej.
Cancidas tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergik) kepada caspofungin atau bahan-bahan lain dalam ubat ini.
Kenapa Cancidas telah diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) berpendapat bahawa manfaat Cancidas melebihi risiko untuk rawatan candidiasis invasif atau aspergillosis dan terapi empirikal untuk jangkitan kulat yang dianggap pada pesakit dewasa atau pediatrik. Oleh itu, Jawatankuasa mencadangkan bahawa Cancidas diberikan kebenaran pemasaran.
Cancidas pada mulanya diberi kuasa dalam "keadaan luar biasa" kerana maklumat terhad hanya tersedia pada waktu pemberian kuasa diberikan. Memandangkan syarikat menyediakan maklumat tambahan yang diminta, keadaan yang merujuk kepada "keadaan luar biasa" telah dikeluarkan pada 29 September 2006.
Maklumat lanjut mengenai Cancidas
Pada 24 Oktober 2001, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kebenaran pemasaran yang sah untuk Caspofungin MSD, sah di seluruh Kesatuan Eropah, kepada Merck Sharpe dan Dohme Limited. Pada 9 April 2003 nama ubat itu telah diubah menjadi Cancidas. Kebenaran pemasaran diperbaharui pada 24 Oktober 2006.
EPAR penuh untuk Cancidas boleh didapati di sini.
Kemaskini terakhir ringkasan ini: 11-2008.
